Robotic surgery by means of the da Vinci® robotic telemanipulation system in cardiovascular surgery.
2010
CARDIOLOGÍA, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES DE EVALUACIÓN
- + Año
-
2010
- + Áreas de Conocimiento
-
CARDIOLOGÍA, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
- + Tipo Tecnología
-
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
- + Línea de Producción
-
INFORMES DE EVALUACIÓN
Con el objetivo de determinar la eficacia y seguridad de la cirugía robótica con el sistema da Vinci® en la cirugía cardiovascular, se realizó una revisión sistemática de la literatura. Los autores concluyeron que la evidencia científica disponible no proporciona suficiente información para establecer afirmaciones acerca de los potenciales beneficios en términos de eficacia y seguridad de la cirugía robótica comparada con la laparoscopia convencional o la cirugía abierta. En la cirugía de la válvula mitral, el sistema robótico supuso un incremento de los costes comparado con el método convencional, debido al aumento en el tiempo de intervención.
• Para la incorporación de un nuevo método mínimamente invasivo es necesario que los resultados clínicos obtenidos con la nueva técnica sean al menos equivalentes a los de la prueba de referencia.
• El sistema da Vinci® es un robot que precisa un corto periodo de aprendizaje y proporciona la posibilidad de intervenir al paciente vía laparoscópica introduciendo la visualización en tres dimensiones y la libertad de movimiento del cirujano, además de la capacidad para eliminar el temblor.
• La evidencia recuperada en la cirugía de revascularización miocárdica proviene exclusivamente de estudios descriptivos de series de casos. No se han hallado ensayos clínicos o estudios con grupo control que comparen directamente la cirugía robótica en esta indicación con la cirugía de abordaje laparoscópico convencional o la cirugía abierta. En la cirugía mitral se recuperaron dos estudios con grupo control aunque sin aleatorización.
• Aunque los ensayos clínicos son considerados como el diseño que proporcionan la mejor evidencia para determinar los beneficios de la tecnología, en la presente revisión se han considerado los estudios de series de casos debido al reducido número de publicaciones sobre esta tecnología en la cirugía de revascularización miocárdica y la reparación o reemplazo de la válvula mitral.
• Se recuperaron un informe corto, 3 informes de síntesis de evaluación de tecnologías sanitarias y 12 estudios originales, de los cuales 6 estudiaron la revascularización miocárdica y 6 la reparación o reemplazo de la válvula mitral, siendo uno de ellos un estudio de evaluación económica. Además, se recuperó una publicación sobre recomendaciones.
• Los informes recuperados concluyen que la evidencia científica disponible no proporciona suficiente información para establecer afirmaciones acerca de los potenciales beneficios en términos de eficacia y seguridad de la cirugía robótica comparada con la laparoscopia convencional o la cirugía abierta.
• Los estudios originales fueron heterogéneos en los procedimientos quirúrgicos realizados, en las técnicas utilizadas y en la medición de los tiempos de intervención, el periodo de seguimiento fue corto y los resultados recogidos incompletos.
• En la cirugía de revasculariazión miocárdica, la duración media de las intervenciones osciló entre 280 y 353 minutos para aquellas realizadas con circulación extracorpórea y entre 186 minutos y 282 minutos en las realizadas sin bomba. La permeabilidad del injerto a los 3 meses de seguimiento fue superior al 90%, la estancia hospitalaria estuvo entre 5 y 9 días, aunque aumentó hasta 13 cuando se contabilizaron sólo aquellos pacientes con anastomosis de múltiples vasos, el rango en el porcentaje de conversiones fue amplio con cifras entre 5,9% y 27,7% según los diferentes autores, llegando hasta el 75% en la cirugía sin bomba. El porcentaje de complicaciones postoperatorias osciló entre 8,6% y 28,2%.
• En la cirugía de reparación o reemplazo de la válvula mitral, la intervención fue alrededor de una hora más larga cuando se realizó con el sistema robótico. Menos del 9% de los intervenidos continuó con regurgitación mitral moderada después de la intervención excepto en un estudio, donde este porcentaje fue el doble en los intervenidos con el da Vinci® con respecto a los sometidos a cirugía convencional. El tiempo de hospitalización fue significativamente inferior en los pacientes operados con la técnica robótica (diferencia de entre 2 a 6 días). El porcentaje de complicaciones en los intervenidos por la vía convencional estuvo entre el 5,1% y el 16%, mientras que en el grupo intervención osciló entre el 4% y el 28%. Los requerimientos transfusionales fueron superiores entre los pacientes del grupo control.
• La adquisición del sistema implicaría una inversión de 1,1-1,2 millones de Euros más un mantenimiento anual que supondría aproximadamente una cuarta parte del precio de compra del robot. En la cirugía de la válvula mitral, el sistema robótico supuso un incremento de los costes totales de 3.444$ comparado con el método convencional (p=0,004), causado fundamentalmente por el aumento en el tiempo de intervención. Los costes intraoperatorios podrían reducirse debido a que el tiempo de quirófano diminuye al aumentar la experiencia de los cirujanos.
