Cost-effectiveness of palivizumab in the prevention of hospital admissions for syncytial respiratory virus in pre-term babies born at 32 to 35 weeks.

2006
MEDICINA PREVENTIVA Y SALUD PÚBLICA, NEUMOLOGÍA, PEDIATRÍA Y ÁREAS ESPECÍFICAS
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES DE EVALUACIÓN
+ Año
2006
+ Áreas de Conocimiento
MEDICINA PREVENTIVA Y SALUD PÚBLICA, NEUMOLOGÍA, PEDIATRÍA Y ÁREAS ESPECÍFICAS
+ Tipo Tecnología
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
+ Línea de Producción
INFORMES DE EVALUACIÓN
Con el objetivo de determinar si es efectivo y coste-efectivo el uso del palivizumab para prevenir la hospitalización y morbimortalidad asociada a la infección por VRS en niños prematuros de 32 a 35 semanas de edad gestacional, se realizó una revisión sistemática de la literatura. Los autores concluyeron que en la población de 32 a 35 semanas de edad gestacional, palivizumab es efectivo para la profilaxis de la infección por VRS, pero no es coste-efectivo.
Antecedentes y Justificación:
El Virus Respiratorio Sincitial (VRS) es la principal causa de infección del tracto respiratorio inferior en lactantes y niños menores de 2 años. Los niños prematuros presentan un mayor riesgo de infección y hospitalización por el VRS. Se dispone de una inmunoglobulina policlonal intravenosa y un anticuerpo monoclonal (palivizumab) para la profilaxis pasiva frente al VRS, siendo la principal ventaja de palivizumab respecto a la inmunoglobulina policlonal que su administración es por vía intramuscular. Hasta el año 2005, la Sociedad Española de Neonatología ha recomendado el uso de palivizumab en prematuros de menos de 32 semanas de gestación. En la última actualización de 2005 que esta Sociedad hace sobre las recomendaciones para la prevención de la infección por VRS, se amplía la indicación a niños nacidos entre las 32 y 35 semanas de gestación que cumplan dos o más factores de riesgo.

Objetivos:
Determinar si es efectivo y coste-efectivo el uso del palivizumab para prevenir la hospitalización y morbimortalidad asociada a la infección por VRS en niños prematuros de 32 a 35 semanas de edad gestacional.

Metodología:
Se ha realizado una revisión sistemática de la literatura utilizando estrategias de búsqueda en las bases de datos MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library (The Cochrane Database of Systematic Reviews y Controlled Trials Register) y CRD (Centre for Reviews and Dissemination). Se ha consultado el registro del comité autonómico andaluz de ensayos clínicos y páginas web relacionadas con el tema. Los criterios de inclusión de los artículos han sido: el diseño (ensayos clínicos controlados o estudios observacionales con grupo control), las características de la población (recién nacidos prematuros de 32 a 35 semanas de edad gestacional), la intervención (palivizumab con uso preventivo) y los resultados (frecuencia de hospitalización por infección del VRS e indicadores de morbimortalidad asociados a la misma, así como costes basados en poblaciones originales). La evaluación crítica de los estudios se ha realizado con la escala de Jadad y CASP para ensayo clínico y una lista de criterios diseñada ad hoc para estudios de cohorte. La síntesis de resultados es cualitativa. También se ha realizado un análisis de coste-efectividad y una evaluación del impacto presupuestario que supondría la profilaxis con palivizumab en la población de niños prematuros de 32 a 35 semanas nacidos en Andalucía. Para estos análisis económicos se realizó un análisis de sensibilidad, suponiendo una mayor reducción del riesgo de hospitalización por palivizumab, una mayor estancia media, y un mayor coste por estancia que en el análisis original.

