Trasplante Autólogo de Miocitos a partir de Mioblastos.

Este informe se realiza a petición de la Subdirección de Programas y Desarrollo del Servicio Andaluz de Salud ante la solicitud del Centro Regional de Transfusiones y Banco Sectorial de Tejidos de Málaga para poner en marcha un programa de Transplante Autólogo de Miocitos. Se realizó una búsqueda para localizar informes de agencias de evaluación, revisiones sistemáticas, ensayos clínicos y estudios observacionales que incluyeran como intervención el transplante autólogo de miocitos (cardiomioplastia celular con miocitos).
La cardiomioplastia celular (CC) consiste en la implantación de células, con la intención de inducir el crecimiento de nuevas fibras musculares y el desarrollo de angiogénesis en el miocardio dañado, con el objetivo final de mejorar la función sistólica y diastólica y revertir el proceso de remodelado postisquémico. La indicación para la que se propone es: pacientes con infarto de miocardio amplio de ventrículo izquierdo, con ausencia demostrada de viabilidad miocárdica y zonas de acinesia, y con fallo cardíaco.
Los estudios que se han localizado son ensayos clínicos en fase I, con medidas de resultado primarias centradas en la factibilidad de la técnica y en la seguridad. No se han encontrado datos sobre eficacia ni sobre efectividad. Los resultados publicados son heterogéneos dado que hay resultados positivos (en términos de mejora de la fracción de eyección o mejora de la clase funcional), pero no hay una correlación en todos los ensayos. En cuanto a la seguridad, uno de los aspectos controvertidos es la aparición de arritmias. En Andalucía hay en marcha ensayos clínicos en fase II.
Para finalizar, concluimos:
• En la revisión sistemática realizada sólo se han localizado 6 ensayos clínicos en fase I publicados hasta la fecha y, por lo tanto, no se dispone de estudios clínicos válidos, ni evidencia científica valorable sobre su eficacia o efectividad.
• A pesar de las limitaciones, de estos estudios se deduce que la técnica puede resultar prometedora para este tipo de pacientes, siempre que supere la fase de desarrollo y mejore su viabilidad técnica. La aparición efectos adversos importantes obliga a ser especialmente cautelosos en la valoración del balance entre riesgos y beneficios.
• En Andalucía existe una propuesta de ensayo clínico en fase II aún no iniciado, recogida en la propia solicitud de Guía de Adquisición de Nuevas Tecnologías aportada.
• Con estos criterios debemos considerar al Transplante Autólogo de Mioblastos a partir de Miocitos Esqueléticos como una tecnología experimental. Una tecnología que no haya superado esta fase, como es el caso, no puede incluirse como prestación en la cartera de servicios y su posible aplicación debiera hacerse en el marco de un ensayo clínico.
• Dado el potencial de la tecnología, sería importante fomentar la investigación coordinada en el ámbito del Sistema Sanitario Público de Andalucía, contando con los recursos y conocimientos ya existentes, como los del propio centro solicitante, los centros participantes en el ensayo clínico multicéntrico fase II y los grupos vinculados a la investigación con células madre y medicina regenerativa.