Lumbar total disc replacement effectiveness and safety in chronic low back pain.

2014
CIRUGÍA ORTOPÉDICA Y TRAUMATOLOGÍA
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES DE EVALUACIÓN
+ Año
2014
+ Áreas de Conocimiento
CIRUGÍA ORTOPÉDICA Y TRAUMATOLOGÍA
+ Tipo Tecnología
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
+ Línea de Producción
INFORMES DE EVALUACIÓN
Conclusiones
Con la evidencia científica disponible no se puede concluir que los beneficios de la intervención quirúrgica con la ATD lumbar sean mayores que los de fusión vertebral en el tratamiento de lumbalgia crónica asociada a degeneración discal, obteniendo resultados equiparables entre ambas técnicas. En relación al análisis de su seguridad, las ATDs se presentan como un procedimiento relativamente seguro a corto-medio plazo, no asociado a eventos adversos graves. Sin embargo, puesto que es posible que los daños y complicaciones ocurran en un plazo de tiempo superior, la adopción de esta intervención a gran escala ha de ser prudente.
Recomendaciones
Para el tratamiento de pacientes con lumbalgia crónica, asociada a degeneración discal entre los niveles L4-S1, que no responden a tratamiento médico conservador, se debería valorar de forma individual los beneficios y riesgos de la realización de una ATD frente a una fusión vertebral.
Conocer la efectividad, en términos de intensidad de los síntomas, grado de mejora general, estado funcional, calidad de vida y satisfacción del paciente, y la seguridad, en términos de mortalidad y aparición de complicaciones, de la ATD en pacientes con lumbalgia crónica asociada a degeneración de los discos intervertebrales lumbares.
Fuentes de información
Se consultaron las bases de datos referenciales MedLine, EMBASE y Web of Science. También se consultaron fuentes de información a texto completo: Red Internacional de Agencias de Evaluación de Tecnologías a través de la base de datos del Center for Reviews and Dissemination, The Cochrane Library, The Institute for Health and Clinical Excellence y The Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. La búsqueda se llevó a cabo en dos etapas. Una primera para identificar documentos de síntesis y, una vez seleccionado uno de ellos para su actualización, se elaboró una segunda estrategia de búsqueda en las mismas fuentes de información pero limitando por fecha de publicación (desde 22 de diciembre de 2011 hasta 4 de noviembre de 2013) para estudios primarios.
Criterios de selección
Se seleccionaron ensayos clínicos aleatorizados en los que se incluyesen pacientes con lumbalgia crónica asociada a degeneración de los discos intervertebrales lumbares, donde se aportara información sobre su efectividad y seguridad comparada con fusión espinal.
Extracción y recogida de los datos
La extracción de la información procedente de los trabajos seleccionados fue realizada por dos revisores. La evaluación de la calidad se llevó a cabo por pares. El análisis crítico se desarrolló en base a lo descrito por el Cochrane Back Review Group. Se realizó una síntesis cualitativa y cuantitativa de los resultados, evaluando su heterogeneidad y su relevancia clínica. Se realizó un análisis de sensibilidad para ver la posible influencia del riesgo de sesgos sobre la estimación global de los resultados.


Resultados
Se recuperaron 288 referencias bibliográficas durante la primera búsqueda, seleccionándose una revisión Cochrane con metaanálisis para su posterior actualización. Con la segunda búsqueda se identificaron 118 referencias tras eliminar duplicados, de las que se seleccionaron 4 ensayos clínicos. A corto-medio plazo (2-5 años), la efectividad de las prótesis intervertebrales en términos clínicos resultó comparable al uso de procedimientos de fusión lumbar. Los parámetros clínicos que presentaron diferencias estadísticamente significativas entre ambas técnicas fueron la mejora de la lumbalgia (p=0,004), de la discapacidad funcional medida con el cuestionario Oswestry Disability Index (ODI) (p=0,0005), el porcentaje de pacientes con mejoras de la capacidad funcional medida con ODI (p=0,02) y la satisfacción de los pacientes (p=0,0003), todas ellas a los 2 años de seguimiento y a favor de la intervención con ATD. Entre los hallazgos radiológicos descritos que presentaron diferencias significativas entre ambas técnicas se encontraron: la movilidad del implante al año y a los dos años de seguimiento (p<0,00001), la degeneración del segmento adyacente a los 5 años (p=0,003) y la existencia de hundimiento a los dos años (p=0,0009), todos ellos también a favor de la prótesis intervertebral. No se encontró relevancia clínica en ninguno de los parámetros principales analizados. En relación al análisis de su seguridad, la ATD se presentó como un procedimiento relativamente seguro, no asociado a eventos adversos graves.
