Standards for health technologies appropriateness: Cardiac resynchronization therapy.

2008
CARDIOLOGÍA, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
RECOMENDACIONES
+ Año
2008
+ Áreas de Conocimiento
CARDIOLOGÍA, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
+ Tipo Tecnología
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
+ Línea de Producción
RECOMENDACIONES
Con el objetivo de desarrollar estándares de uso adecuado de la terapia de resincronización cardíaca con marcapasos biventriculares, en pacientes con insuficiencia cardíaca, se siguió el método RAND/UCLA, que permite combinar la evidencia científica disponible con el mejor juicio de los expertos. Se han elaborado estándares sobre uso adecuado de la terapia de resincronización cardíaca que pueden ser aplicados a pacientes con insuficiencia cardíaca. La combinación de las características clínicas de los pacientes permite clasificarlos con alto grado de especificidad. La utilidad de estos estándares de uso apropiado puede ser múltiple: elaboración de guías de práctica clínica, de manera retrospectiva, permite conocer el porcentaje con que en la práctica clínica se ha realizado de forma adecuada el procedimiento y pueden emplearse como ayuda en la toma de decisiones y para promocionar el uso adecuado de la técnica.
Introducción:
La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad que supone el estadio final de muchas enfermedades cardiovasculares. En los países occidentales es un problema sanitario de primera magnitud que afecta fundamentalmente a personas de edad avanzada y que tiene una elevada tasa de hospitalización y mortalidad.
Es la única enfermedad cardiovascular que en la actualidad está presentando un aumento en su incidencia y prevalencia. La prevalencia de la IC aumenta con la edad, situándose aproximadamente en el 10% de los pacientes >70 años.
La terapéutica farmacológica enlentece la progresión de la enfermedad, sobre todo en estadios iniciales. Cuando a pesar de un tratamiento farmacológico óptimo persiste la sintomatología, se recurre a terapias más agresivas entre las que se incluyen la terapia de resincronización cardíaca (TRC) con o sin desfibrilador automático implantable (DAI) asociado, para intentar mejorar los síntomas, la calidad de vida y la morbimortalidad por fallo de bomba y muerte súbita.

Objetivos:
Desarrollar estándares de uso adecuado de la terapia de resincronización cardíaca con marcapasos biventriculares, en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Este objetivo se ha concretado en los siguientes objetivos específicos:
• Evaluar la eficacia de la terapia de resincronización cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca.
• Seleccionar las variables clínicas relevantes a la hora de indicar y realizar la TRC.
• Extraer las situaciones clínicas excluidas de los ensayos clínicos y que tengan acuerdo de adecuación en el panel de expertos.

Material y métodos:
Se siguió el método RAND/UCLA, que permite combinar la evidencia científica disponible con el mejor juicio de los expertos. Para cada indicación clínica, el experto expresa su opinión de forma cuantitativa, sobre la adecuación de un procedimiento. Una indicación se considera adecuada cuando los beneficios para el paciente superen por margen suficientemente amplio a los posibles riesgos o consecuencias negativas. Por el contrario, una indicación se califica como inadecuada cuando pueda preverse que los riesgos superan a los beneficios. Se realizó una revisión de la bibliografía, y se elaboró una lista exhaustiva y excluyente de 576 indicaciones iniciales en la primera ronda que pasaron a 264 en la segunda ronda. Un panel de 8 especialistas (3 que realizan implantación y seguimiento; 2 indicación, implantación y seguimiento; 1 implantación; 1 indicación y seguimiento; y 1 ecografista) puntuó el grado de uso apropiado de cada indicación en una escala de 1 (muy inapropiado) a 9 (muy apropiado). Las puntuaciones se realizaron dos veces, en la primera ronda, anónimamente y en la segunda ronda, durante una reunión celebrada en el mes de Octubre en Málaga (España). Según la mediana de las puntuaciones de los panelistas y su nivel de acuerdo, cada indicación se clasificó como adecuada, dudosa o inadecuada para la terapia de resincronización cardíaca.

Resultados:
En la primera ronda de votación y siguiendo las directrices propuestas por la RAND para el análisis de las puntuaciones resultó que, 65 indicaciones (11,3%) fueron consideradas adecuadas, 235 (40,8%) dudosas y 276 (47,9%) inadecuadas. El grado de desacuerdo observado fue bajo: se puntuaron con desacuerdo 32 indicaciones (5,6%), por el contrario se calificaron con acuerdo 219 (38%), y como indeterminadas 325 (56,4%).
Por otra parte, en la segunda ronda de votación (reunión de los panelistas) resultó que, 30 indicaciones (11,4%) fueron consideradas adecuadas, 66 (25%) dudosas y 168 (63,6%) inadecuadas. El grado de desacuerdo bajó respecto al obtenido en la primera ronda: se puntuaron con desacuerdo 4 indicaciones (1,5%), indeterminadas 77 (29,2%), y con acuerdo 183 (69,3%).

