Efficacy, safety and efficiency of electrical spinal cord stimulation for the treatment of chronic musculoskeletal pain.

2013
MEDICINA FÍSICA Y REHABILITACIÓN, NEUROLOGÍA
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES DE EVALUACIÓN
+ Año
2013
+ Áreas de Conocimiento
MEDICINA FÍSICA Y REHABILITACIÓN, NEUROLOGÍA
+ Tipo Tecnología
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
+ Línea de Producción
INFORMES DE EVALUACIÓN
El objeto de este estudio es valorar la eficacia, la seguridad y la eficiencia económica de la electroestimulaciónmedular en el tratamiento del dolor músculo-esquelético crónico en pacientes con síndrome de cirugía fallida de espalda (SCFE) y en pacientes con síndrome de dolor regional complejo (SDRC). Se realizó una revisión sistemática en la que los autores concluyeron que la evidencia disponible sugiere que la electroestimulación medular es un tratamiento eficaz en la reducción del dolor neuropático en ambas patologías y que puede presentar beneficios adicionales en la calidad de vida de los pacientes. Los efectos adversos asociados al uso del dispositivo se consideraron menores a pesar de requerir de cirugía en un porcentaje importante de los casos. En términos económicos se considera coste-eficiente si bien requiere de un gasto inicial importante que se compensa a medio y largo plazo.
Antecedentes y justificación
El alivio del dolor en los pacientes con dolor crónico continúa siendo uno de los mayores retos de salud pública en las sociedades modernas, ya que se considera la principal causa de sufrimiento, incapacidad y, por lo tanto, perjuicio en la calidad de vida de éstos. Se han descrito dos tipos principales de dolor, el dolor nociceptivo y el dolor neuropático. El dolor nociceptivo es la respuesta del organismo a un daño o lesión de los tejidos y tiene por objetivo prevenir un daño mayor, por su parte el dolor neuropático es iniciado o causado por una lesión, disfunción o perturbación en el sistema nervioso central o periférico. Dentro de este último tipo de dolor encontramos dos patologías: el Síndrome de Cirugía Fallida de Espalda (SCFE) y el Síndrome de Dolor Regional Complejo (SDRC). El tratamiento inicial para el dolor crónico de origen neuropático es el denominado tratamiento convencional que suele incluir rehabilitación tanto física como psicológica, tratamiento farmacológico y otras terapias no quirúrgicas. Cuando el dolor es refractario a las terapias convencionales se plantea la realización de tratamientos intervencionistas como la electroestimulación medular (EEM).

Objetivo
Valorar la eficacia, la seguridad y eficiencia económica de la electroestimulación medular en el tratamiento del dolor músculo-esquelético crónico en pacientes con síndrome de cirugía fallida de espalda (SCFE) y en pacientes con síndrome de dolor regional complejo (SDRC).

Materiales y métodos
Se ha realizado una revisión sistemática de la literatura para la cual se ha llevado a cabo búsqueda bibliográfica enfocada a identificar estudios de síntesis como revisiones sistemáticas, guías e informes de evaluación en la base de datos del CRD (Centre for Reviews and Dissemination) y de la biblioteca Cochrane. Además, se realizaron búsquedas en las bases de referencias MEDLINE (mediante OVID), EMBASE y SCI-EXPANDED (Science citation index expanded), hasta enero del 2013. La búsqueda se completó con una revisión secundaria de la bibliografía de los artículos. Los criterios que se han establecido para la inclusión de los artículos han sido: estudios de síntesis, y ensayos clínicos aleatorizados que actualizasen los estudios de síntesis, con pacientes con SCFE y SDRC tratados con EEM y que presentaran como medidas de resultado de eficacia y seguridad: dolor, funcionalidad, calidad de vida, efectos adversos y como medidas de resultado de eficiencia económica: costes, relación coste-efecto, ratio coste-efectividad, ratio coste-utilidad incremental y medidas de coste-beneficio.
Se ha realizado una lectura crítica de los artículos seleccionados, con el fin de identificar los problemas metodológicos que pudieran influir en su validez. Los resultados de los estudios se han resumido en tablas de evidencia.

