Efficacy and safety of the Solitaire® flow restoration blood device.

2013
NEUROCIRUGÍA, NEUROLOGÍA
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES DE EVALUACIÓN
+ Año
2013
+ Áreas de Conocimiento
NEUROCIRUGÍA, NEUROLOGÍA
+ Tipo Tecnología
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
+ Línea de Producción
INFORMES DE EVALUACIÓN
Con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo de restauración del flujo sanguíneo Solitaire®, como técnica de trombectomía mecánica, en el tratamiento de pacientes con ictus isquémico agudo se llevó a cabo una revisión sistemática de la literatura. Los autores concluyeron que Solitaire® es un dispositivo de trombectomía mecánica eficaz y seguro en el tratamiento de pacientes con ictus isquémico agudo con fracaso del tratamiento trombolítico o en los pacientes no candidatos a dicho tratamiento, pudiéndose ampliar en algunos casos la ventana terapéutica hasta 8 horas.
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN
El ictus engloba un grupo heterogéneo de procesos que se caracterizan por una alteración brusca del flujo sanguíneo cerebral que altera de forma transitoria o permanente la función de una determinada región cerebral. Los ictus pueden clasificarse en dos grandes grupos según su mecanismo de producción: ictus isquémico, que se debe a la falta de aporte sanguíneo, e ictus hemorrágico, que se debe a la rotura de un vaso sanguíneo encefálico con extravasación de sangre fuera del flujo vascular. Son numerosos los factores de riesgo que se han relacionado con el ictus, los más importantes son la hipertensión arterial y la edad. Las cifras de incidencia, prevalencia, mortalidad, discapacidad y gasto sanitario asociadas al ictus han convertido esta patología en una de las prioridades de nuestro sistema sanitario.
El objetivo del tratamiento del ictus isquémico agudo es la restauración del flujo sanguíneo de la forma más rápida y segura posible mediante la recanalización de los vasos ocluidos para salvar los tejidos amenazados. Los tratamientos del ictus isquémico aprobados por las guías y autoridades reguladoras incluyen la reperfusión mediante el uso del activador del plasminógeno tisular recombinante intravenoso (rt-PA IV) hasta 3-4,5 horas después del suceso, trombolisis intraarterial (IA) hasta 6 horas y trombectomía mecánica hasta 8 horas. Entre los dispositivos de trombectomía mecánica últimamente desarrollados destaca el dispositivo Solitaire®, un stent autoexpandible y extraíble diseñado para la restauración del flujo sanguíneo en pacientes con ictus isquémico debido a la oclusión de grandes vasos intracraneales que no son elegibles o ha fallado la terapia intravenosa con rtPA. Este dispositivo se despliega en el vaso obstruido, mediante un catéter delgado; una vez allí atrapa el trombo y cuando el stent se retira, el trombo es extraído simultáneamente con el stent. De esta forma, se consigue la recanalización del vaso obstruido. Además, aporta la novedad de los stents de la restauración inmediata del flujo.
El desarrollo de nuevos dispositivos para el tratamiento del ictus podría suponer un cambio cualitativo en la estrategia de tratamiento de estos pacientes, por ello, la Dirección del Plan Andaluz de Atención al ictus junto con la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía, proponen al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ofrecer a los profesionales sanitarios la mejor información disponible en la literatura científica sobre la eficacia y seguridad del dispositivo SOLITAIRE® en el tratamiento del ictus isquémico agudo.

OBJETIVO
Evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo de restauración del flujo sanguíneo Solitaire®, como técnica de trombectomía mecánica, en el tratamiento de pacientes con ictus isquémico agudo.

METODOLOGÍA
Se ha llevado a cabo una revisión sistemática de la literatura sobre la eficacia y seguridad del dispositivo Solitaire®. Para ello, se ha realizado una búsqueda en las bases de datos referenciales MEDLINE (Ovid) y EMBASE hasta abril del 2013. Esta búsqueda se ha complementado con consultas a las bases de datos CRD (Centre for Reviews and Dissemination), Cochrane Database, NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence), CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health), ECRI (Emergency Care Research Institute) y ASERNIP-S (Royal Australasian College of Surgeons).
Se ha realizado una lectura crítica de los artículos seleccionados identificando sus limitaciones, con el fin de identificar los problemas metodoló- gicos que pudieran influir en la validez interna de los estudios. Por último, se ha realizado la extracción y resumen de los resultados descritos en cada estudio seleccionado.

RESULTADOS
Se han localizado 10 estudios en los que se valora la eficacia y seguridad del dispositivo Solitaire® en pacientes con ictus isquémico agudo. Estos estudios poseían diferentes diseños, siendo un ensayo clínico aleatorizado, en el que se utilizó otro dispositivo de trombectomía mecánica como comparador, y nueve estudios no aleatorizados. Mientras que el ensayo clínico aleatorizado poseía una buena calidad metodológica, el resto de estudios tenían su principal limitación en la falta de un grupo control y en la falta de aleatorización en uno de ellos, que utilizó el plaminógeno tisular recombinante (rt-PA) como comparador.
En el ensayo clínico se observó que el dispositivo Solitaire® obtuvo una mayor tasa de éxitos de recanalización sin hemorragias intracraneales sintomáticas (59% vs 24%, p=0,0001), una mejora neurológica (58% vs 33%, p=0,017) y una reducción de la mortalidad (17% vs 38%, p=0,02) que el dispositivo Merci®. Los estudios no aleatorizados mostraron un amplio rango de éxitos de recanalización.
En cuanto a la seguridad, los estudios seleccionados mostraron que las hemorragias intracraneales sintomáticas y asintomáticas fueron los eventos adversos más frecuentes relacionados con el dispositivo Solitaire®.

