Ledipasvir/sofosbuvir in patients with Chronic Hepatitis C. Efficacy and safety.

2015
APARATO DIGESTIVO, FARMACIA HOSPITALARIA, MEDICINA INTERNA
MEDICAMENTO
MEDICAMENTOS. SÍNTESIS EVIDENCIA
+ Año
2015
+ Áreas de Conocimiento
APARATO DIGESTIVO, FARMACIA HOSPITALARIA, MEDICINA INTERNA
+ Tipo Tecnología
MEDICAMENTO
+ Línea de Producción
MEDICAMENTOS. SÍNTESIS EVIDENCIA
Se evalúa la eficacia y seguridad que sirve de apoyo para el posicionamiento terapéutico de ledipasvir/sofosbuvir a través de una revisión rápida. Los ensayos clínicos pivotales muestran altas tasas de respuesta viral sostenida en pacientes infectados por VHC genotipo 1. Los estudios realizados en genotipos 1, 3 y 4, así como en coinfección por VIH, cirrosis descompensada y trasplante tienen una serie de limitaciones importantes, siendo aún preliminares.
La asociación ledipasvir/sofosbuvir con y sin ribavirina administrada durante 12 ó 24 semanas en pacientes con VHC genotipo 1 naïve a tratamiento consigue tasas de RVS12 próximas al 98 % (nivel de evidencia 1++).

La asociación ledipasvir/sofosbuvir con y sin ribavirina administrada durante 12 ó 24 semanas en pacientes con VHC genotipo 1 pretratados con biterapia (interferón y ribavirina) y triple terapia (interferón, ribavirina e inhibidor de la proteasa) consigue tasas de RVS12 del 94-99 % (nivel de evidencia 1++).

El acortamiento de la duración del tratamiento de ledipasvir/sofosbuvir, con y sin ribavirina, a 8 semanas en pacientes con VHC genotipo 1 naïve a tratamiento y sin cirrosis consigue tasas de RVS12 superiores al 90 % (nivel de evidencia 1++).

La asociación ledipasvir/sofosbuvir administrada durante 12 semanas en pacientes con VHC genotipo 1 coinfectados con VIH parece alcanzar tasas superiores al 95 %. Sin embargo, los resultados en esta población son aún preliminares y procedentes de pacientes naïve a tratamiento y sin cirrosis, por lo que deben interpretarse con cautela.

La asociación ledipasvir/sofosbuvir y ribavirina administrada durante 12 semanas en pacientes con VHC genotipo 3 naïve a tratamiento parece alcanzar tasas de RVS12 del 100 %, a diferencia de ledipasvir/sofosbuvir en monoterapia (64 %). Sin embargo, por el momento se dispone de un número pequeño de pacientes evaluados, por lo que no se puede establecer conclusiones sólidas. La asociación ledipasvir/sofosbuvir y ribavirina administrada durante 12 semanas en pacientes con VHC genotipo 3 pretratados está siendo actualmente evaluada y aún no se disponen de resultados en la variable principal (RVS12).

La asociación ledipasvir/sofosbuvir y ribavirina administrada durante 12 semanas en pacientes con VHC genotipo 1 y 4 con cirrosis descompensada parece obtener tasas próximas al 90 % de RVS12. No obstante, igualmente son evaluaciones basadas en datos preliminares.

La asociación ledipasvir/sofosbuvir y ribavirina administrada durante 12 semanas en pacientes con VHC genotipo 1 y 4 trasplantados hepáticos obtiene tasas de RVS12 del 60-100 %. Sin embargo, en pacientes trasplantados con cirrosis descompensada y enfermedad recurrente agresiva, el escaso número de pacientes evaluados no permite avanzar ninguna conclusión.

La asociación ledipasvir/sofosbuvir administrada durante 12 semanas en pacientes con VHC genotipo 4 naïve a tratamiento y pretratados parece conseguir tasas de RVS12 cercanas al 100 %, sin embargo, los resultados son demasiado preliminares como para poder establecer conclusiones sólidas.

Se indica tras cada afirmación el nivel de evidencia según la clasificación propuesta por la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) (Anexo II), excepto en aquellas en las que la información disponible no permite dicha valoración.
Sintesis Evidencia Ledipasvir Sofosbuvir (1.2 MiB, 32 downloads)