Update of the guidance for the introduction of new drugs. GINF

2007
METODOLOGÍA
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
DOCUMENTOS METODOLÓGICOS
+ Año
2007
+ Áreas de Conocimiento
METODOLOGÍA
+ Tipo Tecnología
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
+ Línea de Producción
DOCUMENTOS METODOLÓGICOS
El objetivo de este documento es evaluar el grado de implantación del modelo de solicitud para la incorporación de nuevos fármacos (GINF) en los hospitales de Andalucía, identificar oportunidades de mejora en el formato y redactar una nueva versión de la misma que recoja las mejoras identificadas. Para ello se realizó una revisión estructurada de la literatura y varias encuestas. Los autores concluyeron que la guía GINF se encuentra implantada en la inmensa mayoría de los hospitales públicos andaluces aunque las versiones posteriores son poco conocidas. Se han identificado un número considerable de oportunidades de mejora que se han plasmado en la nueva actualización de la GINF.
ANTECEDENTES:
La constante aprobación de nuevos medicamentos obliga a los hospitales a tomar decisiones sobre su incorporación selectiva a la práctica asistencial. Estas decisiones se toman en el seno de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica (CFyT), en las que intervienen distintos profesionales y cuyas decisiones pueden verse influenciadas por la existencia de intereses diversos entre clínicos, gestores y financiadores. En 1999 la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (AETSA) publicó la Guía de Adquisición de Nuevas Tecnologías (GANT), con la finalidad de utilizar la medicina basada en la evidencia como terreno común que facilitara la toma de decisiones sobre nuevas tecnologías. Basándose en este guía, se desarrolló un modelo de solicitud para la incorporación de nuevos fármacos (GINF) a las Guías Farmacoterapéuticas (GFT). La GINF tiene como objetivo facilitar que los médicos solicitantes conozcan los criterios usados por la Comisión de Farmacia para la selección de los fármacos y que presenten las evidencias que apoyan la introducción de los mismos de una forma ordenada y con rigor. Desde hace tres años está incorporada como un estándar de calidad en el Contrato Programa de Hospitales del Servicio Andaluz de Salud y se ha difundido de forma informal a otros centros del Estado y del extranjero. Desde su inicio se han elaborado un total de seis versiones que han sido difundidas entre los hospitales andaluces y han sido varios los foros donde se han debatido las ventajas e inconvenientes de su uso en la práctica habitual, proporcionando la oportunidad de mejorar el conocimiento sobre el funcionamiento de la GINF en condiciones reales. A la luz de estas experiencias se han detectado e identificado diversas oportunidades de mejora de este instrumento, confirmando la necesidad de desarrollar una nueva versión de la GINF de una manera científicamente validada, partiendo tanto de las experiencias y propuestas de los usuarios finales de la misma como de experiencias similares en otros países.

OBJETIVOS:
1. Evaluar el grado de implantación de la GINF en los hospitales de Andalucía.
2. Identificar oportunidades de mejora en el formato actual de la GINF.
3. Redactar una nueva versión de la GINF que recoja las mejoras identificadas.

METODOLOGÍA:
Objetivo 1: Evaluar el grado de implantación de la GINF en los hospitales de Andalucía.
Se identificaron de forma sistemática todos los hospitales públicos de Andalucía y, a través de una encuesta telefónica semiestructurada, se evaluó tanto el grado de implantación de la GINF como el año de su incorporación al hospital, la versión utilizada en la actualidad, los apartados sobre los que se habían realizado modificaciones a nivel local, los criterios de utilización de la guía (en caso de no emplearse para todos los fármacos), la utilidad percibida por el usuario para esta herramienta y la influencia de la GINF en las decisiones de la CFyT.
Objetivo 2: Identificar oportunidades de mejora. Para la identificación de las oportunidades de mejora se llevaron a cabo dos procedimientos:
2.a Revisión estructurada de la literatura sobre instrumentos para la introducción de fármacos en los hospitales, dificultades en los procedimientos de trabajo y oportunidades de mejora.
2.b Encuesta telefónica: Se registraron todas las modificaciones locales llevadas a cabo por lo diferentes hospitales con respecto a la versión oficial elaborada por AETSA. Este registro se completó con las propuestas de mejora realizadas por los distintos encuestados.
Una vez realizada la encuesta y la revisión de la literatura, se elaboró una lista donde se recogían todas las oportunidades de mejora detectadas a través de ambos procedimientos. Para ello se diseñó un diagrama causa efecto.
Objetivo 3: Redactar una nueva versión de la GINF.
3.a Selección de las modificaciones a realizar: Metodología RAND/UCLA Se tomó como técnica de base la metodología de uso apropiado de RANDUCLA. Los pasos que se siguieron fueron:
• Elaboración de la lista de posibles modificaciones: lista de escenarios.
• Identificación grupo de expertos.
• Evaluación de los escenarios por el grupo de expertos en dos rondas sucesivas tipo “Delphi modificado”.
3.b Redacción nueva versión GINF Selección y aplicación de las oportunidades de mejora identificadas a la actualización de la GINF.

