Stentoplasty effectiveness and safety for the treatment of osteoporotic vertebral fractures.
2015
CIRUGÍA ORTOPÉDICA Y TRAUMATOLOGÍA
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES RÁPIDOS DE EVALUACIÓN
- + Año
-
2015
- + Áreas de Conocimiento
-
CIRUGÍA ORTOPÉDICA Y TRAUMATOLOGÍA
- + Tipo Tecnología
-
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
- + Línea de Producción
-
INFORMES RÁPIDOS DE EVALUACIÓN
Se evalúa la efectividad de la stentoplastia en términos clínicos y radiológicos y la seguridad en términos de mortalidad y aparición de complicaciones, en el tratamiento de las fracturas vertebrales por compresión de origen osteoporótico. Los resultados muestran que mejora la altura vertebral en pacientes con fracturas osteoporóticas de cuerpo vertebral, disminuye el dolor y la discapacidad funcional, además de corregir el ángulo vertebral. Se muestra como una técnica segura a corto-medio plazo. Sin embargo la evidencia es de baja calidad.
CONTEXTO
Las fracturas por compresión vertebral son el tipo más frecuente de fracturas osteoporóticas. En más de la mitad de los casos, los pacientes con fractura vertebral presentan dolor de espalda importante y deterioro postural causado por la pérdida de altura del cuerpo vertebral. En los pacientes con dolor severo que no responden a tratamiento conservador, es necesaria la estabilización quirúrgica vertebral. La vertebroplastia es un tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo que consiste en la inyección percutánea de cemento en los cuerpos vertebrales fracturados. Esta técnica permite la estabilización de la fractura, pero sin corregir la deformidad. La cifoplastia con balón es una variación de esta técnica en la que se introduce un balón inflable en la vértebra colapsada antes de la inyección del cemento para crear una cavidad virtual que permite la inyección del cemento a bajas presiones. Esta técnica permite corregir parcialmente la altura y realineación de forma temporal, pero el grado de restauración de la altura del cuerpo vertebral puede ser mínimo o incluso nulo tras desinflar el globo. La stentoplastia incorpora la colocación de un stent en el cuerpo vertebral para mantener la altura vertebral hasta su cementación tras desinflar el globo, por lo que se ha propuesto como una nueva opción terapéutica para pacientes con fractura osteoporótica de cuerpo vertebral.
OBJETIVOS
Valorar la efectividad de la stentoplastia en términos clínicos y radiológicos y la seguridad en términos de mortalidad y aparición de complicaciones, en el tratamiento de las fracturas vertebrales por compresión de origen osteoporótico.
FUENTES DE INFORMACIÓN
Se realizó una búsqueda bibliográfica en las bases referenciales MEDLINE, EMBASE y Cochrane library, The Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), University of York, Centre for Health technology Assessment (INAHTA), Clinicaltrials.gov, UK National Research Register) hasta el 9 de Junio de 2014. Las búsquedas no se limitaron por idioma, fecha o tipo de publicación a excepción de las cartas editoriales.
CRITERIOS DE SELECCIÓN
Se seleccionaron ensayos clínicos (aleatorizados o no) y estudios observacionales en los que se incluyesen adultos vivos con fracturas de cuerpo vertebral osteoporóticas y en los que el comparador fuera la stentoplastia en sí misma, la vertebroplastia o la cifoplastia con balón.
EXTRACCIÓN Y RECOGIDA DE LOS DATOS
Los datos fueron recogidos por dos revisores de forma independiente. Se evaluó la calidad metodológica de los estudios incluidos por los dos mismos revisores utilizando una herramienta basada en los criterios propuestos por Stevenson et al. para el caso de los estudios de diseño no experimental, y por la Colaboración Cochrane para los ensayos controlados. Se realizó una síntesis cualitativa y cuantitativa (siempre que fue posible) de los resultados proporcionados por aquellos estudios que cumplieron los criterios de inclusión.
