Implantable defibrillators: criteria for clinical indications and decision making on coverage – non-systematic review.

1999
CARDIOLOGÍA, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES RÁPIDOS DE EVALUACIÓN
+ Año
1999
+ Áreas de Conocimiento
CARDIOLOGÍA, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
+ Tipo Tecnología
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
+ Línea de Producción
INFORMES RÁPIDOS DE EVALUACIÓN
Con el objetivo de aportar elementos para la elaboración de indicaciones de uso adecuado del desfibrilador automático implantable (DAI), así como acerca de cuál es la estructura organizativa que garantiza una atención integral más efectiva y más coste-efectiva para esos pacientes, se realizó una revisión sistemática de la literatura. Los autores concluyeron que el elevado coste y su desfavorable ratio coste-efectividad hacen recomendable que el uso de los DAI se restrinja a los enfermos con más alto riesgo de muerte por arritmia ventricular evitable con ese aparato. La realización de pruebas electrofisiológicas parece obligada para una adecuada selección de esos pacientes.
En los últimos años se ha producido un importante incremento en la implantación de Desfibriladores Automáticos Implantables (DAI) en diversos hospitales del Servicio Andaluz de Salud. En la actualidad, se estima que en Andalucía se implantan en torno a 10 aparatos por cada millón de habitantes al año. De reproducirse aquí la tendencia del conjunto del Estado español, donde se estima se implantan en torno a 20 por millón de habitantes, y de los países europeos cercanos, en los próximos años se producirá un importante aumento de su uso en Andalucía.

En el presente informe se aportan elementos para la elaboración de indicaciones de uso adecuado del desfibrilador automático implantable, así como acerca de cuál es la estructura organizativa que garantiza una atención integral más efectiva y más coste-efectiva para esos pacientes.

Para arrojar luz sobre ambos temas se ha realizado una búsqueda bibliográfica en Medline con el descriptor “ cardiac defibrillator” y se han revisado las bases de datos de la Colaboración Cochrane y los informes de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y diversos artículos de revisión publicados hasta la redacción de este informe, en mayo de 1999.

Los ensayos clínicos aleatorizados publicados ayudan a clarificar las indicaciones de uso del DAI pero no lo hacen de manera incontestable fundamentalmente por los diferentes de criterios de selección de pacientes empleados en cada uno de ellos. Los estudios MADIT y AVID, que seleccionaban los pacientes con arritmias clínicamente manifiestas, encontraban que el DAI tenía mejores resultados que los tratamientos farmacológicos en lo referente a la mortalidad de los pacientes. Por su parte el estudio CABG Patch Trial, que incluía pacientes con un marcador del riesgo de arritmia (“ abnormal signal-averaged electrocardiogram” ), no encontraba beneficios en pacientes a los que se les implantaba un DAI y se les realizaba un by-pass coronario frente a quienes solo se les realizaba el by-pass.

Por ello se considera que la existencia específica de arritmias ventriculares clínicamente evidentes identificaría un potencial beneficio alto de la implantación de un desfibrilador automático.

Por otra parte, para que una intervención sanitaria sea incluida entre las prestaciones del sistema sanitario público es fundamental que su relación coste beneficio sea adecuada.

Cada desfibrilador cuesta en torno a los 4.000.000 de pesetas, y el aparato está operativo entre cuatro o cinco años, tras los cuales ha de cambiarse por otro. Se producen además los gastos derivados de las diferentes pruebas diagnósticas necesarias para seleccionar los pacientes, los derivados de su implantación y los del seguimiento de los pacientes.



Estudios económicos indican que cada año de vida ganado por el uso del desfibrilador comparado con amiodarona, la otra opción estudiada en el estudio AVID, suponía, en los enfermos estudiados, un coste extra de unos 20.000.000 de pesetas.

Esa cifra de coste por año de vida ganado es poco razonable desde el punto de vista social por el posible uso alternativo de esos recursos y colocaría, casi con seguridad, a los desfibriladores implantables fuera de su financiación por nuestro sistema sanitario público.

Por su parte, en los pacientes del estudio MADIT, que habían sido cribados con pruebas electrofisiológicas, el coste extra por año de vida ganado era de unas
4.200.0 pesetas, esto es casi una quinta parte que en el caso de los pacientes del estudio AVID.

Así pues el elevado coste y su desfavorable ratio coste-efectividad hacen recomendable que el uso de los desfibriladores implantables se restrinja a los enfermos con más alto riesgo de muerte por arritmia ventricular evitable con ese aparato. La realización de pruebas electrofisiológicas parece obligada para una adecuada selección de esos pacientes.

Por ello se recomienda que se restrinja la implantación de desfibriladores automáticos implantables a aquellas situaciones clínicas sobre las que exista evidencia del beneficio del DAI proveniente de Ensayos Clínicos Aleatorizados, y siempre que sean pacientes a los que se les ha descartado una causa curable de su arritmia.

Si no se toman medidas de control, es previsible un aumento incontrolado e injustificado en el uso de los DAIs, dado que su colocación es relativamente fácil y hoy en día no difiere sustancialmente de la colocación de un marcapasos.

En el contexto actual se recomienda que la selección de pacientes y la colocación de desfibriladores automáticos implantables se realice en centros que dispongan de todos los medios diagnósticos y terapéuticos para realizar una atención integrada y de calidad para los pacientes con arritmias potencialmente letales: unidad de electrofisiología, unidad de hemodinámica y unidad de cirugía cardiaca.

Se recomienda a las autoridades sanitarias que:

● no autoricen la introducción generalizada de la implantación del DAI en la cartera de servicios de los hospitales que no los coloquen en la actualidad, y establezcan los mecanismos necesarios para la acreditación de los centros que puedan implantar los DAIs.

● instituyan un Registro específico que recoja información referente a:
- los centros del Servicio Andaluz de Salud que actualmente realizan implantaciones de desfibriladores.

- el número y las características clínicas de los pacientes en los que ha sido implantado, así como de su evolución.

● definan los casos en los que consideren justificada la financiación pública de los DAIs.
AETSA P 1999 Desfibrilador (171.2 KiB, 135 downloads)