Resultados
La búsqueda bibliográfica permitió identificar 7 referencias con información relevante sobre eficacia y seguridad y 11 referencias sobre eficiencia económica que han sido incluidas en esta revisión.
Eficacia y seguridad:
Todos los documentos de síntesis incluidos en este informe recogen la evidencia aportada únicamente por tres ensayos clínicos aleatorizados (ECAs). Dos de los ECAs estudiaban la EEM en el tratamiento del dolor crónico en el SCFE (el estudio PROCESS y el estudio del grupo North) y el tercer ECA, el realizado por grupo de Kemler y colaboradores, estudiaba la intervención en pacientes con SDRC. Los resultados de eficacia en SCFE de las RS mostraban que aunque los dos estudios utilizaban un comparador diferente para valorar la EEM, el tratamiento convencional o la reoperación, en ambos estudios la EEM presentaba mejores resultados en las variables de dolor y satisfacción del paciente frente al comparador. Si bien se observaron diferencias en otras variables como la medicación, así el grupo de reoperación necesitó un mayor consumo de analgésicos opioides que el grupo de EEM (estudio de North) mientras que no se observaron diferencias en el consumo de analgésicos entre el grupo de tratamiento convencional y el de EEM (estudio Process).
Los resultados de eficacia en SDRC recogidos en las RS proceden de los datos aportados por un único ECA (Kemler et al., 2000, 2004, 2006, 2008) que mostró que en el grupo tratado con EEM más fisioterapia a los 6 meses de tratamiento se observó una reducción estadísticamente significativa del dolor en la escala EVA con respecto al grupo control tratado solo con fisioterapia (p<0,001). Esta diferencia se mantuvo a los 2 años de seguimiento aunque fue menor y a los 5 años de seguimiento la reducción del dolor era similar en ambos grupos. Por lo que la eficacia de la EEM disminuía a lo largo del tiempo no encontrando diferencias significativas entre el grupo tratado con EEM y el grupo control al cabo de 5 años. Si bien, el 95 % de los pacientes tratados con EEM repetirían el tratamiento. El estudio no mostró diferencias clínicas significativas entre los grupos en cuanto a resultados de funcionalidad.
Eficiencia económica:
Los resultados de la presente revisión que engloban 2 revisiones sistemáticas (con diez artículos en total), 5 evaluaciones económicas y 4 informes de evaluación de tecnologías sanitarias son coincidentes en que la EEM para el tratamiento de pacientes con SCFE puede considerarse una intervención con una buena relación coste-resultado clínico frente al tratamiento habitual o frente a intervención quirúrgica, tanto para SCFE como SDRC. Sin embargo también son coincidentes en que se requieren importantes costes iniciales que sólo pueden amortizarse a medio y largo plazo.

Conclusiones
La evidencia disponible sugiere que la electroestimulación medular es un tratamiento eficaz en la reducción del dolor neuropático en los Síndromes de Cirugía Fallida de Espalda y del Dolor Regional Complejo y que puede presentar beneficios adicionales en la calidad de vida de los pacientes. Se han descrito efectos adversos asociados al dispositivo implantado que han sido considerados menores en los estudios incluidos aunque se ha necesitado tratamiento quirúrgico para su solución en el 24-38 % de los casos.
Los resultados de la revisión permiten afirmar que la EEM puede considerarse una intervención eficiente en términos económicos para el tratamiento de pacientes con Cirugía Fallida de Espalda y pacientes con Síndrome de Dolor Regional Complejo, si bien requiere de un gasto inicial importante que se compensa a medio y largo plazo.
Background and rationale
Relieving pain in patients with chronic pain remains one of the main challenges to public health in modern society, since it is considered the primary cause of suffering, disability and diminished quality of life in patients with chronic pain. Two main types of pain have been described: nociceptive pain and neuropathic pain. Nociceptive pain is the body's response to tissue injury or pain and it serves to prevent further injury. Neuropathic pain is caused by an injury, dysfunction or disturbance in the central or peripheral nervous system. Neuropathic pain can be caused by two disorders: Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) and Complex regional pain syndrome (CRPS). The primary treatment for chronic pain of neuropathic origin is conventional treatment, which includes physical and psychological rehabilitation, drug therapy and other non-surgical therapies. When pain is refractory to conventional treatment, interventional treatments such as spinal cord stimulation (SCS) considered.

