Results from endovascular treatment in lower limb peripheral arterial disease.

2010
ANGIOLOGÍA Y CIRUGÍA VASCULAR, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES DE EVALUACIÓN
+ Año
2010
+ Áreas de Conocimiento
ANGIOLOGÍA Y CIRUGÍA VASCULAR, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
+ Tipo Tecnología
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
+ Línea de Producción
INFORMES DE EVALUACIÓN
Con el objetivo de revisar la evidencia sobre la efectividad del tratamiento endovascular en la patología arterial periférica en el territorio infrainguinal, con claudicación intermitente o isquemia crítica, en términos de permeabilidad y resultados relevantes desde el punto de vista del paciente, se realizó una revisión sistemática de la literatura disponible. Los autores concluyeron que la mayoría de las recomendaciones de las GPC es de nivel de evidencia C, salvo la indicación del tratamiento endovascular en un grupo de pacientes con una razón beneficio-riesgo muy favorable (A). Las comparaciones entre alternativas de tratamiento que han sido estudiadas mediante un mayor número de ensayos clínicos fueron la angioplastia con stents vs sin stents, y la revascularización endovascular frente a la quirúrgica, sin evidenciar diferencias significativas entre los tratamientos comparados.
Antecedentes y Justificación:
La enfermedad arterial periférica de miembros inferiores es causada por una alteración estructural y funcional de las arterias. La prevalencia en la población general se estima entre el 3% y el 10%, aumentando hasta el 15-20% en las personas mayores de 70 años. Se calcula una mortalidad global por esta enfermedad del 30% a los 5 años del diagnóstico, y del 70% a los 15 años.
El manejo terapéutico de la enfermedad arterial periférica puede incluir cambios en los hábitos de vida, tratamiento médico y tratamiento de revascularización endovascular y quirúrgica. La elección del tratamiento depende de numerosos factores, entre los que destacan las características anatómicas de las lesiones y las características del paciente, como la edad, la comorbilidad y otros factores de riesgo.
Las indicaciones del tratamiento endovascular difieren según el territorio vascular. Si bien en el territorio iliaco este tratamiento ha permitido el abordaje de esta patología con resultados excelentes a medio plazo, su eficacia no es tan clara cuando las lesiones se localizan en los territorios femoral, femoropoplíteo y/o infrapoplíteo. La existencia de una amplia variabilidad en la práctica médica, la falta de criterios de uso apropiado en el territorio femoropoplíteo, así como un desarrollo reciente de nuevos dispositivos, hacen pertinente la realización de una revisión sistemática sobre el tema.

Objetivos:
Revisar la evidencia sobre la efectividad del tratamiento endovascular en la patología arterial periférica en el territorio infrainguinal, con claudicación intermitente o isquemia crítica, en términos de permeabilidad y resultados relevantes desde el punto de vista del paciente.

Metodología:
Revisión sistemática de la literatura. La revisión se basó en una primera fase en las guías de práctica clínica (GPC) de reciente publicación. Dado que estas GPC no evaluaban la calidad de los ensayos clínicos que incluían, éstos se recuperaron para su evaluación. Con objeto de completar la información, en una segunda fase se buscaron revisiones sistemá- ticas y ensayos clínicos publicados en los dos últimos años. Las bases de datos consultadas para la búsqueda de GPC fueron Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), National Guideline Clearinghouse, New Zealand Guidelines Group, Canadian Medical Association Infobase, Guideline Advisory Committee y eGUIDELINES. Las bases de datos para la búsqueda de revisiones sistemáticas fueron la Cochrane Library y Clinical Evidence; y aquellas para la búsqueda de ensayos clínicos fueron Medline, PreMedline, Embase y Web of Knowledge.
Los criterios de inclusión fueron: la población (pacientes con enfermedad arterial periférica, cualquiera que fuese su sintomatología), la localización de la lesión (infrainguinal) y los tratamientos a comparar (tratamiento endovascular frente a cualquier otra alternativa terapéutica, tanto médica, como otra endovascular o quirúrgica). Además, para los ensayos clínicos, se consideró el tamaño muestral (mayor de 24) y para las GPC, el nivel de calidad (obtención de una calificación de “recomendada” o superior con la herramienta AGREE).
La evaluación crítica de las GPC se ha realizado con la herramienta AGREE y la de los ensayos clínicos con la escala CASPe; las revisiones sistemáticas sólo se han utilizado como fuente de ensayos clínicos.
Los resultados sobre recomendaciones de las GPC se presentan de forma descriptiva (según nivel de evidencia) y la síntesis de resultados de los ensayos clínicos ha sido cualitativa y matizada por la calidad de los mismos.

