Esteem® totally implantable hearing device for treatment of sensorineural hearing loss. Systematic review.
2013
OTORRINOLARINGOLOGÍA
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES TECNOLOGÍAS EMERGENTES
- + Año
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2013
- + Áreas de Conocimiento
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OTORRINOLARINGOLOGÍA
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TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
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INFORMES TECNOLOGÍAS EMERGENTES
Se realizó una revisión sistemática de la literatura para evaluar la seguridad y efectividad del dispositivo en términos de ganancia en la audición y en la inteligibilidad, así como la mejora de la calidad de vida de los pacientes con hipoacusia neurosensorial moderada y severa. Los autores concluyeron que el dispositivo mejoraba la ganancia auditiva y la intelegibilidad. En cuanto a la calidad de vida, el 80% de los pacientes lo consideraron igual o mejor que los otros dispositivos empleados, según el cuestionario Esteem. Los efectos adversos, asociados a la intervención quirúrgica, aparecieron en la mayoría de los pacientes siendo de carácter leve y transitorio. Estos resultados deben tomarse con cautela debido a importantes limitaciones en el diseño de los estudios consultados.
• El sistema Esteem® es un implante de oído medio de tipo piezoeléctrico y totalmente integrado para la restauración de la audición en pacientes con hipoacusia neurosensorial moderada y severa. Emplea la membrana timpánica como micrófono, permitiendo hacer uso de las ventajas acústicas naturales del pabellón y el conducto auditivo externo sin obstrucción ni interferencia y sin aparatos externos.
• Se realizó una revisión sistemática de la literatura para evaluar la seguridad y efectividad del dispositivo en términos de ganancia en la audición y en la inteligibilidad, así como mejora de la calidad de vida de los pacientes con hipoacusia neurosensorial moderada y severa.
• Las fuentes de datos consultadas fueron MedLine, EMBASE, Web of Science, la base de datos del Center for Reviews and Dissemination (CRD), la Cochrane Library, el Nacional Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) y diversas fuentes centradas en tecnologías emergentes.
• Se seleccionaron aquellos trabajos que estudiaran el dispositivo Esteem® en pacientes con hipoacusia neurosensorial de moderada a severa comparado con cualquier otra intervención sobre la hipoacusia. Sólo se consideraron estudios en los que se recogieran resultados sobre ganancia auditiva, calidad de audición, calidad de vida y seguridad.
• La extracción de la información procedente de los artículos seleccionados y la evaluación de la calidad fueron realizadas por un revisor. El análisis crítico y el nivel de evidencia se estableció en base a lo descrito por el Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). Se realizó una síntesis cualitativa de los resultados.
• Se recuperaron 202 referencias sin duplicados, seleccionando un informe de síntesis y 5 artículos originales de diseño “antesdespués”. El umbral auditivo medio obtenido con el dispositivo estuvo entre 31 dB y 52 dB, pasando en dos trabajos de hipoacusia moderada a leve. También se observó una mejora en la inteligibilidad, con una disminución media en el umbral de recepción del habla de 29,5 dB y 11,8 dB comparado con no llevar y llevar audífono, respectivamente. El porcentaje de palabras correctamente reconocidas con el sistema Esteem® estuvo entre 69 % y 80 % en todos los trabajos. Más del 80 % de los pacientes afirmaron que el Esteem® fue igual, mejor o mucho mejor que los audífonos previos.
• Los eventos adversos aparecieron hasta en el 91 % de los participantes y fueron, por lo general, de carácter leve y transitorio. La necesidad de explante del dispositivo estuvo determinada en la mayoría de las ocasiones por escasa ganancia auditiva o por aparición de retroalimentación.
• Sin embargo estos resultados deberían ser interpretados con cautela debido a las importantes limitaciones metodológicas que presentan los trabajos con diseño “antes-después” (nivel de evidencia 3). Estos estudios son intrínsecamente débiles para la evaluación del efecto, debido a que cambios repentinos ocurridos entre ambas mediciones podrían alterar los resultados y por tanto sería difícil atribuir los cambios observados a la intervención. Además, el tamaño muestral fue reducido en la mayoría de los estudios. No obstante, el riesgo de sesgo de la mayoría de los trabajos recuperados fue bajo en cuanto a las pérdidas y la evaluación de los resultados.
• Se realizó una revisión sistemática de la literatura para evaluar la seguridad y efectividad del dispositivo en términos de ganancia en la audición y en la inteligibilidad, así como mejora de la calidad de vida de los pacientes con hipoacusia neurosensorial moderada y severa.
• Las fuentes de datos consultadas fueron MedLine, EMBASE, Web of Science, la base de datos del Center for Reviews and Dissemination (CRD), la Cochrane Library, el Nacional Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) y diversas fuentes centradas en tecnologías emergentes.
• Se seleccionaron aquellos trabajos que estudiaran el dispositivo Esteem® en pacientes con hipoacusia neurosensorial de moderada a severa comparado con cualquier otra intervención sobre la hipoacusia. Sólo se consideraron estudios en los que se recogieran resultados sobre ganancia auditiva, calidad de audición, calidad de vida y seguridad.
• La extracción de la información procedente de los artículos seleccionados y la evaluación de la calidad fueron realizadas por un revisor. El análisis crítico y el nivel de evidencia se estableció en base a lo descrito por el Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). Se realizó una síntesis cualitativa de los resultados.