CONCLUSIONES
- La evidencia recogida en este informe posee una calidad metodológica heterogénea. Se ha localizado un ensayo clínico aleatorizado de buena calidad y 9 estudios no aleatorizados, de los cuales 8 no poseen grupo control, con diferentes sesgos que limitan la calidad de estos estudios. - En el ensayo clínico se halló que:
+ El dispositivo Solitaire® obtuvo mejores tasas de éxitos de recanalización sin hemorragias intracraneales que el dispositivo Merci®.
+ Solitaire® logró mejores resultados neurológicos que Merci®.
+ Solitaire® alcanzó mejores resultados disminuyendo la mortalidad frente a Merci®.
+ Solitaire® mostró un perfil de seguridad muy similar a Merci®.
- La mayoría de los estudios no aleatorizados obtuvo altos porcentajes de recanalización y de mejoras neurológicas.
- En base a la evidencia localizada, Solitaire® es un dispositivo de trombectomía mecánica eficaz y seguro en el tratamiento de pacientes con ictus isquémico agudo con fracaso del tratamiento trombolítico o en los pacientes no candidatos a dicho tratamiento, pudiéndose ampliar en algunos casos la ventana terapéutica hasta 8 horas.
BACKGROUND AND JUSTIFICATION
The stroke includes a heterogeneous group of processes that are characterized by a sudden alteration in cerebral blood flow that alters the function temporarily or permanently a certain brain region. The strokes can be classified into two major groups according to their mechanism of action: ischemic stroke that is due to the lack of blood flow and hemorrhagic stroke is caused by the rupture of a cerebral blood vessel with extravasation of blood outside the vascular flow. There are many risk factors that have been associated with stroke, the most important are hypertension and age. The figures of incidence, prevalence, mortality, disability and health care costs associated with stroke have become this disease in one of the priorities of our health system.
The goal of treatment of acute ischemic stroke is to restore blood flow as quickly and safely as possible by recanalization of occluded vessels to save threatened tissues. The ischemic stroke treatments approved by guidelines and regulatory authorities include reperfusion using intravenous recombinant tissue plasminogen activator up to 3-4.5 hours after the event, arterial thrombolysis up to 6 hours and mechanical thrombectomy up to 8 hours. Among mechanical thrombectomy devices recently developed stands out Solitaire® device, which is a removable self-expanding stent designed to restore blood flow in patients with ischemic stroke due to occlusion of large intracranial vessels inelegible or failed intravenous therapy with recombinant tissue plasminogen activator. This device is deployed in the obstructed vessel through a thin catheter, and once there trapping thrombus and when the stent is removed, the thrombus is removed simultaneously with the stent. This helps achieve the obstructed vessel recanalization. It also provides the novelty of stents the immediate flow restoration.
The development of new devices for the treatment of stroke could be a qualitative change in the treatment strategy for these patients, therefore, the direction of Andalussian Plan of Stroke Care with the Andalussian Agency for Health Technology Assessment propose to Ministry of Health, Social Services and Equality provide to the healthcare professionals the best information available in the scientific literature on the efficacy and safety of the Solitaire® device to treatment of acute ischemic stroke.

OBJECTIVE
To assess the efficacy and safety of the Solitaire® flow restoration blood device, as a mechanical thrombectomy technique, in the treatment of patients with acute ischemic stroke.

METHODOLOGY
A systematic review of the literature was carried out on the efficacy and safety of the Solitaire® device. For this purpose, the reference databases MEDLINE and EMBASE were consulted up to April 2013. This search was complemented with searches in the CRD database (Centre for Reviews and Dissemination), Cochrane, NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence), CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health), ECRI (Emergency Care Research Institute) and ASERNIP-S (Royal Australasian College of Surgeons). A critical reading of the selected articles was made to identify the methodological problems that could affect the internal validity of the studies. Finally, the extraction and summary of the described results in each selected study was made.

RESULTS
The literature search identified 10 relevant studies which assessed the efficacy and safety of the Solitaire® device in patients with acute ischemic stroke. These studies had different designs, a randomized clinical trial that used other mechanical thrombectomy device as comparator, and nine non randomized studies. While randomized clinical trial had a high methodological quality, main limitations of the other studies were their lack of a control group and the lack of randomization in one of them, that used recombinant tissue plasminogen activator as comparator.
In the clinical trial the Solitaire® device achieved a higher successful recanalization without symptomatic intracranial hemorrhage (59% vs 24%, p = 0.0001), neurological improvement (58% vs 33%, p = 0.017) and a mortality reduction (17% vs 38%, p = 0.02) than the Merci® device. Non randomized studies showed a wide range of successful recanalization.
As for safety, the selected studies showed that symptomatic and asymptomatic intracranial hemorrhages were the most common adverse events related to the Solitaire® device.

CONCLUSIONS
- The evidence collected in this report has a heterogeneous methodological quality. A randomized clinical trial of good quality and 9 non randomized studies have been located. These non randomized studies have different biases that limit their quality
- The clinical trial showed that:
+ The Solitaire® device had better successful recanalization rates without intracranial haemorrhage than Merci® device.
+ Solitaire® achieved better neurological outcomes than Merci®.
+ Solitaire® achieved best results versus Merci® by reducing the mortality.
+ Solitaire® showed a similar safety profile to Merci®.
- The majority of non randomized studies obtained high percentages of recanalizations and neurological improvements.
- Based on the localized evidence, Solitaire® is an effective and safe mechanical thrombectomy device in the treatment of patients with acute ischemic stroke with thrombolytic treatment failure or patients are not candidates for this treatment, and can be extended in some cases the therapeutic window up to 8 hours.
AETSA 2013 2 Solitaire (1.0 MiB, 30 downloads)