Effectiveness and safety of interspinous devices

2014
CIRUGÍA ORTOPÉDICA Y TRAUMATOLOGÍA, NEUROCIRUGÍA
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES RÁPIDOS DE EVALUACIÓN
+ Año
2014
+ Áreas de Conocimiento
CIRUGÍA ORTOPÉDICA Y TRAUMATOLOGÍA, NEUROCIRUGÍA
+ Tipo Tecnología
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
+ Línea de Producción
INFORMES RÁPIDOS DE EVALUACIÓN
Los estudios con fecha de publicación más antigua (hasta 2010) mostraron que los dispositivos de descompresión interespinosos son susceptibles de ser utilizados para el tratamiento de la estenosis espinal lumbar sintomática en pacientes que no responden a tratamiento conservador. Los estudios identificados confirmaron la eficacia y seguridad del dispositivo a medio plazo (2 años) comparándolas frente a tratamiento conservador, no localizándose estudios con un seguimiento a largo plazo o estudios que comparasen los dispositivos interespinosos frente a laminectomía descompresiva (tratamiento quirúrgico).

Los estudios con fecha de publicación más reciente (2013), que compararon los DDI frente a la laminectomía descompresiva o fusión quirúrgicas, mostraron que ambas intervenciones presentaron similar eficacia, y que los DDI aunque presentaron menos complicaciones postoperatorias mostraron un mayor número de reintervenciones quirúrgicas posteriores, mediante laminectomía
Objetivos
Los objetivos específicos se centran en valorar la efectividad –en términos de calidad de vida, dolor, capacidad funcional, discapacidad, claudicación, cambios radiográficos– y seguridad –en términos de aparición de complicaciones, eventos adversos, necesidad de tratamiento adicional– de los dispositivos de descompresión interespinosos para el tratamiento de pacientes con estenosis del canal lumbar.
Material y métodos
Se realizó una revisión sistemática de la literatura científica existente con resultados sobre la efectividad y seguridad del tratamiento con dispositivos de descompresión interespinosos en pacientes con estenosis sintomática del canal espinal lumbar, en las bases de datos bibliográficas MedLine, Embase, en la Red Internacional de Agencias de Evaluación de Tecnologías (INAHTA), en el Center for Reviews and Dissemination (CRD), en la Cochrane Library, el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), y en la plataforma de Agencias y Unidades de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AUnETS). La búsqueda bibliográfica se realizó hasta la última semana de noviembre de 2013.
Se incluyeron ensayos clínicos y estudios observacionales, que contenían resultados sobre la seguridad y efectividad de los dispositivos de descompresión interespinosos.
La calidad de los estudios fue evaluada mediante las herramientas AMSTAR (para revisiones sistemáticas y metanálisis), CASPe (para los ensayos clínicos), y la lista de verificación de Downs & Black para estudios aleatorizados y no aleatorizados (para estudios observacionales).

Resultados
Se identificaron 277 referencias con la estrategia de búsqueda empleada y, de éstas se excluyeron 87 por tratarse de duplicados entre las distintas bases de datos. Finalmente, se seleccionaron 7 ensayos clínicos y 1 estudio observacional. Seis de los siete ensayos clínicos aleatorizados incluidos en esta revisión evaluaron el dispositivo X-STOP comparándolo con tratamiento no quirúrgico (que incluyó administración de esteroides por vía epidural, medicación antiinflamatoria no esteroidea, agentes analgésicos y fisioterapia) o frente a tratamiento quirúrgico (fijación transpedicular, el dispositivo interespinoso SUPERION o cirugía de descompresión vertebral). En otro ensayo clínico el dispositivo interespinoso estudiado fue el COFLEX. La eficacia observada en los estudios más recientes muestra porcentajes similares de éxito entre la laminectomía y ambos tipos de DDI, si bien el porcentaje de reintervenciones fue superior en el grupo de pacientes tratados con dispositivos interespinosos. El único estudio observacional presentó complicaciones graves en el 1,2 % de los pacientes tratados con dispositivos interespinosos, en el 1,8 % de los pacientes que se sometieron a laminectomía descompresiva, y en el 3,3 % de los pacientes tratados mediante fusión (p < 0,001). La rehospitalización dentro de los 30 días posteriores a la intervención siguió el mismo patrón, ocurrió en el 4,5 % de los pacientes con DDI, el 6,6 % de los pacientes con cirugía descompresiva, y el 9,4 % de los pacientes con fusión (p < 0,001). A los 2 años, la probabilidad acumulada de reintervención fue del 16,7 % entre los que recibieron tratamiento con DDI; 8,5 % entre aquellos sometidos a laminectomía descompresiva, y el 9,8 % entre los sometidos a un tratamiento de fusión (p < 0,001).