Resultados:
De 416 artículos obtenidos en la búsqueda, sólo se han seleccionado 2 que cumplen los criterios de inclusión, un ensayo clínico controlado y un estudio de cohortes, ambos con alta validez interna. Sólo uno de los estudios registra el número de muertes, aunque no se relacionaron con el uso de palivizumab. Ambos miden frecuencia de hospitalización y días de estancia por infección respiratoria debida a VRS, auque sólo el estudio de cohortes aporta datos en términos de reducción absoluta del riesgo específicamente para la población de prematuros nacidos entre las 32 y 35 semanas de gestación. Según este estudio, la reducción absoluta del riesgo de hospitalización por VRS es de 3,9% (2,7 grupo intervención vs. 6,6 % grupo control). La estimación del coste-efectividad de la administración de palivizumab en los niños nacidos entre las 32 y 35 semanas de gestación se sitúa entre 42.761 € y 68.104 € por ingreso evitado (la primera cifra según el análisis de sensibilidad realizado). El impacto presupuestario anual para Andalucía se sitúa entre 2.693.931 y 2.860.367 euros.

Conclusiones:
En la población de 32 a 35 semanas de edad gestacional, palivizumab es efectivo para la profilaxis de la infección por VRS, pero no es coste-efectivo.
Background and rationale:
The Syncytial Respiratory Virus (SRV) is the leading cause of lower respiratory tract infections in infants and children under the age of 2 years. Premature babies are at greater risk for infection and hospitalisation due to SRV infection. An intravenous polyclonal immunoglobulin and monoclonal antibody (palivizumab) are both currently available for passive prophylaxis against SRV. However, the main advantage of the antibody over the polyclonal immunoglobulin is that it can be administered by intramuscular injection. Until 2005, the Spanish Society of Neonatology recommended the use of palivizumab in premature babies born under 32 weeks of gestation. The latest updated recommendations for the prevention of SRV infection published by this Society in 2005 extended the indication to include babies born at weeks 32 to 35 of pregnancy with two or more risk factors.

Aims:
To determine whether the use of palivizumab is cost-effective in preventing hospitalisation and morbi-mortality due to SRV infection in premature infants born at 32 to 35 weeks gestational age.

Methods:
A systematic review of the literature was performed, running searches on the MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library (The Cochrane Database of Systematic Reviews and Controlled Trials Register) and CRD (Centre for Reviews and Dissemination) databases. The Registry of the Andalusian Regional Clinical Trials Committee and related webpages were also consulted. The inclusion criteria for the articles were as follows: design (controlled clinical trials or observational studies with a control group), the population characteristics (pre-term babies born at 32 to 25 weeks of gestational age), the intervention (preventive use of palivizumab) and outcomes (rates of hospitalisation due to SRV infection and related morbi-mortality indicators, as well as costs based on the original populations). The studies were assessed using the Jadad and CASP scales for clinical trials and a list of criteria devised ad hoc for cohort studies. The summary of outcomes is qualitative. Both a cost-effectiveness study and an assessment of the budgetary impact of the prophylactic use of palivizumab in the population of pre-term babies born at 32 to 25 weeks in Andalusia were also performed. A sensitivity study was also conducted within our economic assessment using a greater reduction in the risk of hospitalisation with palivizumab, a longer mean hospital stay due to SRV and a higher cost per day of hospitalization than in the original economic analysis.

Results:
Of the 416 articles retrieved in the search, only two meeting the inclusion criteria were selected, namely, a controlled clinical trial and a cohort study, both with sound internal validity. Only one of the studies records the number of deaths, although these were unrelated to palivizumab. Both studies measure the frequency of hospitalisation and length of stay for SRV-induced respiratory infection, although only the cohort study provides data on absolute risk reduction specifically for the premature population born at 32 to 25 weeks. According to this study, the absolute risk reduction for SRV-induced hospitalisation is 3.9% (2.7 Intervention group vs. 6.6 % control group). The estimate of costeffectiveness of the administration of palivizumab in pre-term babies born at 32 to 25 weeks of pregnancy ranges between 42,761 € and 68,104 € per admission avoided (the first figure according to the sensitivity testing performed). The impact on the annual budget in Andalusia would amount to between 2,693,931 and 2,860,367 Euros.

Conclusions:
In the population of 32- to 35-week gestational age infants, palivizumab is effective as prophylaxis for SRV infection, but it is not cost-effective.
2014 AETSA Palivizumab (1.2 MiB, 37 downloads)