Efficacy and safety of osteogenic protein-1 in lumbar spine fusion surgery.

2007
CIRUGÍA ORTOPÉDICA Y TRAUMATOLOGÍA, REUMATOLOGÍA
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES TECNOLOGÍAS EMERGENTES
+ Año
2007
+ Áreas de Conocimiento
CIRUGÍA ORTOPÉDICA Y TRAUMATOLOGÍA, REUMATOLOGÍA
+ Tipo Tecnología
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
+ Línea de Producción
INFORMES TECNOLOGÍAS EMERGENTES
Con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de la proteína-1 osteogénica (OP-1) en la cirugía de fusión lumbar, se realizó una revisión sistemática. Los autores concluyeron que en ninguno de los aspectos valorados, ni clínicos ni radiológicos, se ha demostrado la superioridad del tratamiento con OP-1 respecto a la intervención con autoinjerto, actual patrón oro del tratamiento en este tipo de intervenciones. Los efectos secundarios parecen comparables entre ambos grupos aunque las limitaciones de los estudios no permiten concluirlo. Las recomendaciones de uso de la FDA, no han sido suficientemente validadas mediante ensayos clínicos, ya que no se ha evaluado a esta población.
• La proteína osteogénica-1(OP-1) se propone como alternativa al autoinjerto para favorecer la fusión entre las vértebras en la cirugía de fusión lumbar, aplicada en diversas patologías de la columna espinal.

• Se han localizado tres ensayos clínicos de la OP-1 en la cirugía de fusión lumbar. Estos estudios se han llevado a cabo con bajo número de pacientes, en poblaciones heterogéneas y con diferentes técnicas quirúrgicas. En todos los ensayos se valoró como variable de eficacia la tasa de fusiones obtenidas en base a valoraciónes radiológicas, a pesar de que el criterio de fusión radiológico no siempre se relaciona con un buen estado funcional. En dos de los ensayos se midió además una variable clínica relevante.

• En ninguno de los aspectos valorados, ni clínicos ni radiológicos, se ha demostrado la superioridad del tratamiento con OP-1 respecto a la intervención con autoinjerto, actual patrón oro del tratamiento en este tipo de intervenciones. No se ha llevado a cabo ningún análisis por subgrupos.

• Los efectos secundarios parecen comparables entre ambos grupos de tratamiento, sin embargo no está claro que el diseño de los estudios permita llegar a tal conclusión. Son necesarios estudios con otras variables de resultados finales para evaluar los potenciales efectos adversos de un modo adecuado. Además debido al pequeño tamaño muestral, los ensayos no tienen suficiente poder estadístico para establecer conclusiones significativas acerca de complicaciones con frecuencia media o baja.

• Las recomendaciones de uso de la FDA (alternativa al autoinjerto en pacientes que requieren revisión de una fusión espinal lumbar, especialmente pacientes diabéticos, fumadores o con osteoporosis), no han sido suficientemente validadas mediante ensayos clínicos, ya que no se ha evaluado a esta población en los estudios disponibles.
• Osteogenic protein -1(OP-1) is proposed as an alternative to autograft to promote the fusion of vertebrae in posterolateral spinal fusion surgery required for various different diseases of the lumbar spine.

• Three clinical trials have been conducted on OP-1 in lumbar spine surgery, with a low number of patients and in heterogeneous populations using different surgical techniques. In all trials, the fusion rate achieved was assessed by radiological techniques even though the criterion of radiological fusion did not always correlate with sound functional status. A relevant clinical endpoint was also included for measurement in two of the trials.

• No superiority has been proven for treatment with OP-1 in any of the clinical or radiological endpoints examined in comparison with autografting, which is the current gold standard for this kind of surgery. No analysis by subgroup was performed.

• The side effects were comparable in both treatment groups. Although the clinical trials suggest that OP-1 is safe, it is unclear whether safety can be conclusively proven in view of the trial design. Further studies with different endpoints for final outcomes are required to assess the potential adverse effects adequately. Also, due to the limited sample size, the trials are insufficiently powered to draw significant conclusions regarding medium- to low-frequency complications.

• The recommendations for use by the FDA (alternative to autograft in patients requiring revision surgery for lumbar spine fusion, particularly diabetic patients, smokers or patients with osteoporosis), have not been validated by clinical trials since this population has not been assessed in the papers available.

• OP-1 involves a major increase in cost compared with current clinical practice and does not seem to provide any advantage in terms of efficacy or safety.
AETSA 2006 F6 OP1 (170.2 KiB, 63 downloads)