Leadless pacemaker. Clinical effectiveness and safety.
2018
CARDIOLOGÍA, MEDICINA INTERNA
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES DE EVALUACIÓN
- + Año
-
2018
- + Áreas de Conocimiento
-
CARDIOLOGÍA, MEDICINA INTERNA
- + Tipo Tecnología
-
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
- + Línea de Producción
-
INFORMES DE EVALUACIÓN
Se evalúa la efectividad y seguridad del marcapasos sin cables en pacientes con indicación de estimulación ventricular, mediante una revisión sistemática de la literatura. Los marcapasos sin cables podrían ser el tratamiento potencial de pacientes con indicación de estimulación cardiaca VVI, que presentan contraindicaciones frente a los marcapasos convencionales, pero para ello se tendrían que definir claramente los escenarios clínicos en los que su uso estaría justificado y cuyo seguimiento a largo plazo aportaría los datos necesarios sobre efectividad y seguridad.
Introducción / justificación:
Los marcapasos sin cables son dispositivos intracardiacos autónomos diseñados para realizar la misma función que los marcapasos convencionales, utilizando para ello un catéter que guía su implantación en ventrículo derecho a través de la vena femoral. Su principal contribución es la ausencia del generador externo y de los cables, de forma que se elimina tanto su presencia como la del bolsillo quirúrgico, reduciendo así los riesgos asociados a su existencia.
Objetivo:
Evaluar la efectividad clínica y la seguridad del marcapasos sin cables en pacientes con indicación de estimulación ventricular.
Metodología:
Se realizó una revisión sistemática de la literatura en la que se constituyó un panel de asesores formado por expertos clínicos y pacientes que determinaron las variables resultado críticas e importantes siguiendo la metodología GRADE.
La búsqueda bibliográfica se desarrolló en marzo de 2017 en las bases de datos MEDLINE, EMBASE, Web of Science, PREMEDLINE, Cochrane Library y el registro de ensayos clínicos clinicalTrials.gov, en la que se utilizaron términos MeSH y Emtree completados con lenguaje natural. Además, se consultó CRD, INAHTA, NICE, páginas web de Agencias y Unidades de Evaluación de Tecnologías Sanitarias nacionales e internacionales incluidas en INAHTA y POP Database (EUnetHTA).
Se completó la estrategia con una búsqueda cruzada de las referencias de los estudios incluidos. Además, se establecieron alertas en Medline (mediante Pubmed) y EMBASE, con el objetivo de identificar documentos publicados desde que se finalizó la búsqueda bibliográfica hasta la publicación de este informe (diciembre 2017).
Dos investigadores realizaron la selección, lectura crítica, extracción de datos y evaluación del riesgo de sesgo de los estudios incluidos de manera independiente, resolviendo las discrepancias por discusión y consenso.
Resultados:
Se incluyó un total de 30 documentos: un informe de síntesis, 18 series de casos (5 sobre marcapasos Nanostim y 13 sobre marcapasos Micra) y 11 descripciones de un solo caso (2 correspondientes al dispositivo Nanostim y 9 al dispositivo Micra). No existen comparaciones directas con los sistemas contemporáneos unicamerales, y hay variables resultado importantes tales como calidad de vida de los pacientes o satisfacción con el dispositivo, que sólo están disponibles a través de resúmenes de congresos
Los resultados analizados indican que el marcapasos sin cables es implantado con éxito en la mayoría de los pacientes (95,8 – 100 %) y presenta umbrales de estimulación bajos durante al menos 12 meses de seguimiento (< 1 V a 0,24 ms). En cuanto a su seguridad, la mortalidad de origen cardiovascular osciló entre 0 – 4,4 %, con un bajo porcentaje de casos de migración del marcapasos tras su correcta localización (0 – 0,13 %). Se documentaron 36 casos de infección sistémica, ninguno relacionado con el dispositivo o el procedimiento de implantación. El resto de eventos adversos identificados tuvo un porcentaje bajo de aparición, siendo los más frecuentes la perforación cardiaca, presencia de arritmias, fibrilación auricular o taquicardias ventriculares, complicaciones vasculares en el lugar de la punción, endocarditis, complicaciones vasculares periféricas y tromboembolismo.
Conclusiones:
La evidencia localizada no demuestra la no-inferioridad ni la superioridad de este dispositivo frente al convencional. Si bien, los marcapasos sin cables podrían ser el tratamiento potencial de pacientes con indicación de estimulación cardiaca VVI, que presentan contraindicaciones frente a los marcapasos convencionales. Para ello se tendrían que definir claramente los escenarios clínicos en los que su uso estaría justificado y cuyo seguimiento a largo plazo aportaría los datos necesarios sobre efectividad y seguridad.
