Decision Making Tool for patients with non valvular atrial fibrillation.

2008
CARDIOLOGÍA, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES DE EVALUACIÓN
+ Año
2008
+ Áreas de Conocimiento
CARDIOLOGÍA, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
+ Tipo Tecnología
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
+ Línea de Producción
INFORMES DE EVALUACIÓN
El objetivo del presente documento es proporcionar información a los pacientes, basada en la mejor evidencia disponible, sobre diferentes opciones de tratamiento para la prevención del accidente cerebrovascular
en pacientes con fibrilación auricular no valvular para que éstos participen activamente en las decisiones sobre su salud, junto con el profesional, intentando favorecer la incorporación de sus preferencias en dichas decisiones.
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardiaca sostenida más frecuente en la práctica clínica y la causa más frecuente de accidente cerebrovascular (ACV) cardioembólico. Además puede limitar la calidad de vida del paciente e incluso causar su muerte.
Los fármacos más usados para prevenir el ACV son los anticoagulantes orales (ACO) y los antiagregantes plaquetarios pero su uso puede implicar riesgos (por ejemplo sangrados).
El balance entre los beneficios y los riesgos del tratamiento para cada paciente depende del valor que éste atribuye a dichos beneficios y riesgos. Para facilitar la incorporación de los valores y preferencias del paciente se han diseñado las Herramientas de Ayuda a la Toma de Decisiones (HATD).
Específicamente, las Herramientas de Ayuda a la Toma de Decisiones para pacientes con fibrilación auricular no valvular tienen la finalidad de proporcionar información de calidad en lenguaje no técnico, sobre diferentes alternativas de tratamiento para prevenir la ACV.
Existen HATD para pacientes con fibrilación auricular no valvular publicadas pero no están actualizadas y ninguna de ellas se ha hecho en español.

Objetivo
General
Elaborar una HATD sobre tratamientos para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Específicos
Conocer la efectividad y seguridad de los tratamientos más comunes para la prevención de ACV en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Elaborar una HATD para pacientes (HATD-P) y un manual de uso para profesionales (MPr).
Validar la HATD

Material y métodos
Previo al desarrollo de la HATD se realizó una revisión sistemática sobre documentos metodológicos para la elaboración de HATD. Como resultado de la misma y teniendo en cuenta el contexto en el que se utilizaría, se consideró que la estructura que mejor se adaptaba al objetivo debía incluir las siguientes fases: 1) revisión sistemática de la literatura, 2) elaboración de contenidos y diseño gráfico, 3) validación.
1. Revisión sistemática sobre la efectividad y seguridad de los tratamientos antitrombóticos para la fibrilación auricular.
La revisión se llevó a cabo siguiendo un protocolo elaborado por la Colaboración Cochrane. Su objetivo era valorar la efectividad y seguridad de los tratamientos antitrombóticos en pacientes con fibrilación auricular no valvular, para la prevención del ACV.
2. Elaboración de contenidos y diseño gráfico.
Tanto los contenidos como el diseño se realizaron atendiendo a las propuestas teóricas sobre comunicación de riesgos.
Se constituyó un grupo integrado por profesionales de diferentes áreas y disciplinas (Grupo AETSA) que trabajó en
• Elaboración de contenidos. Los contenidos se formularon con los resultados de la revisión sistemática, diferenciados en dos apartados:
a) Contenidos para el paciente
b) Contenidos para el profesional
• Diseño gráfico. Se realizó con la colaboración de una empresa especializada del sector. El resultado final también se sometió a la valoración del grupo.
3. Validación de la HATD.
Se realizó mediante entrevistas cognitivas con profesionales y pacientes, y un cuestionario sobre aspectos formales (diseño, manejabilidad, etc.), legibilidad y utilidad para aquellos a los que va dirigida:
• Se entrevistó a pacientes, profesionales clínicos para conocer su opinión sobre la HATD.
• Profesionales de la EASP relacionados con la comunicación y el diseño de cuestionarios, aportaron propuestas para la mejora de la HATD mediante una técnica de grupo.
Los resultados de las entrevistas a pacientes y profesionales, y las propuestas del grupo de la EASP, se discutieron por parte del grupo AETSA. Finalmente, se consensuaron las modificaciones a incluir en una nueva versión de la HATD.