Resultados:
La búsqueda bibliográfica dio como resultado cuatro GPC, cuatro revisiones sistemáticas y 695 artículos originales (611 extraídos de las GPC y 84 de la búsqueda de los dos últimos años). Fueron seleccionadas dos GPC y 18 ensayos clínicos (uno incluido en las revisiones sistemáticas, 14 contenidos en las GPC y 3 de la búsqueda bibliográfica de los dos últimos años). La calidad de las GPC incluidas fue en ambos casos “recomendada”, y la calidad de los ensayos clínicos fue muy variable, siendo evaluados como de buena calidad menos del 50% de ellos.
Las Guías de Práctica Clínica sólo presentan una recomendación con un nivel de evidencia A (basada en ensayos clínicos aleatorizados) sobre la indicación del tratamiento endovascular en aquellos pacientes que cumplen las siguientes características: discapacidad limitante de la vida diaria o laboral por claudicación intermitente, con características clínicas que sugieran una probabilidad razonable de mejora sintomática, sin respuesta adecuada al tratamiento farmacológico o con ejercicio y con una relación riesgo-beneficio muy favorable. El resto de recomendaciones son en su mayoría de nivel de evidencia C (basado en comités de expertos), destacando la indicación del tratamiento endovascular para las lesiones más leves (le siones tipo A según la clasificación del TASC - TransAtlantic InterSociety Consensus -) y el tratamiento quirúrgico para las más graves (lesiones tipo D en general y tipo C en pacientes de bajo riesgo, según la misma clasificación). En cuanto al uso de stents, no lo recomiendan de forma sistemática, sino como tratamiento de rescate ante un fracaso de la angioplastia.
En cuanto a los ensayos clínicos, sólo se encontraron dos sobre la comparación entre angioplastia y tratamiento médico, siendo de buena calidad uno de ellos. Los resultados no fueron concluyentes en cuanto a superioridad de ninguna de las alternativas. Sobre la comparación entre angioplastia con y sin stents se hallaron 8 ensayos clínicos, siendo tres de ellos de buena calidad, no evidenciándose diferencias significativas entre ambos tratamientos. Tampoco la comparación entre diferentes tipos de stents (un estudio) ha presentado diferencias significativas. La comparación entre angioplastia y bypass se presentó en cuatro ensayos clínicos, dos de ellos de buena calidad, no encontrándose diferencias significativas entre ambos tratamientos. Por último, la angioplastia se comparó con la aterectomía en tres ensayos clínicos (uno de calidad buena y dos de calidad media), oscilando los resultados entre no hallar diferencias entre los grupos o encontrar diferencias pequeñas a favor de la angioplastia. En general, se observaron tamaños muestrales pequeños, tiempos de seguimiento cortos, un amplio espectro clínico e indicadores de resultado muy variables.

Conclusiones:
1) La mayoría de las recomendaciones de las GPC es de nivel de evidencia C (basadas en la opinión de expertos), salvo la indicación del tratamiento endovascular en un grupo de pacientes con una razón beneficio-riesgo muy favorable (recomendación nivel A).
2) Las comparaciones entre alternativas de tratamiento que han sido estudiadas mediante un mayor número de ensayos clínicos fueron la angioplastia con stents frente a la angioplastia sin stents, y la revascularización endovascular frente a la quirúrgica. En ninguno de los dos casos se han evidenciado diferencias significativas entre los tratamientos comparados.
Background and rationale:
The peripheral arterial disease of legs is caused by an alteration in the structure and function of arteries. The prevalence in the overall population is estimated to be between 3% and 10%, which increases up to 15-20% in the case of people aged older than 70. The overall mortality by this disease accounts for 30% at 5 years after diagnosis and 70% at 15 years.
The therapeutic management of the peripheral arterial disease may include changes in life habits, medical treatment, as well as endovascular and surgical revascularization treatment.
Treatment election depends on many aspects, among which there can be enhanced the lesions’ anatomical features and patient’s characteristics such as age, co-morbidity and other risk factors.
Indications for endovascular treatment depend on the location of vascular lesions. Although this treatment addresses this pathology successfully at medium-term in the iliac area, its efficacy is not that evident when lesions are located in femoral, femoropopliteal, and/or infrapopliteal areas. The existence of great variability in medical practice, lack of criteria for appropriate use in the femoropopliteal area, as well as the recent development of new devices make that conducting a systematic review on the subject be relevant.