Limitaciones
Los resultados obtenidos deben ser tratados con cautela debido a la limitación en la cantidad de artículos recuperados, a la duración corta-moderada del periodo de seguimiento (máximo 5 años) de los mismos, a la heterogeneidad de las prótesis empleadas y al riesgo elevado de sesgo de detección por ausencia de enmascaramiento tanto de los pacientes como de los evaluadores en todos los estudios incluidos.
Conclusiones Con la evidencia científica disponible no se puede concluir que los beneficios de la intervención quirúrgica con la ATD lumbar sean mayores que los de fusión vertebral en el tratamiento de lumbalgia crónica asociada a degeneración discal, obteniendo resultados equiparables entre ambas técnicas. En relación al análisis de su seguridad, las ATDs se presentan como un procedimiento relativamente seguro a corto-medio plazo, no asociado a eventos adversos graves. Sin embargo, puesto que es posible que los daños y complicaciones ocurran en un plazo de tiempo superior, la adopción de esta intervención a gran escala ha de ser prudente.
Recomendaciones
Para el tratamiento de pacientes con lumbalgia crónica, asociada a degeneración discal entre los niveles L4-S1, que no responden a tratamiento médico conservador, se debería valorar de forma individual los beneficios y riesgos de la realización de una ATD frente a una fusión vertebral.
To asses the effectiveness in terms of clinical severity, general improvement, functional status, quality of life and patient satisfaction, and safety in terms of mortality and complications, of the total disc arthroplasty in patients with chronic low back pain associated with degenerative disc disease.
Materials and methods
The following data sources were consulted: MedLine, EMBASE and Web of knowledge. Also were explored INAHTA through CRD, Cochrane Library, NICE, AUnETS and CADTH web. The search was carried out in two stages. The first step was to identify assessment health technologies reports, systematic reviews and meta-analysis and the second one to update the selected systematic review in the step before, by the exploration of the same sources of information and with its publication date limit (from 22 December 2011 to 4 November 2013), for primary studies. The included design in the second search was only randomized clinical trials with patients suffering chronic low back pain associated with degenerative discs disease treated with total disc arthroplasty compared to spinal fusion. Data extraction and quality evaluation were carried out in pairs. The critical analysis was developed on the basis described by the Cochrane Back Review Group. The synthesis of the results was conducted in a qualitative and quantitative way, assessing heterogeneity and its clinical relevance. A sensitivity analysis was performed to assess the effect of risk of bias on outcomes.
Results
288 citations were retrieved during the first search, selecting a Cochrane review with meta-analysis for further update. With the second search we identified 118 references after removing duplicates, finally, we included 4 clinical trials. At a short to medium follow-up period (2-5 years), the effectiveness of the intervertebral prosthesis was clinically comparable to the use of lumbar fusion procedures. The clinical parameters that showed statistically significant differences between the two techniques were improving low back pain (p = 0.004), functional disability measured with the questionnaire Oswestry Disability Index (ODI) (p = 0.0005), percentage of patients with improvements in functional capacity measured by ODI (p = 0.02) and patient satisfaction (p = 0.0003), all at 2 years follow-up and favouring total disc replacement. Among the described radiological findings that showed significant differences were found: implant mobility at one and two years of follow-up (p < 0.00001), adjacent segment degeneration at 5 years (p = 0.003) and the existence of subsidence at two years (p = 0.0009), all in favor of the total disc arthroplasty. No clinical significance was found in any of the main parameters analyzed. Regarding the safety analysis, the total disc arthroplasty was presented as a relatively safe procedure and not associated with serious adverse events.
Limitations
The results should be treated with caution due to the limitation on the amount of items recovered at a short-moderate follow-up period (maximum 5 years), to the heterogeneity of prostheses employed and the high risk of detection bias due to lack of blinding of both patients and assessors.
Conclusions
With the scientific evidence identified we can not conclude that the benefits of surgery with total disc replacement outweigh the spinal fusion in the treatment of chronic low back pain associated with disc degeneration disease, obtaining comparable results between the two techniques. Regarding the safety, the total disc arthroplasty is presented as a relatively safe procedure in a short to medium term, not associated with serious adverse events. However, since it is possible that damage and complications might occur in a longer period of time, the adoption of this intervention on a large scale must be cautious. Recommendations For treatment of patients with chronic low back pain associated with degenerative disc disease between L4-S1 levels, which do not respond to conservative medical treatment, should be considered individually the benefits and risks of performing a total disc arthroplasty versus an spinal fusion.
AETSA 2013 7 Artroplastia Total Dis DEF (1.3 MiB, 24 downloads)