Resultados
1. Revisión sistemática sobre la efectividad y seguridad de los tratamientos antitrombóticos para la fibrilación auricular.
Los resultados de los estudios mostraron una mayor protección frente a los ACV de los anticoagulantes orales en comparación con los antiagregantes o con no dar tratamiento, incluso en diferentes niveles de riesgo [RRR (IC 95%), % ACO en dosis ajustadas vs. ningún tratamiento 68% (50%–79%), Aspirina vs. ningún tratamiento 21% (0%–38%) y ACO en dosis ajustadas vs. aspirina 52% (37%– 63%)]
Por el contrario, globalmente, el riesgo de hemorragia grave era mayor con la warfarina / acenocumarol que con la aspirina (3,30 % y 1,83 %, respectivamente); aunque un estudio mostraba que el riesgo puede incrementarse en los pacientes de más edad (13,08% en los de 80 años o más; 4,7% en los <80 años) y en las etapas iniciales del tratamiento (58% de las hemorragias en los 90 primeros días).
2. Elaboración de contenidos y diseño gráfico
Contenidos
a) Los contenidos para el paciente incluyeron:
Explicación de qué es una HATD para pacientes HATD-P y como puede utilizarse.
Información sobre que es la fibrilación auricular no valvular, cuales son sus riesgos, sus posibles tratamientos y los beneficios y riesgos de estos tratamientos.
Información sobre las probabilidades de resultados según la opción de tratamiento que se elija.
Clarificación de la situación particular del paciente
Ejemplos de personas que han tomado distintas opciones
Hoja de ayuda a la toma de decisiones.
Glosario de términos y bibliografía.
b) Los contenidos para profesional incluían:
Explicación al profesional que es una HATD y como puede utilizarse.
Resumen estructurado de los resultados de la revisión sistemática en términos útiles para la práctica clínica.
Bibliografía
Diseño gráfico
Para facilitar la comunicación entre profesional y paciente, así como para ayudar a comprender los contenidos se incluyeron ayudas visuales (dibujos, gráficos, etc.).
Las expresiones numéricas se realizaron siempre desde un mismo denominador (100), y en riesgos absolutos.
Se utilizaron dibujos de personas escenificando las distintas situaciones que se plantean en el contenido de la hoja de decisiones. Las ilustraciones planteadas buscaban que el lector se identifique con la situación que está viendo, pero desde cierta distancia, sin cargarla de contenidos negativos o positivos a priori.
Se utilizaron también iconos visuales descriptivos para reforzar la comprensión del texto escrito.
3. Validación de la HATD.
Los resultados del estudio piloto reflejaron diferencias en la valoración de la HATD dependiendo del nivel sociocultural del paciente.
Tras el pilotaje previo, el Grupo AETSA consensuó las siguientes propuestas de modificación para una segunda versión:
Paciente de nivel medio-bajo o bajo
– Versión abreviada con un máximo de cuatro páginas
– Contenidos de información en torno a tres aspectos: información básica sobre la fibrilación auricular no valvular, las opciones de tratamiento mas frecuentes y los riesgos que pueden conllevar
– Sin tablas y gráficos
– Al principio de la HATD (con posibilidad de separarla)

Paciente de nivel medio o alto
– Versión más extensa (sobre 35 páginas)
– Se mantiene la estructura de contenidos inicial
– Se eliminan las referencias a embarazadas
– Se cambia la edad de uno de los personajes del ejemplo (mayor 75 años)
– Se rectifican los colores para resaltar el mensaje
– Se resaltan mensajes mediante recuadros
– Se rehacen las tablas y cuadros

Conclusiones
Los pacientes con fibrilación auricular no valvular que son tratados con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios tienen menor riesgo de ACV que los no tratados.
Los pacientes tratados con acenocumarol o warfarina tienen un riesgo menor de ACV que los tratados con ácido acetilsalicicílico.
Los riesgos de hemorragia grave son mayores en pacientes tratados con anticoagulantes que con antiagregantes plaquetarios y aumentan en relación con la edad; sin embargo el riesgo de ACV es menor con los anticoagulantes.
La HATD consta de dos partes: HATD para pacientes (HATD-P) y un Manual de uso para los profesionales (MPr).
La HATD-P proporciona información sobre la enfermedad, los tratamientos y sus resultados. Además provee de ejemplos sobre personas en situaciones similares.
Se utilizan dibujos, tablas y gráficos para facilitar la comprensión del mensaje.
Existen dos grupos de pacientes -claramente diferenciados- a los que puede ir orientada la HATD-P: Paciente de nivel medio-bajo o bajo y Paciente de nivel medio o alto.
Atrial fibrillation (AF) is the cardiac arrhythmia most frequently held in the clinical practice and the most frequent cause for cardioembolic stroke (S). Moreover it can limit the patient’s quality of life and even cause his/her heath.
The most frequently used drugs to prevent S are oral anticoagulant (OAC) and the antiplatelet; but using them may entail risks (for instance, bleeding).
The balance among benefits and risks of the treatment to every patient depends on the value he/she attributes to the benefits and risks. To facilitate the introduction of values and preferences of the patient, there has been designed the Decision Making Tools (DMT).
Particularly the DMT for non-valvular atrial fibrillation patients aim at providing quality information in plain language on different treatment options to prevent S.
There are DMT for non-valvular atrial fibrillation patients that have already been published, but they are not updated and none of them has been conducted in Spanish.

Objective
General
To conduct a DMT on treatments to prevent stroke in non-valvular atrial fibrillation patients.
Specific
To know the effectiveness and safety of the most common treatments to prevent S in non-valvular atrial fibrillation patients.
To conduct a Patient Decision Aid (PtDA) and an instructions manual for professionals (IMPr).
To validate DMT.

