Efficacy of oral/buccal insulin in the treatment of diabetes mellitus.

2010
ENDOCRINOLOGÍA Y NUTRICIÓN
MEDICAMENTO
INFORMES TECNOLOGÍAS EMERGENTES
+ Año
2010
+ Áreas de Conocimiento
ENDOCRINOLOGÍA Y NUTRICIÓN
+ Tipo Tecnología
MEDICAMENTO
+ Línea de Producción
INFORMES TECNOLOGÍAS EMERGENTES
Con el objetivo de valorar la eficacia y seguridad de la insulina vía oral/bucal en el tratamiento de pacientes con Diabetes Mellitus 1 o Diabetes Mellitus 2, su efecto en la adhesión y cumplimiento del tratamiento y en la calidad de vida y satisfacción de los pacientes, se realizó una revisión sistemática de la literatura. Los autores concluyeron que los resultados para el uso pandrial de la insulina de administración oral/bucal fueron favorables aunque los estudios presentaban numerosas limitaciones metodológicas. No existen ensayos clínicos de larga duración que demuestren la seguridad y eficacia de la insulina oral/bucal ni el coste-efectividad de estas nuevas presentaciones en comparación con los tratamientos habituales.
1. La insulina en cápsula, pastilla o spray oral se plantea como tratamiento alternativo a la insulina rápida de administración subcutánea de manera limitada ya que, en el estado de desarrollo en el que se encuentra actualmente esta tecnología, no se considera sustituta del tratamiento estándar, sino complemento capaz de disminuir el número de dosis requeridas de insulina inyectada.

2. En el momento actual varias empresas farmacéuticas están desarrollando un número elevado de presentaciones de insulina de administración oral/bucal. Dos de los tres ensayos seleccionados prueban la eficacia de una insulina de administración bucal en spray, mientras el tercero evalúa una insulina de administración oral.

3. Los ensayos clínicos recuperados están en fase II y presentan problemas metodológicos, tanto de validez interna como externa. Uno de los aspectos a considerar es el número reducido de participantes y los criterios de selección estrictos establecidos, no representando la totalidad de pacientes sometidos a tratamiento con insulina.

4. Los resultados para el uso pandrial de la insulina de administración oral/bucal fueron favorables, con resultados equivalentes o superiores a la insulina inyectada, obteniendo una disminución más rápida de la glucemia postpandrial frente al tratamiento estándar y un pico más rápido y corto de insulinemia.

5. Actualmente no existen ensayos clínicos de larga duración que demuestren la seguridad y eficacia de la insulina oral/bucal. Serían necesarios estudios con mayor periodo de seguimiento para evaluar los posibles efectos secundarios.

6. No se ha identificado ninguna publicación que haga referencia al coste-efectividad de estas nuevas presentaciones en comparación con los tratamientos habituales. Habría que tener en cuenta que se necesita mayor cantidad de insulina de administración oral/bucal que de insulina subcutánea para obtener los mismos efectos, por lo que los costes podrían ser mayores.
1. Given the current state of development of insulin in capsule, tablet or oral spray formulations, these treatments are not proposed as substitutes for the rapid-acting subcutaneous insulin. However, the new delivery may reduce the number of required doses of injected insulin.

2. Currently there are several pharmaceutical companies developing a large number of presentations of oral/buccal insulin. Two of the three selected clinical trials evaluated the efficacy of a buccal spray insulin formulation, while the third assessed an oral insulin.

3. The phase II clinical trial identified had methodological problems, in both internal and external validity. Aspects to be considered are the small number of participants and the strict selection criteria established, which do not represent all patients submitted to insulin treatment.

4. Oral/buccal insulin gives similar or better results than injected insulin. The new treatment produced a greater and early reduction in post-prandial blood glucose compared to standard treatment, as well as a faster and shorter maximum insulin concentration.

5. There are currently no long term clinical trials that demonstrate the safety and effectiveness of oral/buccal insulin. Studies of longer follow-up periods are required to evaluate long-term side effects.

6. No cost-effectiveness publication has been identified. An important observation is that oral/buccal formulations require more total insulin per dose compared to injected insulin. This date suggest that may increase costs associated with insulin therapy.
AETSA 2007-02-16 InsulinaOral (461.6 KiB, 26 downloads)