Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir associated or not, to Dasabuvir in patients with Chronic Hepatitis C. Efficacy and safety.

2015
APARATO DIGESTIVO, FARMACIA HOSPITALARIA, MEDICINA INTERNA
MEDICAMENTO
MEDICAMENTOS. SÍNTESIS EVIDENCIA
+ Año
2015
+ Áreas de Conocimiento
APARATO DIGESTIVO, FARMACIA HOSPITALARIA, MEDICINA INTERNA
+ Tipo Tecnología
MEDICAMENTO
+ Línea de Producción
MEDICAMENTOS. SÍNTESIS EVIDENCIA
Se evalúa la eficacia y seguridad que sirve de apoyo para el posicionamiento terapéutico de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir asociado o no a dasabuvir a través de una revisión rápida. Hay un elevado número de ensayos clínicos pivotales en pacientes con VHC genotipo 1 que muestran altas tasas de respuesta viral sostenida. Su principal limitación es que la comparación se ha realizado frente a una tasa histórica. En pacientes con genotipo 4, coinfección con VIH y trasplantados los datos son aún preliminares.
La asociación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir, asociada o no a RBV administrada durante 12 semanas en pacientes con genotipo 1 (1a y 1b), tanto naïve como pretratados con PEG + RBV (sin cirrosis), presenta tasas de RVS12 del orden del 90-100 %, mostrándose superiores frente a cohortes históricas. El régimen sin RBV ha demostrado ser no inferior al mismo con RBV en los pacientes con genotipo 1b, a diferencia del genotipo 1a (nivel de evidencia 1+).

La asociación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir y RBV consigue tasas de RVS12 del 92 % tras 12 semanas de tratamiento y del 96 % tras 24 semanas, en pacientes infectados por VHC genotipo 1 y cirrosis compensada. Por subgrupos, los pacientes tratados durante 12 semanas con genotipo 1a y los que presentaron una respuesta nula a PEG y RBV presentaron tasas algo más bajas, del 89 y 87 %, respectivamente (nivel de evidencia 1+).

La asociación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir y RBV administrada durante 12 y 24 semanas en pacientes coinfectados con VIH-1 y VHC genotipo 1 alcanza tasas de RVS12 superiores al 90 % (nivel de evidencia 1+). Sin embargo, los resultados proceden de un grupo pequeño de pacientes y es necesario interpretarlos con cautela en espera de resultados confirmatorios.

La asociación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir y RBV administrada durante 24 semanas en pacientes trasplantados hepáticos con un grado leve de fibrosis presenta una tasa de RVS12 superior al 95 %. Sin embargo, se tratan de resultados preliminares de un ensayo en curso, por lo que no se pueden establecer aún conclusiones sólidas en pacientes trasplantados (nivel de evidencia 1-).

La asociación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con RBV administrada durante 12 semanas en pacientes con genotipo 4 (naïve o pretratados) sin cirrosis presenta tasas de RVS12 del 100 %. En pacientes cirróticos, aún no se disponen de resultados.

En los seis ensayos clínicos de fase 3, los eventos adversos más frecuentes fueron fatiga, nauseas y dolor de cabeza. La tasa de interrupciones tratamiento por éstos fue baja, oscilando entre el 0 % y 2,3 % (nivel de evidencia 1+).

Se indica tras cada afirmación el nivel de evidencia según la clasificación propuesta por la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)34 (Anexo II), excepto en aquellas en las que la información disponible no permite dicha valoración.
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