Los marcapasos sin cables son dispositivos intracardiacos autónomos diseñados para realizar la misma función que los marcapasos convencionales, utilizando para ello un catéter que guía su implantación en ventrículo derecho a través de la vena femoral. Su principal contribución es la ausencia del generador externo y de los cables, de forma que se elimina tanto su presencia como la del bolsillo quirúrgico, reduciendo así los riesgos asociados a su existencia.
Objetivo:
Evaluar la efectividad clínica y la seguridad del marcapasos sin cables en pacientes con indicación de estimulación ventricular.
Metodología:
Se realizó una revisión sistemática de la literatura en la que se constituyó un panel de asesores formado por expertos clínicos y pacientes que determinaron las variables resultado críticas e importantes siguiendo la metodología GRADE.
La búsqueda bibliográfica se desarrolló en marzo de 2017 en las bases de datos MEDLINE, EMBASE, Web of Science, PREMEDLINE, Cochrane Library y el registro de ensayos clínicos clinicalTrials.gov, en la que se utilizaron términos MeSH y Emtree completados con lenguaje natural. Además, se consultó CRD, INAHTA, NICE, páginas web de Agencias y Unidades de Evaluación de Tecnologías Sanitarias nacionales e internacionales incluidas en INAHTA y POP Database (EUnetHTA).
Se completó la estrategia con una búsqueda cruzada de las referencias de los estudios incluidos. Además, se establecieron alertas en Medline (mediante Pubmed) y EMBASE, con el objetivo de identificar documentos publicados desde que se finalizó la búsqueda bibliográfica hasta la publicación de este informe (diciembre 2017).
Dos investigadores realizaron la selección, lectura crítica, extracción de datos y evaluación del riesgo de sesgo de los estudios incluidos de manera independiente, resolviendo las discrepancias por discusión y consenso.
Resultados:
Se incluyó un total de 30 documentos: un informe de síntesis, 18 series de casos (5 sobre marcapasos Nanostim y 13 sobre marcapasos Micra) y 11 descripciones de un solo caso (2 correspondientes al dispositivo Nanostim y 9 al dispositivo Micra). No existen comparaciones directas con los sistemas contemporáneos unicamerales, y hay variables resultado importantes tales como calidad de vida de los pacientes o satisfacción con el dispositivo, que sólo están disponibles a través de resúmenes de congresos
Los resultados analizados indican que el marcapasos sin cables es implantado con éxito en la mayoría de los pacientes (95,8 – 100 %) y presenta umbrales de estimulación bajos durante al menos 12 meses de seguimiento (< 1 V a 0,24 ms). En cuanto a su seguridad, la mortalidad de origen cardiovascular osciló entre 0 – 4,4 %, con un bajo porcentaje de casos de migración del marcapasos tras su correcta localización (0 – 0,13 %). Se documentaron 36 casos de infección sistémica, ninguno relacionado con el dispositivo o el procedimiento de implantación. El resto de eventos adversos identificados tuvo un porcentaje bajo de aparición, siendo los más frecuentes la perforación cardiaca, presencia de arritmias, fibrilación auricular o taquicardias ventriculares, complicaciones vasculares en el lugar de la punción, endocarditis, complicaciones vasculares periféricas y tromboembolismo.
Conclusiones:
La evidencia localizada no demuestra la no-inferioridad ni la superioridad de este dispositivo frente al convencional. Si bien, los marcapasos sin cables podrían ser el tratamiento potencial de pacientes con indicación de estimulación cardiaca VVI, que presentan contraindicaciones frente a los marcapasos convencionales. Para ello se tendrían que definir claramente los escenarios clínicos en los que su uso estaría justificado y cuyo seguimiento a largo plazo aportaría los datos necesarios sobre efectividad y seguridad.
Introduction:
Leadless pacemaker are autonomous intracardiac devices designed to perform a safe function as conventional pacemakers, using a catheter that guides their implantation into the right ventricle through the femoral vein. Its main contribution is the absence of the leads and the external generator, so the surgical pocket is eliminated reducing the risks associated with it.
Objective:
To assess the clinical effectiveness and safety of the leadless pacemaker in patients with indication for ventricular pacing.
Methods:
We carried out a systematic review of the literature forming a panel of advisors, clinical experts and patients, who determined the critical and important outcome variables following the GRADE methodology.