Conclusiones
-Los estudios incluidos presentaron una calidad de la evidencia moderada con una probabilidad de sesgo media, así como heterogeneidad en poblaciones (características basales diferentes, tamaño muestral pequeño), intervenciones (diferentes dispositivos), comparadores (ausencia, en ocasiones, de patrón de referencia quirúrgico) y medidas de resultado (distintos cuestionarios). Por este motivo, la extrapolación de estas conclusiones debería ser tomada con cautela.
-La revisión sistemática identificó datos sobre la eficacia y seguridad de los dispositivos X-STOP, COFLEX y SUPERION, aunque, el mayor número de estudios se centró en el dispositivo X-STOP.
-Los estudios con fecha de publicación más antigua (hasta 2010) mostraron que los dispositivos de descompresión interespinosos son susceptibles de ser utilizados para el tratamiento de la estenosis espinal lumbar sintomática en pacientes que no responden a tratamiento conservador. Los estudios identificados confirmaron la eficacia y seguridad del dispositivo a medio plazo (2 años) comparándolas frente a tratamiento conservador, no localizándose estudios con un seguimiento a largo plazo o estudios que comparasen los dispositivos interespinosos frente a laminectomía descompresiva (tratamiento quirúrgico).
-Los estudios con fecha de publicación más reciente (2013), que compararon los DDI frente a la laminectomía descompresiva o fusión quirúrgicas, mostraron que ambas intervenciones presentaron similar eficacia, y que los DDI aunque presentaron menos complicaciones postoperatorias mostraron un mayor número de reintervenciones quirúrgicas posteriores, mediante laminectomía.
Objectives
The specific objectives are to assess the effectiveness, –in terms of quality of life, pain, functional capacity, disability, claudication, radiographic changes–, and safety –in terms of complications, adverse events, need for additional treatment– of the interspinous decompression devices for the treatment of patients with lumbar canal stenosis.
Material and methods
A systematic review of the scientific literature was performed for results on the effectiveness and safety of treatment with interspinous decompression devices on patients with symptomatic lumbar spinal canal stenosis. The systematic review was carried out within the following bibliographic databases: MedLine, Embase, the International Network of Agencies was conducted Technology Assessment (INAHTA), the Center for Reviews and Dissemination (CRD), the Cochrane Library, the National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); and platform units and Agency for Health Technology Assessment (AUnETS). The literature search was carried out until the last week of November 2013. Clinical trials and observational studies, containing results on the safety and effectiveness of interspinous decompression devices, were included. The quality of the studies was assessed using the AMSTAR tools (for systematic reviews and meta-analyzes), CASPe (for clinical trials), and the checklist of Downs and Black for randomized and non-randomized studies (for observational studies).
Results
277 references were identified with the employed search strategy. 87 of them were excluded because they are duplicated in the databases. Finally, seven clinical trials and one observational study were selected. Six of the seven randomized clinical trials included in this review assessed the X-STOP device compared with nonsurgical treatment (which included administration of epidural steroids, nonsteroidal antiinflammatory medication, physiotherapy and analgesic agents) or against surgical treatment (fixation transpedicular, the interspinous decompression device SUPERION or spinal decompression surgery). In another clinical trial the interspinous decompression device was COFLEX. The efficacy observed in more recent studies show similar success rates between laminectomy and both types of IDD, although the percentage of reoperations was higher in the group of patients treated with interspinous decompression devices. The only observational study reported serious complications in 1.2 % of patients treated with interspinous decompression devices, in 1.8 % of patients who underwent decompressive laminectomy, and in 3.3 % of patients treated by fusion (p < 0.001). Rehospitalization within 30 days of the intervention followed the same pattern: it occurred in 4.5 % of patients with IDD, 6.6 % of patients with decompressive surgery, and 9.4 % of patients with fusion (p < 0.001). In 2 years, the cumulative probability of reoperation was 16.7 % among those treated with IDD, 8.5 % among those who underwent decompressive laminectomy, and 9.8 % among those treated in a merger (p < 0.001).
Conclusions
-The included studies had a moderate quality of evidence with an average probability of bias and also heterogeneity in populations (different baseline characteristics, small sample size), interventions (different devices), comparators (absence sometimes reference pattern surgical) and outcomes (different questionnaires). As a result, extrapolation of these findings should be viewed with caution.
-The systematic review identified data on the efficacy and safety of XSTOP, COFLEX and SUPERION devices, though, the majority of studies focused on the X-STOP device.
-Studies with older publication date (until 2010) showed that interspinous decompression devices are likely to be used for the treatment of symptomatic lumbar spinal stenosis in patients who do not respond to conservative treatment. The identified studies confirmed the efficacy and safety of the device in the medium term (2 years) comparing against conservative treatment. Studies with longterm monitoring or studies comparing interspinous decompression devices against decompressive laminectomy (surgical treatment) were not localized.
-Studies with more recent publication date (2013), comparing IDD versus surgical decompression laminectomy or fusion, showed that both interventions had similar efficacy, and that the IDD showed a higher number of reoperations with laminectomy even though they had fewer postoperative complications.
AETSA 2013 Dispositivos Interespinosos Def (1.2 MiB, 41 downloads)