Real-time 3D Transesophageal Echocardiography (RT-3D-TEE) versus 2D.

2014
CARDIOLOGÍA, MEDICINA INTERNA
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES DE EVALUACIÓN
+ Año
2014
+ Áreas de Conocimiento
CARDIOLOGÍA, MEDICINA INTERNA
+ Tipo Tecnología
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
+ Línea de Producción
INFORMES DE EVALUACIÓN
Se evalúan los usos, utilidad, seguridad y eficacia de la ETE-TR-3D frente a 2D, a través de una revisión sistemática. La ETE-TR-3D resulta más efectiva que 2D en: valoración de la insuficiencia mitral, medida del área del orificio de la orejuela de la aurícula izquierda y medida del diámetro de la puerta de entrada en la disección de la aorta; y más precisa en la evaluación del diámetro del anillo aórtico, sin diferencias en cuanto a seguridad.
Introducción

La ecocardiografía es una técnica de imagen que forma parte de la rutina diagnóstica en cardiología. La ecocardiografía transesofágica en tres dimensiones a tiempo real (ETE-TR-3D) utiliza un método semiinvasivo que consta de una sonda endoscópica esofágica para facilitar la observación de estructuras cardiacas que no son accesibles con un ecocardiógrafo transtorácico, permitiendo la adquisición de imágenes en tres dimensiones y la posibilidad de recuperar la imagen en tiempo real.
No se dispone de evidencia suficiente sobre la validez diagnóstica de ETE-TR-3D. En este contexto se realiza la revisión de la evidencia científica disponible para valorar la efectividad y seguridad de la ecocardiografía tridimensional en tiempo real, identificar sus eventuales indicaciones, así como su potencial superioridad frente a la bidimensional.

Objetivos

El objetivo general de este informe es evaluar los usos, utilidad, seguridad y eficacia de ETE-TR-3D en términos de:
1. Validez analítica: evaluar la precisión con que ETE-TR-3D es capaz de identificar una alteración cardiaca a nivel anatómico y/o funcional.
2. Validez clínica: evaluar la exactitud con que ETE-TR-3D predice un resultado clínico determinado.
Se plantearon como objetivos secundarios determinar el coste de la prueba en términos de:
1. Costes de dispositivo: equipamiento, fungible y mantenimiento.
2. Costes asociados: consumo de tiempo, personal necesario, medicamentos y posibles complicaciones.
3. Estimar el impacto presupuestario del uso de la prueba para el SNS.


Material y métodos

Se realizó una búsqueda bibliográfica entre marzo de 1996 y febrero de 2013 en las bases referenciales MEDLINE (Ovid), EMBASE (Evidence Based Medicine) y Science Citation Index expanded (SCI). Se completó con la búsqueda de revisiones sistemáticas en las bases de datos de Cochrane Colaboration, Centre for Reviews and Dissemination (CRD), Internacional Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA), Nacional Institute for Healt and Care Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) y en Agencias y Unidades de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AUnETS).

Los criterios de inclusión de los artículos se definieron a partir de la pregunta de investigación.
La selección, lectura crítica, evaluación de la calidad metodológica y extracción de datos fue realizada por dos personas de manera independiente y las discrepancias se resolvieron por discusión y consenso con la colaboración de un tercer investigador. Para la síntesis de los resultados se elaboraron las tablas ad hoc. Además, se utilizó la escala para niveles de evidencia de estudios de exactitud diagnóstica elaborada por NICE 2006.

La estimación del coste de la prueba efectuada mediante ecocardiografía transesofágica se realizó desde la perspectiva del sistema sanitario con enfoque de microcostes, considerando los costes directos sanitarios. Para ello se consideraron de cada uno de los apartados de coste según la observación directa de la prueba en un centro hospitalario, completada con la información disponible proporcionada por la empresa comercializadora de las tecnologías y los facultativos asesores del presente trabajo.
Se estimó un número aproximado de pruebas y junto con los costes de ambas pruebas, se realizó un análisis de impacto presupuestario para el conjunto del SNS español de utilización de ETE 2D y ETE-TR-3D.

Resultados de eficacia

Se incluyeron 30 documentos para la extracción de resultados y en la elaboración de este informe.
Los estudios se clasificaron en función de la calidad y la localización de la patología estudiada.
Se localizaron 14 estudios de validez, 6 de ellos se clasificaron con un nivel de evidencia Ib, 5 estudios se clasificaron con un nivel II y 3 estudios con un nivel III. 16 estudios evaluaron la concordancia de la prueba diagnóstica con otra técnica. En este caso se le asignó un nivel de evidencia III.
Los estudios con una calidad metodológica moderada-alta mostraron que ETE-TR-3D fue más efectiva que 2D en la identificación del festón afectado en presencia de insuficiencia de la válvula mitral, en la medida del área del orificio de la orejuela de la aurícula izquierda y en la medida del diámetro de la puerta de entrada en la disección de aorta. Sin embargo, las medidas del diámetro del anillo aórtico obtenidas con ETE-TR-3D fueron algo menores que las obtenidas con el patrón de referencia (tomografía computarizada), esto podría implicar cierta infraestimación del tamaño de la prótesis que ha de implantarse.