We developed the bibliographic search in March 2017, using MeSH and Emtree terms, completed with natural language in MEDLINE, EMBASE, Web of Science, PREMEDLINE, Cochrane Library databases and the clinical trials registry clinicalTrials.gov. In addition, we explored CRD, INAHTA, NICE, Agencies web pages and National and International Health Technology Assessment Units included in INAHTA and POP Database (EUnetHTA). The strategy was completed by cross-referencing the included studies. We also established alerts in Medline (through Pubmed) and EMBASE, with the aim of identifying published documents from the end of the search to the publication of this report (December 2017).
Two investigators performed the selection, critical reading, data extraction and evaluation of the risk of bias independently, resolving the discrepancies by discussion and consensus.
Results:
We included 30 documents: a synthesis report, 18 case series (5 on Nanostim and 13 on Micra pacemakers) and 11 case reports (2 corresponding to the Nanostim and 9 to the Micra device). There were no direct comparisons with conventional systems, and there were important outcome variables such as patients' quality of life or satisfaction with the device, which were only available through congress abstracts.
Results indicated that the leadless pacemaker was successfully implanted in most patients (95.8 – 100 %) and had low stimulation thresholds during at least 12 months of follow-up (< 1 V at 0.24 ms).
Regarding its safety, cardiovascular mortality ranged between 0 – 4.4 %, with a low percentage of migration after its correct location (0 – 0.13 %).
Thirty-six cases of systemic infection were documented, none related to the device or the implantation procedure. The rest of the adverse events identified had a low percentage of occurrence, being the most frequent the cardiac perforation, presence of arrhythmias, atrial fibrillation or ventricular tachycardia, vascular complications at the puncture site, endocarditis, peripheral vascular complications and thromboembolism.
Conclusions:
The localized evidence does not demonstrate the non-inferiority or the superiority of this device over the conventional ones. However, leadless pacemakers could be the potential treatment of patients with indication for VVI stimulation and contraindications to conventional pacemakers. To get this, it is necessary to define clearly the clinical scenarios in which their use would be justified and whose long-term follow-up would provide the necessary data on effectiveness and safety.
Leadless pacemaker are autonomous intracardiac devices designed to perform a safe function as conventional pacemakers, using a catheter that guides their implantation into the right ventricle through the femoral vein. Its main contribution is the absence of the leads and the external generator, so the surgical pocket is eliminated reducing the risks associated with it.
Objective:
To assess the clinical effectiveness and safety of the leadless pacemaker in patients with indication for ventricular pacing.
Methods:
We carried out a systematic review of the literature forming a panel of advisors, clinical experts and patients, who determined the critical and important outcome variables following the GRADE methodology.
We developed the bibliographic search in March 2017, using MeSH and Emtree terms, completed with natural language in MEDLINE, EMBASE, Web of Science, PREMEDLINE, Cochrane Library databases and the clinical trials registry clinicalTrials.gov. In addition, we explored CRD, INAHTA, NICE, Agencies web pages and National and International Health Technology Assessment Units included in INAHTA and POP Database (EUnetHTA). The strategy was completed by cross-referencing the included studies. We also established alerts in Medline (through Pubmed) and EMBASE, with the aim of identifying published documents from the end of the search to the publication of this report (December 2017).
Two investigators performed the selection, critical reading, data extraction and evaluation of the risk of bias independently, resolving the discrepancies by discussion and consensus.
Results:
We included 30 documents: a synthesis report, 18 case series (5 on Nanostim and 13 on Micra pacemakers) and 11 case reports (2 corresponding to the Nanostim and 9 to the Micra device). There were no direct comparisons with conventional systems, and there were important outcome variables such as patients' quality of life or satisfaction with the device, which were only available through congress abstracts.
Results indicated that the leadless pacemaker was successfully implanted in most patients (95.8 – 100 %) and had low stimulation thresholds during at least 12 months of follow-up (< 1 V at 0.24 ms).
Regarding its safety, cardiovascular mortality ranged between 0 – 4.4 %, with a low percentage of migration after its correct location (0 – 0.13 %).
Thirty-six cases of systemic infection were documented, none related to the device or the implantation procedure. The rest of the adverse events identified had a low percentage of occurrence, being the most frequent the cardiac perforation, presence of arrhythmias, atrial fibrillation or ventricular tachycardia, vascular complications at the puncture site, endocarditis, peripheral vascular complications and thromboembolism.
Conclusions:
The localized evidence does not demonstrate the non-inferiority or the superiority of this device over the conventional ones. However, leadless pacemakers could be the potential treatment of patients with indication for VVI stimulation and contraindications to conventional pacemakers. To get this, it is necessary to define clearly the clinical scenarios in which their use would be justified and whose long-term follow-up would provide the necessary data on effectiveness and safety.