RESULTADOS
Se identificaron 42 referencias bibliográficas durante la búsqueda. Tras eliminar los duplicados y aplicar los criterios de exclusión, finalmente se incluyeron cinco estudios: dos ensayos clínicos y tres estudios observacionales. Uno de los ensayos controlados comparó los resultados clínicos y radiológicos de la stentoplastia con la cifoplastia con balón. Los parámetros que presentaron diferencias estadísticamente significativas entre ambas técnicas fueron los eventos adversos relacionados con el material (p = 0,043) y la presión del balón (p = 0,014), ambas a favor de la cifoplastia. No hubo diferencias entre ambos procedimientos en términos de reducción de la cifosis, de tiempo de exposición a la radiación por parte del paciente o de pérdida de cemento posoperatoria. Otro ensayo clínico comparó la stentoplastia con la vertebroplastia, presentando la stentoplastia una mejora en términos de restablecimiento de la altura vertebral (p = 0,042), de corrección de la cifosis y del volumen de cemento óseo necesario para realizar la intervención. No se han encontrado diferencias entre ambos procedimientos en cuanto a la pérdida de volumen del cuerpo vertebral durante el seguimiento. La stentoplastia, en base a los estudios no experimentales identificados, mostró una mejora de la altura vertebral en pacientes con fracturas osteoporóticas de cuerpo vertebral, una disminución del dolor y la discapacidad funcional a los 6 y 12 meses de seguimiento, además de corregir el ángulo vertebral en pacientes con fracturas osteoporóticas de cuerpo vertebral. En relación al análisis de seguridad, la stentoplastia se presentó como una técnica segura a corto-medio plazo, con una baja tasa de complicaciones, de pérdida de cemento y de aparición de nuevas fracturas de cuerpo vertebral. No obstante, estos resultados deben ser tratados con cautela debido al reducido número de artículos recuperados, la corta duración del seguimiento de los pacientes analizados y la baja calidad de la evidencia.
CONCLUSIONES
Evidencia de baja y muy baja calidad ha mostrado que la stentoplastia mejora la altura vertebral en pacientes con fracturas osteoporóticas de cuerpo vertebral, disminuye el dolor y la discapacidad funcional a los 6 y 12 meses de seguimiento, además de corregir el ángulo vertebral. En relación a su seguridad, se ha presentado como una técnica segura a corto-medio plazo, no asociada a eventos adversos graves. La stentoplastia es comparable a la cifoplastia en términos de corrección de la cifosis, de tiempo de exposición a la radiación por parte del paciente así como de pérdida de cemento posoperatoria en pacientes con fracturas osteoporóticas de cuerpo vertebral, si bien también se ha asociado a un aumento en el número de complicaciones relacionadas con los materiales empleados en el procedimiento. En comparación con la vertebroplastia, la stentoplastia ha mostrado mejoras en términos de restablecimiento de la altura vertebral, de corrección de la cifosis y del volumen de cemento óseo necesario para realizar la intervención.
Las fracturas por compresión vertebral son el tipo más frecuente de fracturas osteoporóticas. En más de la mitad de los casos, los pacientes con fractura vertebral presentan dolor de espalda importante y deterioro postural causado por la pérdida de altura del cuerpo vertebral. En los pacientes con dolor severo que no responden a tratamiento conservador, es necesaria la estabilización quirúrgica vertebral. La vertebroplastia es un tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo que consiste en la inyección percutánea de cemento en los cuerpos vertebrales fracturados. Esta técnica permite la estabilización de la fractura, pero sin corregir la deformidad. La cifoplastia con balón es una variación de esta técnica en la que se introduce un balón inflable en la vértebra colapsada antes de la inyección del cemento para crear una cavidad virtual que permite la inyección del cemento a bajas presiones. Esta técnica permite corregir parcialmente la altura y realineación de forma temporal, pero el grado de restauración de la altura del cuerpo vertebral puede ser mínimo o incluso nulo tras desinflar el globo. La stentoplastia incorpora la colocación de un stent en el cuerpo vertebral para mantener la altura vertebral hasta su cementación tras desinflar el globo, por lo que se ha propuesto como una nueva opción terapéutica para pacientes con fractura osteoporótica de cuerpo vertebral.
OBJETIVOS
Valorar la efectividad de la stentoplastia en términos clínicos y radiológicos y la seguridad en términos de mortalidad y aparición de complicaciones, en el tratamiento de las fracturas vertebrales por compresión de origen osteoporótico.