Resultados de seguridad

Se ha sintetizado la evidencia disponible a partir de 12 artículos, de los que 4 evaluaron de forma general las diferentes complicaciones derivadas de la ecocardiografía transesofágica, 4 realizaron el estudio durante el periodo intraoperatorio, 1 evaluó la seguridad en pacientes no quirúrgicos, 1 evaluó las perforaciones y 2 estudiaron brotes infecciosos.

Costes

El coste de la prueba con ETE-TR-3D se estimó entre 45,15 y 79,69 euros sin incluir el coste anual de mantenimiento y con ETE 2D entre 41,13 y 57,35 euros. Con la información extraída del CMBD de 2009 a 2011 se realizó una estimación mediante un ajuste con tendencia lineal. Las cifras de procedimientos estimados para los años 2012 y 2013 se encuentran entre 7.551 y 7.947 procedimientos anuales en el SNS. Con estas cifras de procedimientos estimados el coste global se encuentra entre 340.907 y 601.707 € para 2012 y entre 358.785 € y 633.262 € para 2013 para el conjunto del SNS al considerar la tecnología 3D y entre 373.786 a 496.307 para el año 2012 y de 393.388 a 522.335 para 2013 considerando la tecnología 2D. Se observan importantes diferencias en términos económicos con el uso óptimo frente al uso bajo.

Conclusiones

• Los estudios incluidos en la revisión sistemática presentan una elevada heterogeneidad en cuanto a su calidad metodológica, así como a las medidas de resultado utilizadas y las indicaciones de la prueba evaluadas. La calidad de la evidencia disponible es, en general, moderada-baja, dado que hay pocos estudios comparativos que hayan evaluado ETE-TR-3D frente a un patrón de referencia de forma adecuada.

• De la revisión realizada se puede deducir que ETE-TR-3D ha demostrado ser más efectiva que 2D, con una evidencia de calidad moderada-alta en las siguientes indicaciones: valoración de la insuficiencia mitral, medida del área del orificio de la orejuela de la aurícula izquierda y medida del diámetro de la puerta de entrada en la disección de aorta.

• ETE-TR-3D fue más precisa que ETE-2D en la evaluación del diámetro del anillo aórtico, factor que predice la ocurrencia de insuficiencia aórtica tras implantación de la válvula percutánea, aunque las medidas obtenidas con ETE-3D son algo menores que las obtenidas con TC. Esto podría implicar cierta infraestimación del tamaño de la prótesis que ha de implantarse.

• La incidencia de complicaciones relacionadas con ETE-TR-3D es muy baja y no difiere de las derivadas de ETE-2D, dado que la técnica es idéntica.

• El coste unitario de la prueba con ETE-TR-3D para el SNS se estimó entre 45,15 y 79,69 euros, sin incluir los costes de mantenimiento del equipo y de la sonda. Para ETE 2D el coste de la prueba osciló entre 41,13 y 57,35 euros. La diferencia o amplitud de la estimación con ambos dispositivos se debe a que el reparto del coste de adquisición se hace en función del número de pruebas anuales realizadas con el dispositivo y se han supuesto dos escenarios, uno de uso óptimo (que implica un coste menor) y otro de uso bajo del aparato.

• La estimación del número de procedimientos tributarios de ETE para los años 2012 y 2013 se encuentra entre 7.551 y 7.947 en el SNS, realizando estimaciones conservadoras de indicaciones de la prueba. El coste global, estimados el coste unitario y el número de pruebas, se encontraría entre 340.907 y 601.707 euros para 2012 y entre 358.785 y 633.262 en 2013 para el conjunto del SNS usando ETE-TR-3D. Con ETE-2D sería de 373.786 a 496.307 para el año 2012 y entre 393.388 a 522.335 para 2013. Se observan importantes diferencias en términos económicos con el uso óptimo frente al uso bajo.

Introduction

The echocardiography is a technique of image included in cardiologic diagnosis routine. Real time three dimensional transesophageal echocardiography (RT-3D-TEE) uses a partially invasive method with an esophageal endoscopy probe to provide the observation of structures that are not accessible with a transthoracic echocardiography and making possible the acquisition of images in three dimensions, providing the possibility of retrieving real time image.
There is not available evidence sufficient on diagnostic validity of RT-3D-TEE. In this context, the review of available scientific evidence was carried out to assess the effectiveness and safety of RT-3D-TEE, identify its potential indications, as well as its potential superiority over two-dimensional echocardiography.

Objectives

The overall objective of this report is to assess the use, usefulness, security and effectiveness of the RT-3D-TEE in terms of:
1. Analytical validity: to evaluate the reliability the RT-3D-TEE in detection of cardiac alteration (anatomical level and/or functional).
2. Clinical validity: to evaluate the accuracy the RT-3D-TEE to predicts clinical outcome.
The secondary objectives are to determine the cost of the test in terms of:
1. Device Costs: equipment, consumables and maintenance.
2. Associated Costs: consumption of time, staff necessary, medications and complications.
3. To estimate the budget impact of use of the test for the NHS.

