Effectiveness and safety of autovaccines and bacterial lysates in recurrent respiratory infections.

2008
ALERGOLOGÍA, INMUNOLOGÍA, MEDICINA PREVENTIVA Y SALUD PÚBLICA, OTORRINOLARINGOLOGÍA
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES DE EVALUACIÓN
+ Año
2008
+ Áreas de Conocimiento
ALERGOLOGÍA, INMUNOLOGÍA, MEDICINA PREVENTIVA Y SALUD PÚBLICA, OTORRINOLARINGOLOGÍA
+ Tipo Tecnología
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
+ Línea de Producción
INFORMES DE EVALUACIÓN
Con el objetivo de evaluar la efectividad y seguridad del tratamiento con autovacunas y lisados bacteriano para la prevención de infecciones respiratorias de repetición en pacientes con enfermedades otorrinolaringológicas (ORL) y/o respiratorias, se realizó una revisión sistemática. De la literatura. Los autores concluyeron que no existe evidencia sobre los beneficios y efectos adversos de las autovacunas bacterianas en esta indicación. Tampoco se puede concluir que el uso de lisados bacterianos sea efectivo, aunque se han encontrado algunos beneficios, debido a la baja calidad de los estudios analizados.
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN:
La infección del tracto respiratorio superior es la enfermedad aguda más frecuente en todo el mundo. La consecuencia principal de las infecciones respiratorias de repetición que afectan a las vías respiratorias altas es la otitis media, sobre todo en la población infantil. En los adultos con obstrucción crónica de las vías respiratorias, son la causa del 60% de las exacerbaciones. Los tratamientos empleados para este tipo de infecciones van encaminados a disminuir los síntomas y a eliminar el agente etiológico con el uso de antibióticos, lo que origina un aumento de las resistencias bacterianas. Por esto, se han planteado algunas posibles alternativas para la prevención de las infecciones respiratorias recurrentes, como son las autovacunas (específicas e individualizadas) y los lisados bacterianos (inespecíficas). No se conoce bien la efectividad y seguridad de estos tratamientos.

OBJETIVOS:
El objetivo principal fue revisar la evidencia sobre efectividad y seguridad del tratamiento con autovacunas para la prevención de infecciones respiratorias de repetición en pacientes con enfermedades otorrinolaringológicas (ORL) y/o respiratorias. Además, se planteó como objetivo secundario revisar la evidencia científica sintetizada (en revisiones sistemáticas) sobre la efectividad y seguridad de los lisados bacterianos.

MÉTODOS:
Se ha realizado una revisión sistemática de la literatura para las autovacunas y una revisión de revisiones para los lisados bacterianos. La búsqueda bibliográfica, independiente para cada intervención, se realizó en MEDLINE, EMBASE, COCHRANE LIBRARY, y otros recursos como el Registro de Ensayos Clínicos de Andalucía y diversas Sociedades Científicas.
Los criterios utilizados para seleccionar los artículos fueron los siguientes: población (pacientes con enfermedades ORL y/o respiratorias), intervención evaluada (autovacunas y lisados bacterianos), comparación (otras intervenciones o ninguna), medidas de resultados (cualquier medida de eficacia y efectos adversos), diseño de los estudios (revisiones sistemáticas sobre autovacunas o lisados bacterianos, y cualquier tipo de estudio original sobre autovacunas). Para la evaluación crítica se empleó la escala CASPe para ensayos clínicos y para revisiones sistemáticas, y un cuestionario ad hoc para estudios de cohortes. La síntesis de resultados fue cualitativa.

RESULTADOS:
Se obtuvieron 307 referencias sobre autovacunas y 19 sobre lisados bacterianos. Tras la identificación de los duplicados y la selección según los criterios descritos, se incluyeron finalmente 7 estudios sobre autovacunas y 6 revisiones sistemáticas sobre lisados bacterianos
Los estudios sobre autovacunas fueron un ensayo clínico, un estudio de cohortes y cinco series de casos. Ninguno de ellos aportó datos sobre la seguridad del uso de las autovacunas. En relación a la efectividad, la evidencia obtenida puede calificarse como pobre, debido a los problemas metodológicos de los estudios encontrados. Además, de los dos únicos estudios con grupo control, no pueden sacarse conclusiones sobre posibles beneficios de las autovacunas, por no aportar los niveles de significación estadística.
En el caso de los lisados bacterianos, la revisión se limitó a la inclusión de revisiones sistemáticas. Aunque éstas fueron de buena calidad, la validez está limitada por la pobre calidad de los ensayos clínicos que contienen estas revisiones. En adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se encontró una disminución en la prescripción de antibióticos y una mejoría clínica con el uso de lisados bacterianos (sobre todo OM85BV), pero al mismo también se asociaron con la aparición de mayor número de efectos adversos (reacciones cutáneas e infecciones del tracto urinario). En la población infantil, se encontró una disminución de las infecciones respiratorias agudas a corto plazo, pero los resultados no se presentaron desagregados según la calidad de los ensayos clínicos incluidos en las revisiones.

