Efficacy of biventricular pacemakers for heart faillure.

2008
CARDIOLOGÍA, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES DE EVALUACIÓN
+ Año
2008
+ Áreas de Conocimiento
CARDIOLOGÍA, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
+ Tipo Tecnología
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
+ Línea de Producción
INFORMES DE EVALUACIÓN
Con el objetivo evaluar la eficacia de los marcapasos biventriculares o terapia de resincronización cardiaca (TRC) en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica, se realizó una revisión sistemática de la literatura. Los autores concluyeron la TRC añadida al tratamiento médico convencional reduce la mortalidad por cualquier causa en pacientes con insuficiencia y el riesgo de hospitalización causado por la progresión de la misma (NYHA II-IV). A los tres meses la TRC añadida al tratamiento médico mejora la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardiaca, especialmente en los pacientes sin desfibrilador implantable. El tratamiento es seguro y bien tolerado.
Introducción
La insuficiencia cardiaca es un problema sanitario de primera magnitud en los países occidentales que afecta mayoritariamente a personas de edad avanzada, conlleva una elevada hospitalización y una alta mortalidad. Las estrategias para mejorar la supervivencia en los pacientes con insuficiencia cardiaca deben reducir la progresión de la enfermedad. Varias estrategias farmacológicas han demostrado reducir la mortalidad y la morbilidad.
En los últimos cinco años una gran cantidad de estudios han evaluado la eficacia de la terapia de resincronización cardiaca añadida al tratamiento médico convencional en los pacientes afectos de insuficiencia cardiaca además de diversas revisiones sistemáticas de la literatura, no todos ellos de la deseada calidad. Esta revisión pretende ofrecer una síntesis crítica de la evidencia que ayude a la toma de decisiones en el momento de seleccionar los pacientes que más puedan beneficiarse de la implantación de un marcapasos biventricular o terapia de resincronización cardiaca.

Objetivo
Elaborar una revisión global (overview) y una síntesis crítica de la mejor evidencia disponible sobre la eficacia de los marcapasos biventriculares o terapia de resincronización cardiaca (TRC) en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
Las preguntas que aborda este informe son:
1. ¿Cuál es la eficacia de la terapia de resincronización cardiaca en la reducción de la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardiaca?
2. ¿Cuál es la eficacia de la terapia de resincronización cardiaca en la reducción del riesgo de hospitalización en pacientes con insuficiencia cardiaca?
3. ¿Cuál es la eficacia de la terapia de resincronización cardiaca en la mejoría de la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardiaca?
4. ¿Cuál es la eficacia de la terapia de resincronización cardiaca en la mejoría de la clase funcional en pacientes con insuficiencia cardiaca?
5. ¿Cuál es la eficacia de la terapia de resincronización cardiaca en el control de los parámetros clínicos (capacidad de esfuerzo y pico de captación de oxígeno, función ventricular y duración del intervalo QRS) en pacientes con insuficiencia cardiaca?

Metodología
Se llevó a cabo una búsqueda exhaustiva en las siguientes bases de datos: Biblioteca Cochrane 2006, número 1; Medline (1964-2006; acceso mediante PubMed); EMBASE (Dialog Star; 1974-2006); TRIP Database y diferentes Agencias Internacionales de Evaluación de Tecnologías. En España se consultaron de forma adicional las bases de datos de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, así como, el Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del País Vasco (OSTEBA) y La Agencia de Evaluación de Tecnología e Investigación Médica de Cataluña (Agència d’Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques [AATRM]).
Dado el elevado número de referencias localizadas, se consideraron para el tema de la revisión las revisiones sistemáticas, ensayos clínicos aleatorizados (ECA) y guías de práctica clínica (GPC) que hubiesen sido publicados hasta Marzo 2006. El idioma de publicación debía ser el inglés o el español. Fueron excluidos artículos o publicaciones con temática no relacionada con el motivo de la revisión, ensayos clínicos no aleatorizados, estudios de cohortes prospectivas o retrospectivas, estudios de casos y controles, estudios de corte transversal y serie de casos prospectivas o retrospectivas, revisiones narrativas, revisiones con una búsqueda bibliográfica incompleta o ausente, artículos de discusión y cartas al editor.
Para cada tema, se describieron las revisiones sistemáticas y ensayos clínicos siguiendo los criterios estandarizados de extracción de datos y de valoración de la validez interna propuestos por el Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Para las guías de práctica clínica (GPC) no se realizó una valoración formal de calidad aunque se realizó una búsqueda en sitios web de agencias e instituciones que se dedican a la elaboración y compilación de GPC siguiendo una metodología explicita. Se resumieron las recomendaciones referentes al tema de la revisión.
Una vez analizada la evidencia, para cada apartado temático se realizó un resumen de los artículos incluidos para su actualización, se clasificó cada estudio y se realizó una valoración del conjunto de la evidencia. Para establecer los niveles de evidencia de cada tipo de estudio se utilizó la propuesta del Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford. A partir de la valoración consensuada del equipo de trabajo se ha clasificado la calidad global de la evidencia para cada intervención como alta, moderada o baja. La evaluación de la calidad global de la evidencia para cada variable de resultado ha sido llevada a cabo valorando tanto el diseño de los estudios, la validez interna, la evaluación de si la evidencia es directa o indirecta, la consistencia, la precisión de los resultados, así como otros factores como el posible sesgo de publicación.