RESULTADOS:
Objetivo 1: Evaluación del grado de implantación.
• Se identificó una población diana de 31 hospitales. La encuesta pudo realizarse en 29; el grado de implantación fue del 96,5% en los hospitales encuestados; la implantación se llevó a cabo mayoritariamente durante los años 2003-04. 23 de los 28 hospitales utilizaban la GINF para el 100% de los fármacos, siendo la versión más utilizada la primera publicada (versión 1.2). Un 26% de los hospitales habían realizado modificaciones locales de la GINF, principalmente en el apartado de “eficacia, efectividad y seguridad” y el 80% de los encuestados propuso oportunidades de mejora.
Objetivo 2: Identificación oportunidades de mejora.
• Revisión de la literatura: Tras la revisión de la literatura, se obtuvieron un total de 132 artículos. Finalmente se seleccionaron 15 artículos originales y 6 guías para la solicitud de inclusión de fármacos. Las principales modificaciones detectadas a través de esta metodología estaban relacionadas con modificaciones generales del procedimiento y modificaciones estructurales específicas.
• Encuesta: Los hospitales encuestados propusieron un total de 52 mejoras potenciales que afectaban a la metodología de trabajo, a la estructura global de la guía y a apartados específicos de la misma.
Objetivo 3: Redacción de una nueva versión de la GINF.
• Tras una primera ronda de votación sin interacción entre el grupo de expertos, se realizó la segunda ronda presencial para la evaluación de los escenarios. En esta segunda votación, 41 de los escenarios resultaron adecuados, 7 dudosos y 5 inadecuados. En la redacción de la nueva GINF se incluyeron todos los escenarios valorados como adecuados y 6 de los dudosos. La redacción final se realizó mediante la creación de nuevos apartados en el cuestionario, añadiendo preguntas que no existían, ampliando cuestiones y/o modificando la redacción de apartados existentes.

CONCLUSIONES:
1. La guía GINF se encuentra implantada en la inmensa mayoría de los hospitales públicos andaluces, que la consideran un instrumento útil en el funcionamiento de las CFyT. Sin embargo, es notorio el desconocimiento sobre la existencia de versiones sucesivas, lo que ha conllevado una escasa implantación de las versiones más recientes.
2. Se han identificado un número considerable de oportunidades de mejora que justifican la actualización de la GINF. La mayor parte de las oportunidades detectadas están relacionadas con modificaciones estructurales específicas del cuestionario, principalmente en el apartado de “eficacia, efectividad y seguridad”.
3. Es patente la necesidad de canalizar la comunicación entre la industria farmacéutica y las CFyT a través de un instrumento adecuado, sin embargo, la GINF no esta pensada para ello sino como un instrumento educativo para propiciar el diálogo necesario entre solicitantes y evaluadores y por tanto habría que desarrollar mecanismos que facilitaran y aseguraran este fin.
4. Se ha elaborado una nueva versión de la GINF. Esta versión incluye formato en papel, electrónico on line y una versión en inglés del documento pdf, así como la edición de recursos complementarios a la guía.
BACKGROUND.
New drugs are constantly being approved, forcing hospitals to take decisions regarding whether to introduce them selectively into healthcare practice. These decisions are taken by Pharmacy and Therapeutics Commissions (CFyT, Spanish acronym) which includes professionals from several fields of expertise. Their decisions may be influenced by the existence of different1 interests between clinical physicians, managers and funding agencies. In 1999, the Andalusian Agency for Health Technology Assessment (AETSA) published a Guide for the Acquisition of New Technologies (GANT) with the purpose of capitalising on using2 evidence-based medicine (EBM) to establishas5 a common ground which would streamline decision-making regarding new technologies. On the basis of that Guide, it was developed a new model to request the introduction of new drugs inte pharmaco-therapeutics Gruides (GFT). GINF is aimed at assisting requesting physicians in knowing the criteria applied by the Pharmacy Commission when selecting drugs while establishing that physicians should submit the evidence supporting the introduction of the requested drug in an orderly and rigorous fashion. For three years now the Guide is one of the quality standards included in the Framework Contract adhered to by Hospitals operating under the Andalusian Health Service, and it has been publicised informally among other hospitals and healthcare facilities in Spain, and even abroad. Since it was first drawn up, a total of six versions have been published, and circulated among Andalusian hospitals. The pros and cons of using the Guide in daily practice have been debated at length in a number of forums, providing opportunities to better understand how GINF works under real conditions. In the light of these experiences, various opportunities have been identified to improve this tool, confirming the need to draft a new version of GINF - which can be validated scientifically - on the basis of the experience gained by end users and their proposals, as well as by drawing from similar experiences in other countries.

