Non invasive fetal lung maturity test

2017
ENFERMERÍA OBSTETRICO-GINECOLÓGICA, OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES DE EVALUACIÓN
+ Año
2017
+ Áreas de Conocimiento
ENFERMERÍA OBSTETRICO-GINECOLÓGICA, OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA
+ Tipo Tecnología
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
+ Línea de Producción
INFORMES DE EVALUACIÓN
Con el objetivo de determinar la seguridad, eficacia y la efectividad de la prueba no invasiva para la determinación de la madurez pulmonar fetal en mujeres embarazadas con riesgo de parto pretérmino, se ha elaborado una revisión sistemática de la literatura. En ella, los autores indican que los resultados de esta prueba aún son muy preliminares, por lo que la evidencia identificada no permite establecer indicaciones.
• La prueba no invasiva para la determinación de la madurez pulmonar combina características de textura asociadas a un software informático basado en el análisis ultrasonográfico cuantitativo de la textura del pulmón fetal, mediante AQUA y quantusFLMTM.
• Se realizó una revisión sistemática para determinar la seguridad, eficacia (validez diagnóstica y precisión) y la efectividad (morbimortalidad del recién nacido pretérmino) de la prueba no invasiva para la determinación de la madurez pulmonar fetal en mujeres embarazadas con riesgo de parto pretérmino.
• Se consultaron las bases de datos referenciales MedLine, EMBASE, Web of Science y Cochrane Library (hasta abril de 2016). También se consultaron las bases de datos del Centre for Reviews and Dissemination (CRD), el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Red Internacional de Agencias de Evaluación de Tecnologías (INAHTA), el International Information Network on New and Emerging Health Technologies (EuroScan), la Sociedad Española de Neonatología (SENeo) y otras fuentes de información específicas de tecnologías emergentes.
• Se seleccionaron estudios de pruebas diagnósticas que se aplicaron a mujeres embarazadas con riesgo de parto pretérmino. Sólo se incluyeron los estudios que mostraban resultados en términos de seguridad, eficacia y/o efectividad.
• Un investigador extrajo los datos de los artículos. Se evaluó la calidad según la herramienta QUADAS. Para determinar el nivel de evidencia se siguieron los criterios descritos por NICE. Se realizó una síntesis cualitativa de los datos.
• Se identificaron 52 referencias bibliográficas de las que 2 estudios fueron finalmente incluidos para la síntesis. El nivel de evidencia asignado a los estudios fue II/III debido a la posibilidad de riesgo de sesgos moderado/alto. La sensibilidad y especificidad obtenidas para el método de AQUA con el objetivo de predecir madurez pulmonar fetal fue del 95,1 % y del 85,7 %, respectivamente, en comparación con la prueba de referencia (prueba TDx-FLM II en el líquido amniótico). La eficacia de quantusFLMTM para predecir morbimortalidad respiratoria en los neonatos en términos de sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica fue del 86,2%, 87%, 86,8%, respectivamente, refiriendo valores más bajos en el rango de edad entre 34 + 0 a 39 + 0 semanas de gestación, aun en presencia de mayor tamaño muestral que el grupo de menor edad gestacional. No se han facilitado datos sobre seguridad y efectividad en ninguno de los dos estudios considerados.
• La revisión de la literatura actualizada hasta la fecha nos indica que los resultados son muy preliminares y al no haber resultados publicados de estudios actualmente en marcha, nos orienta a que la prueba está en fase muy inicial. Es necesario realizar la prueba en diferentes centros, por diferentes equipos de ecografistas, en grupos de población con diferentes características, realizando comparación con la prueba de referencia actual. Es decir con la evidencia actual no se pueden establecer conclusiones robustas.
• Non invasive fetal lung maturity test combines texture features with a software. This software is based on the use of quantitative analysis of ultrasound fetal with two systems (AQUA o de quantusFLMTM). The test predicts neonatal respiratory morbidity risk based on analysis of the fetal lung by ultrasound and the gestational age.
• A systematic review was performed to determine the safety, efficacy (diagnostic validity and precision) and effectiveness (morbidity and mortality in preterm infants) of quantitative analysis of ultrasound fetal lung texture in pregnant women at risk of preterm delivery.
• Medline, EMBASE, Web of Science and Cochrane Library were consulted (until April 2016). We also searched in the database of The Centre for Reviews and Dissemination (CRD), the National Institute for Health and Care Excellence (NICE), the International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA), International Information Network on New and Emerging Health Technologies (EuroScan), Sociedad Española de Neonatología (SENeo) and specific information sources of emerging technologies.
• Studies about diagnostic test included pregnant woman at risk for preterm delivery. We only considered those studies with results in terms of safety, efficacy and/or effectiveness.
• A researcher extracted data from the articles included. Two researchers evaluated the quality and risk of bias using the QUADAS tool. We determined the level of evidence in accordance with the NICE criteria. We conducted a qualitative data synthesis.
• We identified 52 references without duplicates, of which 2 studies finally included. The level of evidence was II/III and the risk of bias was moderate/high. AQUA sensitivity was 95.1% and specificity of 85.7%, to predict lung maturity when compared with the reference test (test TDx-FLM II in amniotic fluid). The quantusFLMTM diagnostic utility in terms of sensitivity, specificity and diagnostic accuracy was high (86.2%, 87%, 86.8% respectively). The lowest value was in the range of 34 + 0 to 39 + 0 week of gestation, despite having larger sample size. The two studies considered have not provided data on safety and effectiveness.

07 B AETSA Test-Maduracion-fetal DEF NIPOENTRAMITE (1.7 MiB, 4 downloads)