Conclusiones
• Eficacia de la terapia de resincronización cardiaca en la reducción de la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardiaca.
La terapia de resincronización cardiaca (TRC) añadida al tratamiento médico convencional reduce la mortalidad por cualquier causa en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática. El beneficio es extensivo a aquellos pacientes en clase funcional de la New York Heart Association, NYHA II a IV y se hace aparente a los tres primeros meses de tratamiento (Calidad alta). El beneficio se debe sobre todo a la disminución de la mortalidad debido a la progresión de la insuficiencia cardiaca (Calidad alta). La asociación de TRC con un desfibrilador implantable no altera el beneficio (Calidad alta). Hay controversia en lo que se refiere a las muertes súbitas dado que en los estudios científicos disponibles hay efectos en dirección opuesta para esta variable (Calidad alta).
• Eficacia de la terapia de resincronización cardiaca en la reducción del riesgo de hospitalización por progresión de la insuficiencia cardiaca.
La TRC reduce el riesgo de hospitalización causado por la progresión de la insuficiencia cardiaca, siendo el beneficio mayor entre aquellos pacientes en clase funcional NYHA III / IV (Calidad moderada).
• Eficacia de la terapia de resincronización cardiaca en el control de los parámetros clínicos.
Para los parámetros clínicos que evalúan la capacidad de esfuerzo de los pacientes con insuficiencia cardiaca, la TRC se asocia a un aumento de la distancia recorrida a los seis minutos (Calidad moderada) y a un aumento del pico de captación de oxígeno (Calidad moderada).
A los tres meses la TRC añadida al tratamiento médico convencional mejora la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardiaca, este beneficio es superior en los pacientes con TRC sin desfibrilador implantable (Calidad alta). La TRC ofrece un beneficio adicional al tratamiento médico convencional y reduce los síntomas de los pacientes con insuficiencia cardiaca (Calidad alta).
La evidencia disponible y la magnitud del beneficio no son suficientes para confirmar una posible relevancia clínica de los resultados.
• Eficacia de la terapia de resincronización cardiaca en la reducción del riesgo de hospitalización en pacientes con insuficiencia cardiaca.
La TRC aumenta la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (Calidad alta) y mejora otros parámetros ecocardiográficos como el índice de volumen telesistólico del ventrí- culo izquierdo o el retraso de conducción intraventricular (Calidad moderada). La TRC reduce la duración del intervalo QRS (Calidad moderada).
• Seguridad y los riesgos de la terapia de resincronización cardiaca.
La TRC es un tratamiento seguro y bien tolerado. La mortalidad tras el implante y hasta el momento del alta hospitalaria es baja (inferior a 1%) a pesar de tratarse de pacientes con riesgo quirúrgico. Tras el alta hospitalaria el riesgo de infección es también relativamente bajo (aproximadamente un 1%). Uno de cada diez marcapasos biventricular no puede ser implantado con éxito (Calidad alta).
La mayoría de las complicaciones graves son consecuencia de la introducción del cable en el ventrículo izquierdo e incluyen la posición anómala del cable, perforación del seno coronario, perforación cardiaca, entre otras (Calidad alta).
Introduction
Heart failure is a leading health problem in Western countries. It mainly affects elderly people, and conveys a high hospitalization and mortality rate. The strategies used to improve survival of patients with heart failure must reduce the progression of the disease. Several pharmacologic strategies have proved to reduce mortality and morbidity.
In the last five years, a great amount of studies have assessed the efficacy of cardiac resynchronization therapy as added to the traditional medical treatment in patients suffering from heart failure, in addition to several systematic reviews of literature. However, not all of them meet the desired quality. This review intends to provide a critical synthesis of the evidence helping to take decisions at the time of selecting the patients that can get more benefit from implanting a biventricular peacemaker or cardiac resynchronization therapy.

Objective
To conduct an overview and a critical synthesis of the best evidence available on the efficacy of biventricular peacemakers or cardiac resynchronization therapy (CRT) in treating chronic heart failure. The main questions dealt with in this report are:
1. What is the efficacy of cardiac resynchronization therapy in reducing mortality of patients with heart failure?
2. What is the efficacy of cardiac resynchronization therapy in reducing the risk to be hospitalised of patients with heart failure?
3. What is the efficacy of cardiac resynchronization therapy in improving the quality of life of patients with heart failure?
4. What is the efficacy of cardiac resynchronization therapy in improving the functional class of patients with heart failure?
5. What is the efficacy of cardiac resynchronization therapy in monitoring clinical parameters (capacity of effort and peak of oxygen uptake, ventricular function and duration of QRS interval) in patients with heart failure?