FUENTES DE INFORMACIÓN
Se realizó una búsqueda bibliográfica en las bases referenciales MEDLINE, EMBASE y Cochrane library, The Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), University of York, Centre for Health technology Assessment (INAHTA), Clinicaltrials.gov, UK National Research Register) hasta el 9 de Junio de 2014. Las búsquedas no se limitaron por idioma, fecha o tipo de publicación a excepción de las cartas editoriales.
CRITERIOS DE SELECCIÓN
Se seleccionaron ensayos clínicos (aleatorizados o no) y estudios observacionales en los que se incluyesen adultos vivos con fracturas de cuerpo vertebral osteoporóticas y en los que el comparador fuera la stentoplastia en sí misma, la vertebroplastia o la cifoplastia con balón.
EXTRACCIÓN Y RECOGIDA DE LOS DATOS
Los datos fueron recogidos por dos revisores de forma independiente. Se evaluó la calidad metodológica de los estudios incluidos por los dos mismos revisores utilizando una herramienta basada en los criterios propuestos por Stevenson et al. para el caso de los estudios de diseño no experimental, y por la Colaboración Cochrane para los ensayos controlados. Se realizó una síntesis cualitativa y cuantitativa (siempre que fue posible) de los resultados proporcionados por aquellos estudios que cumplieron los criterios de inclusión.
RESULTADOS
Se identificaron 42 referencias bibliográficas durante la búsqueda. Tras eliminar los duplicados y aplicar los criterios de exclusión, finalmente se incluyeron cinco estudios: dos ensayos clínicos y tres estudios observacionales. Uno de los ensayos controlados comparó los resultados clínicos y radiológicos de la stentoplastia con la cifoplastia con balón. Los parámetros que presentaron diferencias estadísticamente significativas entre ambas técnicas fueron los eventos adversos relacionados con el material (p = 0,043) y la presión del balón (p = 0,014), ambas a favor de la cifoplastia. No hubo diferencias entre ambos procedimientos en términos de reducción de la cifosis, de tiempo de exposición a la radiación por parte del paciente o de pérdida de cemento posoperatoria. Otro ensayo clínico comparó la stentoplastia con la vertebroplastia, presentando la stentoplastia una mejora en términos de restablecimiento de la altura vertebral (p = 0,042), de corrección de la cifosis y del volumen de cemento óseo necesario para realizar la intervención. No se han encontrado diferencias entre ambos procedimientos en cuanto a la pérdida de volumen del cuerpo vertebral durante el seguimiento. La stentoplastia, en base a los estudios no experimentales identificados, mostró una mejora de la altura vertebral en pacientes con fracturas osteoporóticas de cuerpo vertebral, una disminución del dolor y la discapacidad funcional a los 6 y 12 meses de seguimiento, además de corregir el ángulo vertebral en pacientes con fracturas osteoporóticas de cuerpo vertebral. En relación al análisis de seguridad, la stentoplastia se presentó como una técnica segura a corto-medio plazo, con una baja tasa de complicaciones, de pérdida de cemento y de aparición de nuevas fracturas de cuerpo vertebral. No obstante, estos resultados deben ser tratados con cautela debido al reducido número de artículos recuperados, la corta duración del seguimiento de los pacientes analizados y la baja calidad de la evidencia.
CONCLUSIONES
Evidencia de baja y muy baja calidad ha mostrado que la stentoplastia mejora la altura vertebral en pacientes con fracturas osteoporóticas de cuerpo vertebral, disminuye el dolor y la discapacidad funcional a los 6 y 12 meses de seguimiento, además de corregir el ángulo vertebral. En relación a su seguridad, se ha presentado como una técnica segura a corto-medio plazo, no asociada a eventos adversos graves. La stentoplastia es comparable a la cifoplastia en términos de corrección de la cifosis, de tiempo de exposición a la radiación por parte del paciente así como de pérdida de cemento posoperatoria en pacientes con fracturas osteoporóticas de cuerpo vertebral, si bien también se ha asociado a un aumento en el número de complicaciones relacionadas con los materiales empleados en el procedimiento. En comparación con la vertebroplastia, la stentoplastia ha mostrado mejoras en términos de restablecimiento de la altura vertebral, de corrección de la cifosis y del volumen de cemento óseo necesario para realizar la intervención.
