Efficacy and safety of antiangiogenic therapy (Ranibizumab and Bevacizumab) in Age-Related Macular Degeneration.

2011
GERIATRÍA, OFTALMOLOGÍA
MEDICAMENTO
INFORMES DE EVALUACIÓN
+ Año
2011
+ Áreas de Conocimiento
GERIATRÍA, OFTALMOLOGÍA
+ Tipo Tecnología
MEDICAMENTO
+ Línea de Producción
INFORMES DE EVALUACIÓN
Con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intravítrea de los fármacos antiangiogénicos Ranibizumab y Bevacizumab en el tratamiento de la neovascularización en la degeneración macular asociada a la edad, se realizó una revisión sistemática de la literatura. Los autores concluyeron que ambos fármacos mejoran de forma similar la agudeza visual y la reducción de pérdida visual en los pacientes frente a otras terapias alternativas a 1 año de seguimiento. La mayor parte de los efectos adversos oculares parecen deberse al proceso de administración y los efectos sistémicos son poco frecuentes.
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN:
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una enfermedad ocular degenerativa que engloba todos aquellos cambios en la zona central de la retina (mácula) sin causa aparente que pueden ocasionar la pérdida de visón irreversible. En los países desarrollados la DMAE es la principal causa de ceguera en personas mayores de 50 años. La variante de la enfermedad denominada húmeda o exudativa es la más grave y se caracteriza por una neovascularización (angiogénesis) coroidea que a menudo produce exudación y hemorragias. Los tratamientos para la neovascularización coroidea de la DMAE son la fotocoagulación con láser, la terapia fotodinámica con Verteporfina (PDT) y el tratamiento con fármacos antiangiogénicos, en los últimos años éste tratamiento se ha ido adoptando como terapia estándar de la DMAE exudativa. Dos de estos fármacos antiangiogénicos son el Bevacizumab y el Ranibizumab, ambos administrados mediante inyección intravítrea. La controversia existente sobre la utilización del Bevacizumab, fuera de indicación, para el tratamiento de la DMAE en lugar del tratamiento aprobado por las agencias reguladoras, Ranibizumab y las implicaciones económicas que lleva asociadas la utilización de estos dos tratamientos han determinado la necesidad de la realización de un informe sobre la eficacia y seguridad de ambos fármacos.

OBJETIVO:
Evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intravítrea de los fármacos antiangiogénicos Ranibizumab y Bevacizumab en el tratamiento de la neovascularización en la degeneración macular asociada a la edad.

MATERIALES Y MÉTODOS:
Se ha realizado una búsqueda bibliográfica enfocada a identificar revisiones sistemáticas o informes de evaluación en la biblioteca Cochrane, en la base de datos del CRD (Centre for Reviews and Dissemination), ECRI, ISI Web of Knowledge e INHATA. Además, se realizaron búsquedas de estudios en las bases de referencias MEDLINE (incluido PreMEDLINE mediante OVID) y EMBASE, desde el año 2008 hasta el día 6 de Septiembre del 2010. Se incluyeron aquellos estudios realizados con pacientes con neovascularización coroidea debida a degeneración macular asociada a la edad, en los que se comparara el tratamiento monoterapico con Bevacizumab o Ranibizumab en inyección intravítrea con Ranibizumab o Bevacizumab, placebo, terapia fotodinámica (Verteporfina) u otra terapia alternativa y en los que se midieran como variables de resultado: agudeza visual, grosor de la retina y efectos adversos. Para establecer la eficacia de los fármacos se seleccionaron referencias correspondientes a ensayos clínicos con asignación aleatoria (ECAs); mientras que para establecer la seguridad de los fármacos además se incluyeron estudios con cualquier tipo de diseño que aportaran información sobre efectos adversos. Se excluyeron los estudios a propósito de un caso y los que compararan la monoterapia de cada fármaco frente a terapias combinadas del mismo.
Se ha realizado una lectura crítica de los artículos seleccionados aplicando los criterios establecidos en la guía CASPe con el fin de valorar la calidad de la evidencia científica disponible.

RESULTADOS:
La búsqueda en las bases de datos MEDLINE y EMBASE ha permitido identificar un total de 731 referencias de Ranibizumab y 1078 de Bevacizumab. De estas referencias se seleccionaron 17 de Ranibizumab (2 ECAs y 15 series de casos) y 34 de Bevacizumab (correspondientes a 2 ECAs y 31 series de casos) por contener información relevante que contestaba a la pregunta de investigación.
Se ha identificado un único estudio head to head entre Ranibizumab y Bevacizumab y en él no han detectado diferencias significativas de eficacia entre los dos tratamientos. Ambos tratamientos mejoraban la agudeza visual de los pacientes y reducían el grosor de la zona central de la retina aunque sin detectar diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento. Sin embargo, se trata de un estudio de baja calidad con serios problemas metodológicos que cuestionan de forma seria su validez interna y por consiguiente la fiabilidad de sus resultados.
Eficacia Ranibizumab: Los resultados a 2 años de los dos ECAs (ANCHOR y PIER) confirmaban que el Ranibizumab era más eficaz que el tratamiento con PDT al incrementar la proporción de pacientes con mejora en la AV y disminuir la proporción de pacientes con pérdida de visión y, que aportaba beneficios frente a placebo al reducir la proporción de pacientes con pérdidas de visión. Además, mostraron que los beneficios encontrados a los 12 meses persistieron durante los primeros 6-7 meses del segundo año.
Eficacia Bevacizumab: Los dos ECAs que valoraban el Bevacizumab mostraron que tras un seguimiento de 1 año el tratamiento era más eficaz que el tratamiento control en cuanto al incremento de agudeza visual de los pacientes, siendo las diferencias encontradas entre los dos grupos estadísticamente significativas. Por el contrario, aunque el Bevacizumab reducía el grosor de la zona central de la retina, esta reducción no presentaba diferencias significativas con el grupo control.
Seguridad: En ambos fármacos los efectos adversos descritos tanto a nivel local (ocular) como a nivel sistémico son similares y pocos frecuentes.

CONCLUSIONES:
- Eficacia: Los tratamientos con Bevacizumab y Ranibizumab mejoran de forma similar la agudeza visual (ganancia de >15 letras de visión) y la reducción de pérdida visual (pérdida de <15 letras de visión) en los pacientes frente a otras terapias alternativas a 1 año de seguimiento.
– Seguridad: De los efectos adversos aparecidos tras la administración de los dos fármacos, se ha observado que en ambos casos los efectos de naturaleza sistémica son poco frecuentes y que la mayor parte de los efectos adversos oculares parecen deberse a la yatrogenia del proceso de administración (administración intravítrea).
AETSA 2011 DMAE 2011 (1.2 MiB, 72 downloads)