• Se recuperaron 202 referencias sin duplicados, seleccionando un informe de síntesis y 5 artículos originales de diseño “antesdespués”. El umbral auditivo medio obtenido con el dispositivo estuvo entre 31 dB y 52 dB, pasando en dos trabajos de hipoacusia moderada a leve. También se observó una mejora en la inteligibilidad, con una disminución media en el umbral de recepción del habla de 29,5 dB y 11,8 dB comparado con no llevar y llevar audífono, respectivamente. El porcentaje de palabras correctamente reconocidas con el sistema Esteem® estuvo entre 69 % y 80 % en todos los trabajos. Más del 80 % de los pacientes afirmaron que el Esteem® fue igual, mejor o mucho mejor que los audífonos previos.
• Los eventos adversos aparecieron hasta en el 91 % de los participantes y fueron, por lo general, de carácter leve y transitorio. La necesidad de explante del dispositivo estuvo determinada en la mayoría de las ocasiones por escasa ganancia auditiva o por aparición de retroalimentación.
• Sin embargo estos resultados deberían ser interpretados con cautela debido a las importantes limitaciones metodológicas que presentan los trabajos con diseño “antes-después” (nivel de evidencia 3). Estos estudios son intrínsecamente débiles para la evaluación del efecto, debido a que cambios repentinos ocurridos entre ambas mediciones podrían alterar los resultados y por tanto sería difícil atribuir los cambios observados a la intervención. Además, el tamaño muestral fue reducido en la mayoría de los estudios. No obstante, el riesgo de sesgo de la mayoría de los trabajos recuperados fue bajo en cuanto a las pérdidas y la evaluación de los resultados.
• The Esteem® system is a totally implantable hearing system that uses piezoelectric technology. It is indicated for the treatment of moderate to severe sensorineural hearing loss in adults. This system uses the tympanic membrane as a microphone allowing the amplification of the natural accoustic properties of the outer ear and the ear canal, with no obstructions, interferences or external devices.
• A systematic review of literature was performed to assess the safety and effectiveness of the Esteem® system in terms of hearing gain, speech recognition and improvement in the quality of life of patients with moderate to severe sensorineural hearing loss.
• Data sources were MedLine, EMBASE, Web of Science, the Center for Reviews and Dissemination (CRD) database, the Cochrane Library, the Nacional Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) and other emerging technologies sources.
• We selected comparative studies assessing the effectiveness of the Esteem® system versus other interventions for treating patients with moderate to severe sensorineural hearing loss. Only those studies collecting hearing gain, hearing quality, quality of life and safety outcomes were selected.
• A reviewer extracted data from articles included data from the studies selected. Studies were assessed for quality, and the level of evidence was rated following the Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) recommendations. We conducted a qualitative data synthesis.
• We identified 202 references without duplicates. A briefing report and five original before-and-after studies were selected. The mean hearing threshold levels with Esteem® was between 31 dB and 52 dB. Two studies reported an improvement in hearing loss from moderate to mild. An improvement in speech recognition was also observed, with an average 29.5 dB decrease in speech reception threshold without hearing aid, as compared with the 11.8 dB decrease achieved through the use of the Esteem® system. The percentage of words that were correctly recognized with the Esteem® system ranged from 69 % and 80% in all studies. Over 80 % of patients stated that the effectiveness of the Esteem® system was similar, better or much better than other hearing aids.
• Adverse events were generally mild. Explantations were mostly related to insufficient hearing gain or appearance of background noise.
• However, these results should be interpreted with caution due to the significant methodological limitations of the before-after studies (level of evidence 3). These studies were insufficient for the assessment of the effectiveness of the Esteem® system, since sudden changes occurred between measurements might alter the outcomes and cannot be undoubtedly attributed to the intervention. In addition, the sample size in most studies was small. However, the risk of bias in most studies was low in terms of losses and outcome evaluation.
• A systematic review of literature was performed to assess the safety and effectiveness of the Esteem® system in terms of hearing gain, speech recognition and improvement in the quality of life of patients with moderate to severe sensorineural hearing loss.
• Data sources were MedLine, EMBASE, Web of Science, the Center for Reviews and Dissemination (CRD) database, the Cochrane Library, the Nacional Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) and other emerging technologies sources.
• We selected comparative studies assessing the effectiveness of the Esteem® system versus other interventions for treating patients with moderate to severe sensorineural hearing loss. Only those studies collecting hearing gain, hearing quality, quality of life and safety outcomes were selected.
• A reviewer extracted data from articles included data from the studies selected. Studies were assessed for quality, and the level of evidence was rated following the Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) recommendations. We conducted a qualitative data synthesis.
• We identified 202 references without duplicates. A briefing report and five original before-and-after studies were selected. The mean hearing threshold levels with Esteem® was between 31 dB and 52 dB. Two studies reported an improvement in hearing loss from moderate to mild. An improvement in speech recognition was also observed, with an average 29.5 dB decrease in speech reception threshold without hearing aid, as compared with the 11.8 dB decrease achieved through the use of the Esteem® system. The percentage of words that were correctly recognized with the Esteem® system ranged from 69 % and 80% in all studies. Over 80 % of patients stated that the effectiveness of the Esteem® system was similar, better or much better than other hearing aids.
• Adverse events were generally mild. Explantations were mostly related to insufficient hearing gain or appearance of background noise.
• However, these results should be interpreted with caution due to the significant methodological limitations of the before-after studies (level of evidence 3). These studies were insufficient for the assessment of the effectiveness of the Esteem® system, since sudden changes occurred between measurements might alter the outcomes and cannot be undoubtedly attributed to the intervention. In addition, the sample size in most studies was small. However, the risk of bias in most studies was low in terms of losses and outcome evaluation.