• El sistema da Vinci® es un robot que precisa un corto periodo de aprendizaje y proporciona la posibilidad de intervenir al paciente vía laparoscópica introduciendo la visualización en tres dimensiones y la libertad de movimiento del cirujano, además de la capacidad para eliminar el temblor.
• La evidencia recuperada en la cirugía de revascularización miocárdica proviene exclusivamente de estudios descriptivos de series de casos. No se han hallado ensayos clínicos o estudios con grupo control que comparen directamente la cirugía robótica en esta indicación con la cirugía de abordaje laparoscópico convencional o la cirugía abierta. En la cirugía mitral se recuperaron dos estudios con grupo control aunque sin aleatorización.
• Aunque los ensayos clínicos son considerados como el diseño que proporcionan la mejor evidencia para determinar los beneficios de la tecnología, en la presente revisión se han considerado los estudios de series de casos debido al reducido número de publicaciones sobre esta tecnología en la cirugía de revascularización miocárdica y la reparación o reemplazo de la válvula mitral.
• Se recuperaron un informe corto, 3 informes de síntesis de evaluación de tecnologías sanitarias y 12 estudios originales, de los cuales 6 estudiaron la revascularización miocárdica y 6 la reparación o reemplazo de la válvula mitral, siendo uno de ellos un estudio de evaluación económica. Además, se recuperó una publicación sobre recomendaciones.
• Los informes recuperados concluyen que la evidencia científica disponible no proporciona suficiente información para establecer afirmaciones acerca de los potenciales beneficios en términos de eficacia y seguridad de la cirugía robótica comparada con la laparoscopia convencional o la cirugía abierta.
• Los estudios originales fueron heterogéneos en los procedimientos quirúrgicos realizados, en las técnicas utilizadas y en la medición de los tiempos de intervención, el periodo de seguimiento fue corto y los resultados recogidos incompletos.
• En la cirugía de revasculariazión miocárdica, la duración media de las intervenciones osciló entre 280 y 353 minutos para aquellas realizadas con circulación extracorpórea y entre 186 minutos y 282 minutos en las realizadas sin bomba. La permeabilidad del injerto a los 3 meses de seguimiento fue superior al 90%, la estancia hospitalaria estuvo entre 5 y 9 días, aunque aumentó hasta 13 cuando se contabilizaron sólo aquellos pacientes con anastomosis de múltiples vasos, el rango en el porcentaje de conversiones fue amplio con cifras entre 5,9% y 27,7% según los diferentes autores, llegando hasta el 75% en la cirugía sin bomba. El porcentaje de complicaciones postoperatorias osciló entre 8,6% y 28,2%.
• En la cirugía de reparación o reemplazo de la válvula mitral, la intervención fue alrededor de una hora más larga cuando se realizó con el sistema robótico. Menos del 9% de los intervenidos continuó con regurgitación mitral moderada después de la intervención excepto en un estudio, donde este porcentaje fue el doble en los intervenidos con el da Vinci® con respecto a los sometidos a cirugía convencional. El tiempo de hospitalización fue significativamente inferior en los pacientes operados con la técnica robótica (diferencia de entre 2 a 6 días). El porcentaje de complicaciones en los intervenidos por la vía convencional estuvo entre el 5,1% y el 16%, mientras que en el grupo intervención osciló entre el 4% y el 28%. Los requerimientos transfusionales fueron superiores entre los pacientes del grupo control.
• La adquisición del sistema implicaría una inversión de 1,1-1,2 millones de Euros más un mantenimiento anual que supondría aproximadamente una cuarta parte del precio de compra del robot. En la cirugía de la válvula mitral, el sistema robótico supuso un incremento de los costes totales de 3.444$ comparado con el método convencional (p=0,004), causado fundamentalmente por el aumento en el tiempo de intervención. Los costes intraoperatorios podrían reducirse debido a que el tiempo de quirófano diminuye al aumentar la experiencia de los cirujanos.
• To incorporate a new minimally invasive technique the clinical results obtained with the new method must be at least equivalent to those of the reference technique.
• The da Vinci® system is a robot that needs a short learning period, and via laparoscopic introduction it allows three dimensional visualization and freedom of movement of the surgeon in interventions, in addition to the capacity to eliminate tremor.
• The evidence recovered on myocardial revascularization surgery comes exclusively from descriptive studies of case series. No clinical trials or studies were found with control groups that directly compared the robotic surgery in this indication with conventional laparoscopic or open surgery. Two studies were recovered on mitral surgery with control groups although without randomization.
• Although clinical trials are considered to be the design that provides the best evidence to determine the benefits of the technology, in the present review the studies of case series have been considered because of the small number of publications on this technology in surgery for myocardial revascularization and the repair or replacement of the mitral valve.