Material and methods
Before developing DMT, it was conducted a systematic review on methodological documents to conduct DMT. As a result of it and considering the context in which it would be used, it was considered that the structure suiting the aim better should cover the following phases: 1) systematic review of literature, 2) to conduct the contents and the graphic design, 3) validation
1. Systematic review on the effectiveness and safety of antithrombotic treatments for atrial fibrillation.
The review was carried out by following a Cochrane Collaboration protocol. Its objective was to assess the effectiveness and safety of antithrombotic treatments in patients with non-valvular atrial fibrillation in order to prevent S.
2. To conduct the contents and the graphic design
Both the contents and the design were conducted by addressing the theoretical proposals on risk reporting.
A group composed by professionals from different areas and disciplines (AETSA Group) was set. They worked on:
• Conducting the contents. The contents were posed with the results from the systematic review and grouped together into two sections:
a) Contents for the patient.
b) Contents for the professional staff.

• Graphic design. It was outlined by a specialist-in-the-area company. The final outcome was subject to the group’s appraisal.

3. To validate DMT.

It was carried out by means of cognitive surveys to professionals and patients and a survey on formal aspects (design, handiness, etc.), legibility and utility for those it is addressed to.

• Patients and clinical professionals were interviewed in order to know their opinions on DMT.
• Escuela Andaluza de Salud Pública (EASP) professionals, that are related to reporting and outlining the surveys, suggested proposals to improve DMT by means of a group technique.
The results from the patients’ and professionals’ surveys and the EASP professional’ proposals were discussed by part of the AETSA group. Lastly there were agreed the changes to be included in a new version of DMT.

Results
1. Systematic review on effectiveness and safety of antithrombotic treatments for atrial fibrillation.
The results from the studies reported bigger protection of oral anticoagulant than platelet drugs or not delivering any treatment at all against S even at different risk stages [RRR: 68%; CI 95%: 50%–79% (% of OAC at adjusted doses vs. no treatment), aspirin vs. no treatment: 21% (0%–38%) and OAC at adjusted doses vs. aspirin 52% (37%– 63%)].
However, globally, the risk of severe haemorrhage was higher with warfarin/ acenocumarol than with aspirin (3.30 % and 1.83 %, respectively), albeit a study reported that the risk can increase in elderly patients (13.08% in those aged 80 or more; 4.7% in those aged <80) and in the early stages of the treatment (58% of haemorrhages in the first 90 days).
2. To conduct the contents and the graphic design
Contents
a. The contents for the patient included:
Explanation provided to patients of what DMT is and how it can be used.
Information on what non-valvular atrial fibrillation is, what risks it entails, possible treatments, and benefits and risks of the treatments.
Information on the results’ probabilities depending on the treatment option selected.
Clarification of the particular situation of the patient.
Examples of people who have taken different options.
Help to Decision-making Page.
Glossary of terms and bibliography.

b. The contents for the professional included:
Explanation provided to professionals of what DMT is and how it can be used.
Structured summary of the results from the systematic review in useful terms to clinical practice.
Bibliography.
Graphic design
To facilitate the communications between professional and patient as well as to help them understand the contents, it was included visual helps (drawings, graphics, etc.).
The numerical expressions were outlined always from the same denominator (100) and in absolute risks.
There were used pictures of people featuring the range of situations that arise in the content of the decision page. The drawings were intended for the reader to identify himself with the situation he was viewing, but at a certain distance though, without loading it with negative or positive contents a priori.
It was also employed visual descriptive icons to strengthen the understanding of the wording.
3. To validate DMT.
The results from the pivotal study showed differences in appraising the DMT depending on the patient’s socio-cultural level.
After the piloting AETSA group agreed on the following change proposals to a second version:
Mid-low or low level patient
– Shortened version of four pages maximum.
– Information contents around three aspects: basic information on non-valvular atrial fibrillation, the most frequent treatment options and risks they can entail.
– No charts or graphics.
– At the beginning of the DMT (possible to separate it).
Mid-high level patient
– Longer version (35 pages approx).
– The initial contents’ structure remains.
– No mentioning of pregnant women.
– The age of one of the characters in the example is changed (older than 75 years).
– Colours are corrected in order to highlight the message.
– Messages are highlighted by means of boxes.
– Charts and boxes are made again.

Conclusions
Non-valvular atrial fibrillation patients that are treated with anticoagulant or antiplatelet drugs have lower risk to suffer from S than those who are not.
The patients that are treated with acenocumarol or warfarin have a lower risk of S than those treated with acetylsalicylic acid.
The risks of severe haemorrhage are higher in patients treated with anticoagulants than with platelet drugs, and increase in relation to age; however the risk of S is lower with anticoagulants.
DMT is formed by two parts: Patient Decision Aid (PtDA) and an instructions manual for professionals (IMPr).
PtDA provides information on the disease, treatments and their results. Moreover it provides examples of people in similar situations.
Drawings, charts and graphics are employed to make the message easier to understand.
There are two groups of patients –clearly differentiated- PtDA can be addressed to: mid-low or low level patient and mid or high level patient. Every group requires a different type of DMT.

AETSA-2006-28 (1) (4.4 MiB, 16 downloads)