Rapid Review: Efficacy and safety of Talimogene laherparepvec for the treatment of metastatic unresectable melanoma.

2016
DERMATOLOGÍA MÉDICO-QUIRÚRGICA Y V., FARMACIA HOSPITALARIA, ONCOLOGÍA MÉDICA
MEDICAMENTO
MEDICAMENTOS. SÍNTESIS EVIDENCIA
+ Año
2016
+ Áreas de Conocimiento
DERMATOLOGÍA MÉDICO-QUIRÚRGICA Y V., FARMACIA HOSPITALARIA, ONCOLOGÍA MÉDICA
+ Tipo Tecnología
MEDICAMENTO
+ Línea de Producción
MEDICAMENTOS. SÍNTESIS EVIDENCIA
Con el objetivo de establecer la eficacia y seguridad de este medicamento para el tratamiento del melanoma irresecable, se ha realizado una síntesis de la evidencia como apoyo al posicionamiento terapéutico cuyos principales resultados demuestran mejorar la tasa de respuesta duradera y la tasa de respuesta global en comparación con GM-CSF en pacientes con melanoma irresecable y metástasis regional o distante (estadio IIIB, IIIC y IVM1a) sin enfermedad en hueso, cerebro, pulmón u otras vísceras. Aunque existe una tendencia de mejora en supervivencia global de talimogene vs. GMCSF, los resultados exploratorios obtenidos no permiten confirmar dicho beneficio (nivel de evidencia 1 +). Los eventos adversos más graves se produjeron dentro del grupo con talimogene laherprepvec.
Talimogene laherparepvec ha demostrado que mejora la tasa de respuesta duradera y la tasa de respuesta global en comparación con GM-CSF en pacientes con melanoma irresecable y metástasis regional o distante (estadio IIIB, IIIC y IVM1a) sin enfermedad en hueso, cerebro, pulmón u otras vísceras. Aunque existe una tendencia de mejora en SG de talimogene vs. GMCSF, los resultados exploratorios obtenidos no permiten confirmar dicho beneficio (nivel de evidencia 1 +).
Se desconoce el posible beneficio clínico de talimogene frente a las alternativas consideradas estándar, y la eficacia de GM-CSF en monoterapia en el tratamiento del melanoma irresecable metastásico no ha sido demostrada en ECA, por lo que es necesario interpretar los resultados obtenidos con cautela.
Según el análisis de subgrupos, en pacientes con estadios IVM1b y IVM1c y en aquellos previamente tratados, no se mantiene la tendencia general observada en tasa de respuesta duradera a favor de talimogene vs. CM-GSF, ya que no se observan diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos.
Respecto a la seguridad, los eventos adversos que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo de pacientes que recibió talimogene fueron principalmente: fatiga, escalofríos, fiebre, náuseas, síndrome gripal y dolor en el punto de inyección. Los eventos adversos de cualquier grado y los de grado 3 ó 4 ocurrieron más frecuentemente en grupo de talimogene, destacando como principal evento adverso grado 3 ó 4 la celulitis. La tasa de abandonos por eventos adversos fue ligeramente superior en el grupo de talimogene (nivel de evidencia 1 +).
IS Talimogene VERSIÓN FINAL WEB 141016 (1)27 010 16 Protegido (1.2 MiB, 32 downloads)