CONTEXT
Vertebral compression fractures are the most common type of osteoporotic fractures. Vertebral compression fractures can lead to sever acute and chronic pain, impaired mobility and reduced quality of life caused by the loss of vertebral body height. In patients with whose severe pain does not resolve with conservative management, surgical spinal stabilization is necessary. Vertebroplasty is a minimally invasive surgical procedure in which bone cement is injected into a fractured vertebra under radiological guidance using fluoroscopy. Balloon kyphoplasty is a variation of this approach in which an inflatable balloon tamp is placed in the collapsed vertebra before cement injection in order to create a virtual cavity allowing low pressure injection. A potential advantage of this procedure is that it may partially correct the reduction in vertebral height, however the degree of height restoration may be none or minimal after deflating the balloon. In stentoplasty a small balloon catheter surrounded by a metal stent is inserted into the vertebral body in order to maintain the vertebral height of the cavity into which bone cement is then injected. This procedure could allow vertebral fractures to be fully corrected and to stop the loss of restored vertebral body height after deflation, so it has been proposed as a new therapeutic option for patients with osteoporotic vertebral body fracture.
OBJETIVES
The objective is to evaluate the clinical and radiological effectiveness and safety of stentoplasty in people with osteoporotic vertebral compression fractures.
SOURCES OF INFORMATION
A systematic search of databases including MEDLINE, EMBASE and Cochrane library, The Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), University of York Centre for Health technology Assessment (INAHTA) Clinicaltrials.gov, UK National Research Register) to June 9 2014. Searches were not limited by language, date or publication type except letters from publishers.
SELECTION CRITERIA
Clinical trials (randomized or not) and observational studies that included alive adults with osteoporotic vertebral body fractures and the comparators were the intervention himself, vertebroplasty or balloon kyphoplasty were selected.
EXTRACTION AND COLLECTION OF DATA
Data were collected independently by two reviewers. The quality of the included studies was critically assessed by the same two reviewers using a tool based on the criteria proposed by Stevenson et al for non-experimental studies, and by the Cochrane Collaboration for controlled trials. A qualitative and quantitative synthesis was performed (if it was possible) from the results provided by those studies that met the inclusion criteria.
RESULTS
Forty two citations were identified during the search. After removing duplicates and applying the exclusion criteria, five studies were finally included: two clinical trials and three observational studies. One of the controlled trials compared the stentoplasty clinical and radiological results with balloon kyphoplasty. The parameters that showed statistically significant differences between the two techniques were adverse events related to the material (p = 0.043) and cuff pressure (p = 0.014), both in favour of kyphoplasty. There was no difference between the two procedures in terms of reduction of kyphosis, time of exposure to radiation or postoperative loss of cement. Another clinical trial comparing stentoplasty versus vertebroplasty, showed an improvement in terms of restoration of vertebral height (p = 0.042), kyphosis correction and volume of bone cement necessary to perform the procedure. No differences were found between the two procedures in terms of loss of vertebral body volume during follow-up. Stentoplasty, based on the identified non-experimental studies improved vertebral height, pain and functional disability at 6 and 12 months follow-up, and corrected the angle vertebral fractures in patients with osteoporotic vertebral body. Regarding to the safety, stentoplasty was presented as a safe procedure in short-medium term, with a low complication, loss of cement and emergence of new vertebral body fractures rates. However, these results should be interpretated with caution due to the small number of items retrieved, the short duration of follow up of patients and the low quality of the evidence.
CONCLUSIONS
Low and very low quality evidence support that stentoplasty improves vertebral height, reduces the pain and functional disability at 6 and 12 months follow-up, and correct the vertebral angle in patients with osteoporotic vertebral body fracture. Regarding safety, is a safe procedure at short-medium term, not associated with serious adverse events. Stentoplasty is comparable to kyphoplasty in terms of correction of kyphosis, time of exposure to radiation as well as cement postoperative loss in patients with osteoporotic vertebral body fracture, while it has been associated with a increase in the number of complications related to the materials used in during the procedure. Compared to vertebroplasty, stentoplasty has shown improvements in terms of restoration of vertebral height correction of kyphosis and bone cement volume required to perform the procedure.