Material and methods

We searched in the bibliographic databases MEDLINE (Ovid), EMBASE (Evidence Based Medicine) and Science Citation Index expanded (SCI) between February 1996 and March 2013. Also, we searched the databases of Cochrane Collaboration, Centre for reviews and Dissemination (CRD), International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) and Agencies and Units of Health Technology Assessment (AUnETS) for systematic reviews.
Eligibility criteria for the articles were defined based on the research question.
The selection, critical reading, evaluation of methodological quality and data extraction was performed independently by two authors and disagreements were resolved by discussion and consensus in collaboration with a third author. For the synthesis of the outcomes ad hoc tables were developed. In addition, was used the scale for levels of evidence from studies of diagnostic accuracy developed by NICE 2006.
The cost of RT-3D-TEE was made from the perspective of the health system with approach of micro-costs, considering the direct healthcare costs. The information about cost was provided by a hospital, the company and clinicians.
An approximate number of tests were estimated and together with the cost of the test, an analysis was made of the budgetary impact for the whole of the Spanish National Health System (SNHS).


Efficacy results

30 documents were included for extraction of results and in preparation of this report.
The studies were classified according to the quality and location of the pathology studied.
Were located 14 studies of validity and were classified 6 of them with a level Ib of evidence, 5 studies with a level II and 3 studies with a level III. 16 studies evaluated the concordance of the test diagnostic with another technique and were assigned level III of evidence.
Studies with a moderate to high methodological quality showed that TR-3D-TEE was more effective than 2D in identifying of scallop affected in the presence of mitral valve insufficiency, measurement of the left atrial appendage orifice area and measurement the entry tear area in aortic dissection. However, measurements of aortic annulus diameter obtained with TR-3D-TEE were somewhat lower than those obtained with the gold standard (computed tomography), this could mean a underestimation of the size of the prosthesis implanted.


Safety results

Was synthesized the available evidence from 12 articles, of which 4 studies generally were evaluated various complications derived from the transesophageal echocardiography, 4 studies were carried out during the intraoperative period, 1 study was evaluated the safety in non-surgical patients, 1 study was evaluated the perforations and 2 studies of outbreaks were evaluated.

Costs

The cost of the test using RT-3D-TEE was estimated between 45.15 and 79.69 € not including the cost of annual maintenance. For 2D-TEE this cost was estimated in the range of 41.13 and 57.35 €. The differences found in each device depended on the considered number of people tested. We have supposed two scenarios, an optimal scenario with high use of TEE, and a scenario with low use.
With the information extracted of MBDS from 2009 to 2011 we estimated that the number of procedures for the years 2012 and 2013 was between 7,551 and 7,947 procedures per year in the SNHS. With this number of procedures we estimated the total cost with RT-3D-TEE between 340,907 and 601,707 € for 2012 and between 358,785 and 633,262 for 2013 for the whole of the SNHS. For TEE-2D the total cost was between 373,786 and 496,307 € for 2012 and between 393,388 and 522,336 for 2013.

Conclusions

• The studies included in the systematic review have a high heterogeneity with regard to their methodological quality, as well as to the outcome measures used and evaluated test indications. The quality of the available evidence is generally moderate-low, given that there are few comparative studies with suitable gold standard and who have used correctly the blinded data.



• We can deduce that RT-3D-TEE has proved more effective than 2D in several indications, providing evidence of moderate-high quality in the assessment of the mitral valve, to measure left atrial appendage orifice area and entry tear diameter measured in the aortic dissection.

• RT-3D-TEE was more accurate than 2D-TEE in the evaluation of the aortic annulus diameter as predictor method of aortic insufficiency after implantation of percutaneous valve, although the measurements obtained with 3D-TEE are somewhat lower than those obtained with CT which could imply some underestimation of the size of the prosthesis.

• The incidence of complications related with the RT-3D-TEE is very low and similar to 2D-TEE, because the technique is identical.

• The unit cost of the test RT-3D-TEE for the SNHS was estimated between 45.15 and 79.69 Euros, excluding the costs of equipment maintenance and the probe. For 2D-TEE the estimated unit cost was in the range 41.13-57.35€. The differences or amplitudes of the estimates due to the acquisition cost sharing is based on the number of annual tests with the device and have assumed two scenarios, one of the best uses (which implies a lower cost) and other scenario with low-use of the device.

• The estimation of the number of procedures of RT-3D-TEE for the years 2012 and 2013 is between 7,551 and 7,947 in the SNHS, making conservative estimations of test indications. The whole cost would be between 340,907-601,707€ for 2012 and between 358,785-633,262€ in 2013 for the whole of the NHS within RT-3D-TEE. Using 2D the amounts are between 373,786-496,307€ in 2012, and in the range of 393,388-522,336€ for 2013.
AETSA 2012 8 ETE TR 3D (8.7 MiB, 14 downloads)