Conclusiones:
Se han elaborado estándares sobre uso adecuado de la terapia de resincronización cardíaca que pueden ser aplicados a pacientes con insuficiencia cardíaca. La combinación de las características clínicas de los pacientes permite clasificarlos con alto grado de especificidad. La utilidad de estos estándares de uso apropiado puede ser múltiple, por un lado pueden servir para la elaboración de guías de práctica clínica (GPC) que mejoren el uso apropiado, disminuyan la variabilidad del uso y por ende mejoren la calidad asistencial. También pueden ser usados de forma retrospectiva, comparando los estándares con las historias clínicas de los pacientes a los que se ha practicado el procedimiento, se puede saber el porcentaje con que en la práctica este procedimiento se ha realizado por razones adecuadas o no. De esta forma se podrá intervenir para eliminar la realización de procedimientos en indicaciones inadecuadas, e incentivar aquellos que se realizan por razones adecuadas. Por último, los estándares de uso adecuado pueden utilizarse de manera prospectiva, como ayuda en la toma de decisiones, y teniendo en cuenta las preferencias de los pacientes, para promocionar el uso adecuado de la terapia de resincronización cardíaca.
Introduction:
Cardiac dysfunction (CD) is a disease which covers the final stage of many cardiovascular diseases. In the Western countries, it is the first leading healthcare problem. It mainly affects elderly people and it reaches a high hospitalization and mortality rate.
It is the only one cardiovascular disease which is currently increasing its incidence and prevalence. CD’s prevalence increases with age, accounting for about 10% of patients aged >70.
Pharmacologic therapy slows the disease’s progression above all in the early stages. When the symptomatology persists despite providing optimal pharmacologic therapy, more aggressive therapies are used instead, among them: cardiac resynchronization therapy (CRT) with or without an associated Implantable Cardioverter-Defibrillators (ICDs) with the purpose of improving the symptoms, the quality of life and morbidity-mortality due to bomb-failure or cot death.

Objetives:
To develop standards on the appropriateness of cardiac resynchronization therapy with biventricular pathways in cardiac dysfunction patients.
The aim has been made specific in the following three objectives:
• To assess the efficacy of cardiac resynchronization therapy in cardiac dysfunction patients.
• To select relevant clinical variables when indicating and performing CRT.
• To extract the clinical conditions that were excluded from the clinical trials and reached suitability agreement in the experts’ panel.

Material and methods:
RAND/UCLA method was followed. It allows combining the scientific evidence available and the experts’ best judgement. For every clinical indication, the expert gives his/her opinion on the suitability of a procedure in a qualitative way. An indication is considered to be appropriate when the benefits for patients outweigh the possible risks or negative consequences greatly enough. However, an indication is classified as inappropriate when the risks are foreseen to outweigh the benefits.
A review of bibliography was run. In addition a thorough and mutually exclusive checklist, which was composed of 576 indications, was realised in the first round. There remained 264 in the second round. A panel composed of 8 specialists (that conducted the following: 3, introduction and follow-up; 2, indication, introduction and follow-up; 1, introduction and follow-up; and 1 ultrasonographer) scored the grade for appropriateness of each indication in a rank that goes from 1 (very inappropriate) to 9 (very appropriate). The scores were ranked twice, anonymously in the first round, and in the second round, during the meeting organised in October in Malaga (Spain). According to the panel’s score median and its agreement level, each indication was classified as appropriate, uncertain or inappropriate for the cardiac resynchronization therapy.

Results:
In the first round of voting, and following the definitions proposed by RAND for the scores’ analysis, it resulted that: 65 indications (11.3%) were considered as appropriate, 235 (40.8%) as uncertain, and 276 (47.9%) as inappropriate. Disagreement was low: 32 indications (5.6%) were scored as disagreement, but agreement reached 219 (38%) and indeterminate indications accounted for 325 (56.4%).
On the other hand, the second round of voting (panel meeting) resulted in: 30 indications (11.4%) were considered as appropriate, 66 (25%) as uncertain, and 168 (63.6%) as inappropriate. Disagreement lowered as regards to that obtained in the first round. Hence, disagreement reached 4 indications (1.5%), indeterminate accounted for 77 (29.2%) and agreement amounted to 183 (69.3%).

Conclusions:
Standards on the appropriateness of the cardiac resynchronization therapy were conducted. They can be applied to cardiac dysfunction patients. The clinical features of the patients combined lead to classify them with high specificity score. The usefulness of these standards on the appropriateness can be numerous. Firstly, they may serve to conduct clinical practice guidelines (CPG) improving the appropriateness, decreasing variability of use and finally improving healthcare quality. Secondly, they can also be used retrospectively: by comparing the standards with the clinical records of the patients who underwent the procedure, there can be found out the percentage with which the procedure was performed in practice either for appropriate reasons or not. In this sense, operations will be able to be performed to erase performing procedures in inappropriate indications, and promoting those that are being realised for appropriate reasons. Finally, the standards on the appropriateness can be used prospectively, as help in decision-making, and taking into account patients’ preferences to promote the appropriateness of cardiac resynchronization therapy.
Aetsa-2006-30-1 (4.6 MiB, 18 downloads)