Report on the hearing-aid device AUDIGITAL ALFA 128.
2002
OTORRINOLARINGOLOGÍA
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES RÁPIDOS DE EVALUACIÓN
- + Año
-
2002
- + Áreas de Conocimiento
-
OTORRINOLARINGOLOGÍA
- + Tipo Tecnología
-
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
- + Línea de Producción
-
INFORMES RÁPIDOS DE EVALUACIÓN
Con el objetivo de evaluar un modelo concreto de audífono, presentado como de avanzada tecnología, que ofrece ventajas económicas sustanciales, para poder utilizarlo como dispositivo de referencia en un programa de apoyo a la adquisición de aparatos de ayuda a la audición, se realizó una búsqueda no sistemática de la literatura. Los autores concluyeron que el Audífono AA128 cumple con la normativa de fabricación y su precio final del AA128 es muy inferior al de cualquier otro audífono digital en el mercado. El examen de la normativa que el dispositivo y su producción cumplen sugiere que esta disminución de precio no se hace en menoscabo de las características de calidad del dispositivo ni de sus componentes, sino mediante cambios introducidos en los aspectos habituales de la comercialización.
La FASS solicita a AETSA que emita opinión cualificada sobre las ventajas tecnológicas y económicas del audífono AUDÍGITAL ALFA 128 (AA128), para incluirlo como dispositivo de referencia en un programa destinado a la ayuda para la adquisición de prótesis auditivas por las personas de 65 años o más de Andalucía.
El dispositivo consiste en un audífono basado en tecnología digital que utiliza Análisis Espectral de Frecuencias de una muestra de 128 frecuencias separadas para controlar 64 frecuencias componentes de la señal de salida. El control se realiza sobre las 64 bandas por separado, con el fin de adaptar el resultado a las condiciones auditivas propias de cada paciente y a las circunstancias cambiantes de sonido ambiente.
El diseño y realización del algoritmo de control, del software de programación y de la placa programadora corresponden a empresas e instituciones académicas andaluzas.
El informe se basa en la documentación obtenida por requerimiento a los fabricantes, identificación y comprobación de normas internacionales, exploración en las bases de datos referenciales MEDLINE, EMBASE, PASCAL BIOMED y Current Contents, e informe experto.
Las conclusiones del informe han sido:
1. El audífono AA128 es un dispositivo fabricado por empresa debidamente autorizada, dispone de certificado CE de garantía de calidad y cumple normativa UNE e ISO básica para estos dispositivos.
2. El AA128 utiliza tecnología digital avanzada, en gran medida, de desarrollo original por los fabricantes.
3. El AA128 está indicado, sobre todo, en el tratamiento de hipoacusias neurosensoriales.
4. En el plano teórico, el tipo de tecnología utilizada permite que los resultados de esta prótesis se adapten a las características clínicas del paciente mejor que otros audífonos que se basan en otra tecnología digital.
5. Los parámetros de funcionamiento del aparato, y el propio algoritmo de procesamiento, pueden ser modificados mediante aplicación informática externa, con el fin de adptarse a condiciones auditivas y ambientales cambiantes, sin sustitución del aparato.
6. Los resultados clínicos del AA128 han sido estudiados mediante estudios antes-después en escaso número de pacientes (Calidad de la evidencia: REGULAR).
7. La mayoría de los audífonos comercializados, independientemente de la tecnología que utilicen, no ha evaluado sus resultados mediante un estudio clínico de cualquier tipo que haya sido publicado.
8. El precio final del AA128 es muy inferior al de cualquier otro audífono digital en el mercado, aun sin tener en cuenta otras ofertas económicas específicas introducidas por los fabricantes del aparato.
9. El examen de la normativa que el dispositivo y su producción cumplen sugiere que esta disminución de precio no se hace en menoscabo de las características de calidad del dispositivo ni de sus componentes, sino mediante cambios introducidos en los aspectos habituales de la comercialización.
10. La iniciativa de la FASS coincide con otras de intención similar llevadas a cabo, en sus ámbitos de decisión particulares, por OMS y por grupos parlamentarios españoles.
El dispositivo consiste en un audífono basado en tecnología digital que utiliza Análisis Espectral de Frecuencias de una muestra de 128 frecuencias separadas para controlar 64 frecuencias componentes de la señal de salida. El control se realiza sobre las 64 bandas por separado, con el fin de adaptar el resultado a las condiciones auditivas propias de cada paciente y a las circunstancias cambiantes de sonido ambiente.
El diseño y realización del algoritmo de control, del software de programación y de la placa programadora corresponden a empresas e instituciones académicas andaluzas.
El informe se basa en la documentación obtenida por requerimiento a los fabricantes, identificación y comprobación de normas internacionales, exploración en las bases de datos referenciales MEDLINE, EMBASE, PASCAL BIOMED y Current Contents, e informe experto.
Las conclusiones del informe han sido:
1. El audífono AA128 es un dispositivo fabricado por empresa debidamente autorizada, dispone de certificado CE de garantía de calidad y cumple normativa UNE e ISO básica para estos dispositivos.
2. El AA128 utiliza tecnología digital avanzada, en gran medida, de desarrollo original por los fabricantes.
3. El AA128 está indicado, sobre todo, en el tratamiento de hipoacusias neurosensoriales.
4. En el plano teórico, el tipo de tecnología utilizada permite que los resultados de esta prótesis se adapten a las características clínicas del paciente mejor que otros audífonos que se basan en otra tecnología digital.
5. Los parámetros de funcionamiento del aparato, y el propio algoritmo de procesamiento, pueden ser modificados mediante aplicación informática externa, con el fin de adptarse a condiciones auditivas y ambientales cambiantes, sin sustitución del aparato.
6. Los resultados clínicos del AA128 han sido estudiados mediante estudios antes-después en escaso número de pacientes (Calidad de la evidencia: REGULAR).
7. La mayoría de los audífonos comercializados, independientemente de la tecnología que utilicen, no ha evaluado sus resultados mediante un estudio clínico de cualquier tipo que haya sido publicado.
8. El precio final del AA128 es muy inferior al de cualquier otro audífono digital en el mercado, aun sin tener en cuenta otras ofertas económicas específicas introducidas por los fabricantes del aparato.
9. El examen de la normativa que el dispositivo y su producción cumplen sugiere que esta disminución de precio no se hace en menoscabo de las características de calidad del dispositivo ni de sus componentes, sino mediante cambios introducidos en los aspectos habituales de la comercialización.
10. La iniciativa de la FASS coincide con otras de intención similar llevadas a cabo, en sus ámbitos de decisión particulares, por OMS y por grupos parlamentarios españoles.