Vertebral compression fractures are the most common type of osteoporotic fractures. Vertebral compression fractures can lead to sever acute and chronic pain, impaired mobility and reduced quality of life caused by the loss of vertebral body height. In patients with whose severe pain does not resolve with conservative management, surgical spinal stabilization is necessary. Vertebroplasty is a minimally invasive surgical procedure in which bone cement is injected into a fractured vertebra under radiological guidance using fluoroscopy. Balloon kyphoplasty is a variation of this approach in which an inflatable balloon tamp is placed in the collapsed vertebra before cement injection in order to create a virtual cavity allowing low pressure injection. A potential advantage of this procedure is that it may partially correct the reduction in vertebral height, however the degree of height restoration may be none or minimal after deflating the balloon. In stentoplasty a small balloon catheter surrounded by a metal stent is inserted into the vertebral body in order to maintain the vertebral height of the cavity into which bone cement is then injected. This procedure could allow vertebral fractures to be fully corrected and to stop the loss of restored vertebral body height after deflation, so it has been proposed as a new therapeutic option for patients with osteoporotic vertebral body fracture.
OBJETIVES
The objective is to evaluate the clinical and radiological effectiveness and safety of stentoplasty in people with osteoporotic vertebral compression fractures.
SOURCES OF INFORMATION
A systematic search of databases including MEDLINE, EMBASE and Cochrane library, The Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), University of York Centre for Health technology Assessment (INAHTA) Clinicaltrials.gov, UK National Research Register) to June 9 2014. Searches were not limited by language, date or publication type except letters from publishers.
SELECTION CRITERIA
Clinical trials (randomized or not) and observational studies that included alive adults with osteoporotic vertebral body fractures and the comparators were the intervention himself, vertebroplasty or balloon kyphoplasty were selected.
EXTRACTION AND COLLECTION OF DATA
Data were collected independently by two reviewers. The quality of the included studies was critically assessed by the same two reviewers using a tool based on the criteria proposed by Stevenson et al for non-experimental studies, and by the Cochrane Collaboration for controlled trials. A qualitative and quantitative synthesis was performed (if it was possible) from the results provided by those studies that met the inclusion criteria.
RESULTS
Forty two citations were identified during the search. After removing duplicates and applying the exclusion criteria, five studies were finally included: two clinical trials and three observational studies. One of the controlled trials compared the stentoplasty clinical and radiological results with balloon kyphoplasty. The parameters that showed statistically significant differences between the two techniques were adverse events related to the material (p = 0.043) and cuff pressure (p = 0.014), both in favour of kyphoplasty. There was no difference between the two procedures in terms of reduction of kyphosis, time of exposure to radiation or postoperative loss of cement. Another clinical trial comparing stentoplasty versus vertebroplasty, showed an improvement in terms of restoration of vertebral height (p = 0.042), kyphosis correction and volume of bone cement necessary to perform the procedure. No differences were found between the two procedures in terms of loss of vertebral body volume during follow-up. Stentoplasty, based on the identified non-experimental studies improved vertebral height, pain and functional disability at 6 and 12 months follow-up, and corrected the angle vertebral fractures in patients with osteoporotic vertebral body. Regarding to the safety, stentoplasty was presented as a safe procedure in short-medium term, with a low complication, loss of cement and emergence of new vertebral body fractures rates. However, these results should be interpretated with caution due to the small number of items retrieved, the short duration of follow up of patients and the low quality of the evidence.
CONCLUSIONS
Low and very low quality evidence support that stentoplasty improves vertebral height, reduces the pain and functional disability at 6 and 12 months follow-up, and correct the vertebral angle in patients with osteoporotic vertebral body fracture. Regarding safety, is a safe procedure at short-medium term, not associated with serious adverse events. Stentoplasty is comparable to kyphoplasty in terms of correction of kyphosis, time of exposure to radiation as well as cement postoperative loss in patients with osteoporotic vertebral body fracture, while it has been associated with a increase in the number of complications related to the materials used in during the procedure. Compared to vertebroplasty, stentoplasty has shown improvements in terms of restoration of vertebral height correction of kyphosis and bone cement volume required to perform the procedure.