• A short report, 3 summary evaluation reports on health technologies and 12 original studies were recovered, of which 6 studied myocardial revascularization and 6 the repair or replacement of the mitral valve, one of them being an economic evaluation study. In addition, a publication on recommendations was recovered.
• The recovered reports conclude that the scientific evidence available does not provide sufficient data to confirm potential benefits in terms of effectiveness and safety of the robotic surgery compared with conventional laparoscopic or open surgery.
• The original studies were heterogeneous in the surgical procedures undertaken, in the techniques used and in the measurement of the intervention times, the follow-up periods were short and the results incomplete.
• In myocardial revascularization surgery the average duration of the interventions varied between 280 and 353 minutes for those undertaken with extracorporeal circulation, and between 186 minutes and 282 minutes in those undertaken without a pump. The permeability of the graft at 3 months follow-up was greater than 90%, the hospital stay was between 5 and 9 days, although it increased up to 13 days when only those patients with anastomosis of multiple vessels were counted, the range in the percentage of conversions was wide with numbers between 5.9% and 27.7% according to the different authors, reaching up to 75% in surgery without a pump. The percentage of post-operative complications varied between 8.6% and 28.2%.
• In mitral valve repair or replacement surgery, the intervention was around one hour longer when made with the robotic system. Less than 9% continued with moderate mitral regurgitation after the intervention except in one study, where this percentage was double in those intervened with da Vinci® with respect to conventional surgery. The time of hospitalization was significantly less in the patients operated on with the robotic technique (a difference of between 2 to 6 days). The percentage of complications in those operated on in the conventional manner was between 5.1% and 16%, whereas in the intervention group it varied between 4% and 28%. The transfusion requirements were greater among the patients of the control group.
• The acquisition of the system would involve an investment of 1.1-1.2 million Euros plus an annual maintenance of approximately one quarter of the purchase price of the robot. In the mitral valve surgery, the robotic system involved an increase in the total costs of 3,444$ compared with the conventional method (p=0,004), caused fundamentally by the increase in the intervention time. The intra-operative costs could be reduced because the operating theatre time reduces with increased experience on the part of the surgeons.
• The da Vinci® system is a robot that needs a short learning period, and via laparoscopic introduction it allows three dimensional visualization and freedom of movement of the surgeon in interventions, in addition to the capacity to eliminate tremor.
• The evidence recovered on myocardial revascularization surgery comes exclusively from descriptive studies of case series. No clinical trials or studies were found with control groups that directly compared the robotic surgery in this indication with conventional laparoscopic or open surgery. Two studies were recovered on mitral surgery with control groups although without randomization.
• Although clinical trials are considered to be the design that provides the best evidence to determine the benefits of the technology, in the present review the studies of case series have been considered because of the small number of publications on this technology in surgery for myocardial revascularization and the repair or replacement of the mitral valve.
• A short report, 3 summary evaluation reports on health technologies and 12 original studies were recovered, of which 6 studied myocardial revascularization and 6 the repair or replacement of the mitral valve, one of them being an economic evaluation study. In addition, a publication on recommendations was recovered.
• The recovered reports conclude that the scientific evidence available does not provide sufficient data to confirm potential benefits in terms of effectiveness and safety of the robotic surgery compared with conventional laparoscopic or open surgery.
• The original studies were heterogeneous in the surgical procedures undertaken, in the techniques used and in the measurement of the intervention times, the follow-up periods were short and the results incomplete.
• In myocardial revascularization surgery the average duration of the interventions varied between 280 and 353 minutes for those undertaken with extracorporeal circulation, and between 186 minutes and 282 minutes in those undertaken without a pump. The permeability of the graft at 3 months follow-up was greater than 90%, the hospital stay was between 5 and 9 days, although it increased up to 13 days when only those patients with anastomosis of multiple vessels were counted, the range in the percentage of conversions was wide with numbers between 5.9% and 27.7% according to the different authors, reaching up to 75% in surgery without a pump. The percentage of post-operative complications varied between 8.6% and 28.2%.
• In mitral valve repair or replacement surgery, the intervention was around one hour longer when made with the robotic system. Less than 9% continued with moderate mitral regurgitation after the intervention except in one study, where this percentage was double in those intervened with da Vinci® with respect to conventional surgery. The time of hospitalization was significantly less in the patients operated on with the robotic technique (a difference of between 2 to 6 days). The percentage of complications in those operated on in the conventional manner was between 5.1% and 16%, whereas in the intervention group it varied between 4% and 28%. The transfusion requirements were greater among the patients of the control group.
• The acquisition of the system would involve an investment of 1.1-1.2 million Euros plus an annual maintenance of approximately one quarter of the purchase price of the robot. In the mitral valve surgery, the robotic system involved an increase in the total costs of 3,444$ compared with the conventional method (p=0,004), caused fundamentally by the increase in the intervention time. The intra-operative costs could be reduced because the operating theatre time reduces with increased experience on the part of the surgeons.