Methods
A detailed search was carried out on the following data bases: Cochrane library 2006, number 1; Medline (1964-2006; access through PubMed); EMBASE (Dialog Star; 1974-2006); TRIP Database and different International Agencies for Health Technology Assessment. In Spain, the search was also run on the data bases of Agency for Health Technology Assessment of Instituto de Salud Carlos III, as well as the Basque Office for Health Technology Assessment (OSTEBA) and the Catalan Agency for Health Technology Assessment (Agència d’Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques [AATRM]).
Given the high number of references found, there were considered for the review topic: systematic reviews, randomised controlled trials (RCT), and clinical practice guidelines (CPG) that had been published up to March 2006. The publication language should be English or Spanish. There were excluded: those papers or publications whose topic was not related to the review motif; non-randomised clinical trials; transversal study; prospective or retrospective cohort studies; narrative reviews; reviews with a bibliographic search either incomplete or absent; discussion papers; and letters to the editor.
For every topic, the systematic and clinical trials were described according to standardised criteria for extraction of data and of appraisal of internal validity as proposed by Scottish Intercollegiate Guidelines Network. For the clinical practice guidelines (CPG), a formal appraisal of quality was not realised, although it was a search on the web pages of agencies and institutions devoted to elaborating and collecting CPG according to an explicit methodology. There was summed up those recommendations referring to the review topic.
Once the evidence had been analysed, every study was classified and an appraisal of the whole set of the evidence was conducted. To establish the levels of evidence for every type of study, it was used the proposal of the Centre of evidence-based Medicine of Oxford. Through the agreed upon appraisal of the work team, it was classified the overall quality of the evidence for every intervention as high, moderate, or low. The assessment of the overall quality of the evidence for every endpoint was carried out by assessing: the study design, the internal validity, the assessment on whether the evidence is direct or indirect, consistency, the accuracy of results as well as other factors such as possible publication bias.

Conclusions
• Efficacy of cardiac resynchronization therapy in reducing mortality of patients with heart failure.
The cardiac resynchronization therapy (CRT) in addition to traditional medical treatment reduces mortality for any cause in patients with symptomatic heart failure. The benefit is made extensive to those patients in functional class of New York Heart Association, from NYHA II to IV and it is made evident at the three first months of treatment (High quality). The benefit is due, above all, to reduction in mortality due to progression of heart failure (High quality).
The association of CRT with an implantable defibrillator does not alter the benefit (High quality).
There is controversy around sudden deaths given that the scientific studies available report effects that are opposite to this variable (High quality).
• Efficacy of cardiac resynchronization therapy in reducing the risk to be hospitalised due to progression of heart failure.
CRT reduces the risk to be hospitalised due to progression of heart failure, conveying a higher benefit to those patients in functional class NYHA III / IV (Moderate quality).
Efficacy of cardiac resynchronization therapy in monitoring clinical parameters.
For clinical parameters assessing the capacity of effort of patients with heart failure, CRT is associated with an increase in the distance covered at six minutes (Moderate quality) and with a growth in the peak of oxygen uptake (Moderate quality).
At three months, CRT improves the quality of life of patients with heart failure when added to traditional medical treatment. The benefit is higher in patients with CRT but without implantable defibrillator (High quality). CRT offers benefit which complements the traditional medical treatment and reduces the patients with heart failure’s symptoms (High quality)
The evidence available and the magnitude of the benefit are not sufficient to confirm a possible clinical relevance of the outcomes.
• Efficacy of cardiac resynchronization therapy in reducing the risk to be hospitalised in patients with heart failure.
CRT increases ejection fraction of left ventricle (High quality) and improves other echocardiographic parameters such as the telesystolic volume rate of left ventricle or delay of intraventricular conduction (moderate Quality). CRT reduces the duration of QRS interval (Moderate quality)
• Safety and risks of cardiac resynchronization therapy.
CRT is a safe and well tolerated treatment. Mortality rate after implantation and up to discharge from hospital is low (lower than 1%) despite dealing with patients with low surgical risk. After discharge from hospital, the risk of infection is also relatively low (approx. 1%). One in 10 biventricular peacemakers cannot be implanted successfully (High quality).
Most of severe complications arise from the introduction of the cable in the left ventricle and include, among others: anomalous position of the cable, perforation of coronary core, cardiac perforation (high quality).
AETSA 2008 P Marcapasos Biventriculares (1.1 MiB, 54 downloads)