Objetive
The goal of the present study was to assess the efficacy, safety and costeffectiveness of electrical stimulation of the spinal cord for the treatment of chronic musculoskeletal pain in patients with Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) or Complex regional pain syndrome (CRPS).

Materials and methods
A systematic review was performed of the literature available through a bibliographic search of synthesis studies, i.e. systematic reviews, evaluation guidelines and reports on the CRD database (Centre for Reviews and Dissemination) and the Cochrane library. Other databases were used for literature review such as MEDLINE (through OVID), EMBASE and SCIEXPANDED (Science citation index expanded), until January 2013. Search was completed with a secondary review of the bibliography included in the studies. Inclusion criteria were: synthesis studies, randomized clinical trials updating previous synthesis studies on CRPS and FBSS patients treated with electrical stimulation of the spinal cord and presenting outcome measures of efficacy and safety, as follows: pain, functionality, quality of life, side effects and outcome measures of cost-effectiveness: costs, cost-effective relationship, incremental cost-effectiveness ratio, incremental cost-utility ratio and cost-benefit measures.
A critical review of the selected literature was performed to identify potential methodological limitations that might affect the validity of these studies. The results of the studies were summarized on evidence tables.

Results
After a thorough literature review, seven publications were selected since they provided relevant information on the efficacy and safety of electrical stimulation of the spinal cord, and 11 were selected because they provided information on the efficiency of this therapy.
Efficacy and Safety
All synthesis studies included in this review are based on evidence provided only by three randomized clinical trials (RCTs), as follows: Two of the RCTs analyzed the use of SCS for the treatment of chronic pain in FBSS patients (the PROCESS study and North’s study), while the RCT conducted by Kemler et al. was focused on the use of SCS in CRPS patients. Although the two RCTs assessing the efficacy of SCS for the treatment of chronic pain in FBSS patients used different comparators, both concluded that conventional treatment and reoperation yielded better outcomes for the variables pain and patient satisfaction, as compared to the comparator therapy. However, differences were found in other variables such as medication, since the use of opioid analgesics was more intense in the reoperation group, as compared to the ESCE group (North's study). On the other hand, no differences were observed in the use of analgesics between the conventional treatment group and the ESCE group (PROCESS study). The efficacy outcomes in CRPS patients reported by the studies analyzed are provided by a single RCT (Kemler et al., 2000, 2004, 2006, 2008). According to this trial, –pain measured by a VAS scale– improved significantly in the group treated with SCS plus physiotherapy after six months, as compared to the group treated with physiotherapy alone (p<0.001). This difference –although smaller– persisted at two years, and disappeared after five years. Therefore, the efficacy of SCS decreased over time. At five years, no significant differences were found between the ESCS group and the control group. However, 95 % of patients treated with SCS would undergo the same treatment again. The study showed no significant differences between groups in terms of functional outcomes.
Efficiency
The two systematic reviews (including ten publications), five economic evaluations and four health technology evaluation reports analyzed in the present systematic review agree that the use of SCS in FBSS and CRPS patients has a good cost-clinical outcome relationship, as compared to conventional treatment or surgery. However, these studies also agree that SCS requires a high initial investment that can only be recovered over the medium and long term.

Conclusions
The evidence available suggests that electrical stimulation of the spinal cord is an efficient treatment for neuropathic pain in patients with failed back surgery or complex regional pain syndrome, which may provide additional benefits to the quality of life of these patients. [According to the literature analyzed, a number of minor side effects have been device related complications, although they were solved and required surgery in 24-38 % of cases.]
The results obtained in this review suggest that the use of SCS for the treatment of patients with failed back surgery or complex regional pain syndrome is cost-effective, although it requires a significant initial investment that is recovered over the medium and long term.
AETSA 2012 15 EEM (775.7 KiB, 34 downloads)