Objectives:
To review the evidence on the effectiveness of endovascular treatment in peripheral arterial disease due to lesions of infrainguinal area with intermittent claudication or critical ischemia, in terms of permeability and relevant outcomes from the patient’s point of view.

Methods:
Systematic review of literature. The review was based on recently published clinical practice guidelines (CPG) in a first phase. Given that these CPG did not assess the quality of the clinical trials they included, the trials were retrieved to be evaluated. In a second phase, systematic reviews and clinical trials published in the last two years were searched with the purpose of completing the information. The databases looked-up on to look for CPG were: Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), National Guideline Clearinghouse, New Zealand Guidelines Group, Canadian Medical Association Infobase, Guideline Advisory Committee and eGUIDELINES. The databases looked-up on to search the systematic reviews were: Cochrane Library and Clinical Evidence; and those run on to search clinical trials were: Medline, PreMedline, Embase and Web of Knowledge.
The inclusion criteria were: population (patients with peripheral arterial disease, no matter what was their symptomatology), lesion location (infrainguinal), and treatments to be compared (endovascular treatment as opposed to any other therapeutic alternative, as medical, as any other endovascular or surgical). Moreover the sample size (over 24) was considered for the clinical trials, and the quality level was taken into account for the CPG (obtaining ‘recommended’ or superior rating with AGREE tool).
The critical evaluation of CPG has been conducted with AGREE tool; and that of the clinical trials has been conducted with CASPe scale. The systematic reviews were only used as source for clinical trials.
The results on CPG recommendations are showed up in a descriptive way (according to evidence level). And the summary of results from the clinical trials was qualitative and qualified by their quality.

Results:
The bibliographic search resulted in four CPG, four systematic reviews and 695 original papers (611 extracted from the CPG and 84 from the last two years search). Two CPG and 18 clinical trials (1 was included in the systematic reviews, 14 were contained in CPG and 3 taken from the last two years bibliographic search) were selected. The quality of the included CPG was in both cases ‘recommended’ and the quality of the clinical trials, which less than 50% of them assessed as good quality studies, was variable.
The Clinical Practice Guidelines contain one recommendation with grade-A level of evidence (based on randomised clinical trials) on indicating the endovascular treatment to those patients meeting the following characteristics: disability limiting either their daily lives or work due to intermittent claudication, with clinical features that infer a reasonable probability of improvement, with no appropriate response to pharmacologic treatment or with exercise, and with a very favourable risk-benefit relation. The rest of recommendations are mostly grade-C evidence level (based on experts committees). Among them, there can be enhanced the following: indication of endovascular treatment for the most mild lesions (type A lesion according to TASC classification -TransAtlantic InterSociety Consensus-) and indication of surgery to the most severe ones (type D lesions in general and type C in patients at low risk, according to the same classification). Concerning the use of stents, they do not recommend it systematica lly, but as salvage treatment in the face of angioplasty failure.
Concerning the clinical trials, only 2 were found that compared angioplasty with medical treatment. One of them reached good quality. The results were not conclusive as regards to superiority of none of the alternatives. Eight clinical trials were found that adressed the comparison between angioplasty either with or without stent, 3 of them of a good quality. No significant differences between both treatments were proved. The comparison between different types of stents (1 study) did not show significant differences either. The comparison between angioplasty and bypass was showed up in 4 clinical trials, 2 of them of a good quality. No significant differences between both treatments were found. Finally, angioplasty was compared with atherectomy in 3 clinical trials (1 of a good quality and 2 of a medium one). The results ranged between not finding any difference among the groups and finding little differences in favour of angioplasty. There can be enhanced that many of the studies included in this review had small sample sizes, short follow-up periods, a wide clinical scope, and variable measures for assessing outcomes.

Conclusions:
1) The recommendations of the clinical practice guidelines are mostly grade-C evidence level (based on experts opinion), except the recommendation for indication of endovascular treatment for a group of patients with a very favourable risk-benefit ratio (gradeA evidence level).
2) The two better-studied treatment comparisons (with a higher number of clinical trials) were the angioplasty without stent versus angioplaty with stent, and the endovascular versus surgical revascularization. No significant differences between alternatives were proved in any of those comparisons.
AETSA-2007 17 Tto Endovascular (820.8 KiB, 21 downloads)