Implantable infusion pumps: clinical uses and evidence of effectiveness and safety in pain and spasticity – systematic review.

2000
NEUROLOGÍA
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES DE EVALUACIÓN
+ Año
2000
+ Áreas de Conocimiento
NEUROLOGÍA
+ Tipo Tecnología
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
+ Línea de Producción
INFORMES DE EVALUACIÓN
Con el objetivo de evaluar la efectividad y seguridad del uso de las bombas implantables para la administración de fármacos en el espacio intratecal, para el manejo del dolor crónico maligno y no maligno y de la espasticidad severa, comparado con alternativas convencionales, se realizó una revisión sistemática de la literatura. Los autores concluyeron que la administración intratecal de baclofeno con bombas de infusión podría indicarse en casos muy seleccionados de espasticidad grave de origen espinal cuando se cumplan estos requisitos. Teniendo en cuenta los riesgos y el elevado coste derivados de la implantación del dispositivo, actualmente no resulta recomendable su uso sistemático para tratamiento del dolor de causa no maligna.
Las bombas de infusión implantables se desarrollaron a principios de los años 80 con el objetivo fundamental de promover la independencia del paciente de la hospitalización en procesos crónicos y de larga evolución. Se trata de dispositivos que permiten la administración continua de fármacos usados en el tratamiento de un amplio abanico de situaciones clínicas. Pretenden evitar las desventajas y efectos adversos derivados de las punciones repetidas así como los derivados de las hospitalizaciones innecesarias. Entre los diversos usos clínicos figuran la administración de insulina, heparina, citostáticos o antibioterapia en regímenes prolongados, así como la infusión de opiáceos o antiespásticos para manejo del dolor crónico y de la espasticidad respectivamente. Este último está autorizado en nuestro país desde febrero de 1999 para casos de espasticidad de origen espinal, mientras que su uso para tratar la espasticidad de origen cerebral está en debate debido a la limitada experiencia clínica existente.
En los últimos años se han publicado diversos informes y revisiones sistemáticas sobre manejo del dolor crónico y sobre bombas de infusión implantables en sus distintas aplicaciones clínicas, entre ellas la administración de baclofeno intratecal. Sin embargo aún sigue en debate su empleo debido a la escasez de estudios controlados que avalen su efectividad clínica, aunque existe una abundante literatura acerca de su seguridad.
El objetivo general de este informe es aportar información útil respecto a la efectividad y seguridad del uso de las bombas implantables para la administración de fármacos en el espacio intratecal comparado con alternativas convencionales. Nos centramos en el estudio de la utilidad de las bombas de infusión implantables para el manejo del dolor crónico maligno y no maligno y de la espasticidad severa.
Realizamos una revisión sistemática de la literatura entre los años 1996-2000. Para ello realizamos la exploración documental de bases de datos electrónicas como Cochrane Lybrary, INAHTA, Medline y Embase. Adicionalmente se revisaron las referencias incluidas en los informes y revisiones sistemáticas recuperados.
Entre los artículos recuperados para evaluar la efectividad y seguridad de las bombas de infusión intratecal continua de morfina u otros opiáceos no hemos encontrado ningún ensayo clínico, por lo que la evidencia científica procede de series de casos y revisiones sistematicas de estudios descriptivos, que en general valoran positivamente la intervención. Los efectos adversos encontrados (nauseas y vómitos, trastornos de la micción, estreñimiento y prurito) derivan del uso del fármaco y no se presentan incidencias comparativas con otras vías de administración. Entre los anteriores estudios sólo una revisión presenta resultados comparativos de la eficacia y complicaciones técnicas entre distintas formas de infusión espinal.
La efectividad de la infusión continua de baclofeno intratecal, ha sido valorada en un ensayo clínico realizado con doble cegamiento, en el que se obtiene una importante reducción del tono muscular. No hay diferencias en la calidad de vida entre los grupos de intervención. La seguridad se ha analizado de estudios descriptivos, que refieren efectos adversos en el 5- 11% ya sea por sobredosis como la somnolencia o hipotonía muscular, o derivados del fármaco como la disfunción sexual. Ningún estudio sobre baclofeno presenta resultados comparativos con otras alternativas terapéuticas.
La evidencia sobre complicaciones técnicas del dispositivo ó derivadas de la intervención quirúrgica procede igualmente de estudios descriptivos. En ningún estudio se comunican infecciones meníngeas. En el 20-30% se encuentran complicaciones menores derivadas de la intervención. Las complicaciones que obligan a extraer o reemplazar el dispositivo se observan en un 3-7% de los casos en las revisiones recuperadas y sobre un 13% en las series revisadas.
Previamente a la implantación de un dispositivo permanente hay que descartar todas las posibles causas reversibles del proceso, responder positivamente a una prueba farmacológica y haber mostrado resistencia a todas las alternativas terapéuticas menos cruentas. La administración intratecal de baclofeno con bombas de infusión podría indicarse en casos muy seleccionados de espasticidad grave de origen espinal cuando se cumplan estos requisitos. Teniendo en cuenta los riesgos y el elevado coste derivados de la implantación del dispositivo, actualmente no resulta recomendable su uso sistemático para tratamiento del dolor de causa no maligna. Dado el escaso nivel de evidencias disponibles, debería promoverse la realización de estudios controlados con diseño adecuado que aborden las principales áreas detectadas de incertidumbre y lagunas en el conocimiento.
AETSA P 2000 Bombas Intratec (116.0 KiB, 29 downloads)