CONCLUSIONES:
No existen pruebas científicas de calidad sobre los beneficios y efectos adversos de las autovacunas bacterianas en la prevención de las infecciones respiratorias de repetición en pacientes con enfermedades otorrinolaringológicas y/o respiratorias. No se puede concluir que el uso de lisados bacterianos es efectivo para la prevención de infecciones respiratorias de repetición, puesto que, aunque se han encontrado algunos beneficios tanto en población infantil como adulta, la calidad de los estudios es pobre y el balance entre los beneficios y los riesgos no queda claro.
BACKGROUND AND RATIONALE:
Infection in upper respiratory tract is the acute disease that occurs more frequently in the whole world. The main consequence of chronic respiratory infections affecting upper respiratory tract is otitis media, above all to infant population. It involves 60% of exacerbations in adults with chronic obstructive pulmonary disease. The treatments employed for this type of infections are addressed to reduce symptoms and eliminate the etiological agent with the use of antibiotics, which increases bacteria resistances. Thus some possible alternatives to prevent chronic respiratory infections have been proposed, such as autovaccines (specific and individualised) and bacterial lysates (non-specific). It is not well known the effectiveness and safety of these treatments.

OBJECTIVES:
The main objective of the present report was reviewing the evidence on effectiveness and safety of the treatment with autovaccines to prevent recurrent respiratory infections in patients with otolaryngology (OL) and/or respiratory diseases. Moreover, it was planned as secondary aim to review the synthesized scientific evidence on effectiveness and safety of bacterial lysates.

METHODS:
A systematic review of literature was conducted in order to study the effectiveness and safety of autovaccines. A review of systematic reviews was carried out for the research on bacterial lysates. The bibliographic search, which was separate for every intervention, was run on MEDLINE, EMBASE, COCHRANE LIBRARY and other resources as the Clinical Trials Registry of Andalusia and several scientific societies.
The criteria employed to select the papers were the following: population (patients with OL and or respiratory diseases), intervention assessed (autovaccines and bacterial lysates), comparison (other interventions or none), outcome measure (any measure of efficacy and adverse effects), design of the studies (systematic reviews on autovaccines or bacterial lysates and any type of original study on autovaccines). To conduct the critical assessment, the CASPe scale was used for clinical trials and for systematic reviews, as well as an ad hoc check-list for cohort studies. The synthesis of results was qualitative.

RESULTS:
307 references were retrieved on autovaccines and 19 on bacterial lysates. After identifying duplicates, inclusion criteria were used for selection. At the end of this process, there were included 7 studies on autovaccines and 6 systematic reviews on bacterial lysates.
The studies on autovaccines were: a clinical trial, a cohort study, and five case series. None of them provided data on safety when using autovaccines. Concerning effectiveness, the evidence obtained could be regarded as poor, due to the methodological flaws of the studies found. In addition, there can be drawn no conclusions on the possible benefits of autovaccines from the two studies with control group, since they do not provide levels of statistical signification.
In the case of bacterial lysates, the review was focused on including systematic reviews. Although the latter were of a good quality, their validity is hindered by the poor quality of the clinical trials included in these reviews. In adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), it was found a reduction in the prescription of antibiotics and a clinical improvement with the use of bacterial lysates (OM85BV, above all), but at the same time the use of these lysates was also associated with the appearance of a bigger number of adverse effects (skin reaction and urinary tract infections). In infant population, it was found a reduction in acute respiratory infections at short term, but the results were not presented stratified according to the quality of the clinical trials included in the reviews.

CONCLUSIONS:
There are no scientific evidence of good quality on the benefits and adverse effects of bacterial autovaccines in preventing recurrent respiratory infections in patients with otolaryngology and/or respiratory diseases. There cannot be drawn that the use of bacterial lysates be effective to prevent recurrent respiratory infections since, although some benefits have been found both in adult and infant population, the quality of the studies is poor and the balance between the benefits and risks is unclear.
AETSA P 2008 4 Autovacunas (946.9 KiB, 23 downloads)