Allomap Genetic test for cardiac transplant rejection.

2012
ANÁLISIS CLÍNICOS, CARDIOLOGÍA, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES TECNOLOGÍAS EMERGENTES
+ Año
2012
+ Áreas de Conocimiento
ANÁLISIS CLÍNICOS, CARDIOLOGÍA, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
+ Tipo Tecnología
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
+ Línea de Producción
INFORMES TECNOLOGÍAS EMERGENTES
Con el objetivo de evaluar la eficacia, efectividad y seguridad de la prueba Allomap® en el el diagnóstico del rechazo agudo celular en trasplantados cardíacos, se realizó una revisión sistemática. Los autores concluyeron que los resultados sobre validez diagnóstica analizados mostraron baja capacidad de la prueba Allomap® para diagnosticar un rechazo agudo celular moderado o severo, siendo superior la capacidad para descartar el rechazo. En relación a la utilidad clínica no se observaron diferencias en el riesgo de rechazo frente a la técnica de referencia, la biopsia. Los resultados de seguridad fueron favorables a la prueba Allomap®, al ser mínimamente invasiva. El coste fue similar, aunque parece asociarse un ahorro debido a necesitarse un número inferior de pruebas Allomap® frente a biopsia.
• La prueba Allomap® es un panel de genes enfrentados a una muestra de sangre periférica, que pretende diferenciar el rechazo agudo moderado/severo en pacientes trasplantados de corazón, y con ello ser la alternativa a la biopsia endomiocárdica.

• El objetivo de la revisión sistemática fue estudiar si la prueba Allomap® es eficaz, efectiva y segura para el diagnóstico del rechazo agudo celular en trasplantados cardíacos.

• La revisión sistemática de la literatura recuperó 2 informes de síntesis, 4 estudios de pruebas diagnósticas, un ensayo clínico y uno de descripción de costes. La calidad metodológica de los estudios analizados fue adecuada o alta en su mayor parte.

• Los resultados sobre validez diagnóstica analizados mostraron baja capacidad de la prueba Allomap® para diagnosticar un rechazo agudo celular moderado o severo. Los resultados globales de especificidad estuvieron entre 42% y 79%, mientras que los valores de sensibilidad estuvieron entre 71% y 100%, datos que apuntan a una mayor capacidad para descartar la enfermedad. Los cocientes de probabilidad positivos oscilaron entre 1,3 y 3,6, mientras que los cocientes de probabilidad negativos fueron de 0 a 0,58.

• El ensayo clínico evaluó la utilidad clínica (efectividad) del Allomap®. Durante un periodo de seguimiento medio de 19 meses, los pacientes monitorizados con Allomap® y aquellos a los que se les realizó la biopsia tuvieron riesgos similares de rechazo (HR 1,04; IC95%: 0,67- 1,68) y muerte (HR 1,10; IC95%: 0,50-2,40).

• La seguridad de la prueba Allomap® ha quedado patente al requerir para su realización sólo una muestra de sangre periférica, al contrario de la biopsia endomiocárdica, prueba altamente invasiva.

• Aunque el coste de las pruebas fue similar, un estudio de descripción de costes señaló un ahorro anual de 12 millones de dólares en EE.UU. al ser necesarias un mayor número de biopsias que de la prueba Allomap®.
• The Allomap™ test is a panel of genes faced with a blood sample which tries to distinguish between acute rejection moderate / severe and the absence of rejection, and thus be an alternative to endomyocardial biopsy.

• The aim of the systematic review was to assess the efficacy, effectiveness, and safety of the Allomap™ test for the diagnosis of acute cellular rejection in heart transplant recipients.

• A systematic review was performed and 2 evidence reports, 4 diagnostic test studies, 1 clinical trial and 1 description of costs study were selected. Methodological quality of the studies was adequate or high for the most of them.

• Diagnostic test studies reported the accuracy of the Allomap™ test showing low capacity in detecting the moderato/sever acute cellular rejection. Global accuracy outcomes were: sensitivity between 71% and 100%, specificity values between 42% and 79%, which makes it more suitable to rule out the disease. The positive likelihood ratios ranged between 1.3 and 3.6, while the negative likelihood ratios ranged from 0 to 0.58.

• The clinical trial evaluated the clinical utility (effectiveness) of the Allomap™ test. During a median follow-up period of 19 months, patients who were monitored with the Allomap™ test and those who underwent biopsies had similar risk of rejection (HR 1.04; 95% CI, 0.67-1.68) or death (HR 1.10; 95%CI: 0.50–2.40).

• Safety of the Allomap™ test has been demonstrated because of it is required for its implementation only a peripheral blood sample, as opposed to endomyocardial biopsy, which is an invasive test.

• Although the cost of the tests was similar, a description of cost study indicated an annual savings of $ 12 million in the U.S.A. to be needed a greater number of biopsies Allomap™ test.
AETSA 2010 2-1 Allomap (615.0 KiB, 35 downloads)