OBJECTIVES
1. To assess the degree of GINF implementation in Andalusian hospitals.
2. To identify opportunities for improvements to the current version of GINF.
3. To draft a new version of GINF that incorporates any improvements identified.

METHODOLOGY
Objective 1: To assess the degree of GINF implementation in Andalusian hospitals.
All public hospitals in Andalusia were identified systematically and through semi-structured telephone surveys, it was assessed, namely the degree of GINF implementation, the year in which it was first incorporated as a Guide in the hospital, the version in use at the time of the interview, sections which had been modified at local level, criteria for using the Guide (in the event that it is not used for all drugs), usefulness of the tool as perceived by the user, and the impact of GINF on decisions taken by the Pharmacy and Therapeutics Committee (CFyT).
Objective 2: To dentify opportunities to improve.
Two procedures were rolled out to detect opportunities for improvement:
2.a Structured literature review on instruments available for the introduction of drugs into hospitals, difficulties encountered in work procedures, and opportunities for improvement.
2.b Telephone survey: Any modifications introduced locally by the various hospitals with regard to the official version endorsed by AETSA were noted down in the form of a register which was later completed with the proposals for improvement suggested by interviewees.
Once the survey and literature review were completed, a list was drafted containing all the opportunities for improvement identified through both the channels indicated above. To this purpose a cause – effect diagram was designed.
Objective 3: To draft a new version of GINF.
3.a Selecting modifications to be introduced: RAND/UCLA Methodology We adopted the RAND/UCLA Appropriate Use Methodology as our basic technique. The following steps were taken:
• Drawing up a list of possible modifications: list of scenarios.
• Identifying an experts’ group.
• Assessment of scenarios by the experts’ group, in two successive rounds of discussion (“modified Delphi technique”).
3.b Drafting a new version of GINF Selection and application of the identified opportunities for improvement to up-date GINF.

OUTCOMES
Objective 1: To assess the degree of GINF implementation.
• The target population identified included 31 hospitals. The survey was carried out at 29 of these; the degree of implementation was 96.5% among the hospitals interviewed; implementation had taken place mostly in 2003-2004. Twenty-three out of the 28 hospitals used GINF for 100% of drugs; the version most used was the first to be published (version 1.2). 26% of the hospitals had introduced local modifications to GINF, primarily in the section called “efficacy, effectiveness and safety”, and 80% of interviewees made suggestions for improvement.
Objective 2: To identify opportunities to improve
• Literature review: Review of the literature yielded a total of 132 articles. Ultimately, it was selected 15 original articles and six guides dealing with requests for the introduction of drugs. The main modifications detected using this method were related to general procedural modifications and more specific structural changes.
• Survey: The hospitals interviewed suggested a total of 52 potential improvements which affected work methodology, the overall structure of the guide, and some specific sections.
Objective 3: To draft a new version of GINF
• After a first round of voting, without interaction among the experts’ group, a second round was organised, with all present, to assess the scenarios. During the second round of voting, 41 scenarios were deemed appropriate, seven were deemed doubtful, and five inappropriate. The new version of GINF includes all the scenarios assessed as appropiate, and six of those deemed doubtful. Final drafting of the guide included the creation of new sections in the questionnaire, adding new questions, extending the scope of questions and/or changing the wording of existing sections.

CONCLUSIONS
1. The GINF guide is currently in place in the vast majority of public hospitals in Andalusia which consider it to be a useful tool in the work of their Pharmacy and Therapeutics Commissions (CFyTs). However, lack of knowledge regarding the existence of subsequent versions of the guide is notorious, and this has led to scarce implementation of the most recent versions.
2. A considerable number of opportunities for improvement have been identified, justifying the need to up-date GINF. Most of the opportunities detected are related to specific structural changes to the questionnaire, primarily in the section on efficacy, effectiveness and safety.
3. The need to establish channels of communication between the pharmaceutical industry and the CFyTs, through an adequate procedure, is blatantly clear. However, GINF was conceived as an educational instrument, to promote the necessary dialogue between clinicians and evaluators, and hence mechanisms need to be put in place to foster and guarantee that primary aim.
4. A new version of GINF has been produced. This new version includes an on-line electronic version, and an English language version of the pdf file, as well as complementary resources to the Guide.
AETSA 2006 03 GINF (2.5 MiB, 29 downloads)