Summary of evidence for efficacy and safety of sofosbuvir in transplant patients with chronic hepatitis C.

2014
APARATO DIGESTIVO, FARMACIA HOSPITALARIA, MEDICINA INTERNA
MEDICAMENTO
INFORMES RÁPIDOS DE EVALUACIÓN
+ Año
2014
+ Áreas de Conocimiento
APARATO DIGESTIVO, FARMACIA HOSPITALARIA, MEDICINA INTERNA
+ Tipo Tecnología
MEDICAMENTO
+ Línea de Producción
INFORMES RÁPIDOS DE EVALUACIÓN
Se evalúa la eficacia y seguridad de sofosbuvir en estos pacientes mediante una revisión rápida que sirve de apoyo para el posicionamiento terapéutico. Su combinación con ribavirina en el contexto del postrasplante no dispone aún de resultados en variables de eficacia relevantes. En pacientes tratados por uso compasivo y asociado a interferón, sofosbuvir alcanza una respuesta viral sostenida del 56 %. La evidencia que sustenta este resultado es preliminar y muy limitada.
SOFOSBUVIR

La eficacia del tratamiento con sofobuvir y RBV durante 24 semanas en pacientes con hepatitis C crónica recurrente postrasplante hepático sin signos de descompensación hepática es, en términos de RVS a las 4 semanas de fin del tratamiento, del 80.8%. Aún no se disponen de resultados de RVS a las 12 (variable principal), 24 ni 48 semanas de fin de tratamiento, por lo que son resultados muy preliminares. Además se trata de un ensayo fase 2, abierto y no controlado, que no ha finalizado y en el que hasta la fecha se han evaluado 26 pacientes. Por ello, deben interpretarse con mucha cautela y teniendo en cuenta las limitaciones que conlleva.

La eficacia del mismo tratamiento (añadiendo PEG a criterio del investigador), según los resultados de los pacientes incluidos en el uso compasivo, es decir, con alto riesgo de descompensación o muerte al año, es del 56% de RVS12, con un 15% de recaídas, un 4% de no respondedores y un 26% de muertes. Igualmente, se tratan de resultados preliminares de un grupo pequeño de pacientes (27 pacientes evaluados).

Respecto a la seguridad, no se notificaron eventos adversos graves relacionados con sofosbuvir en ninguno de los dos estudios.

BOCEPREVIR/ TELAPREVIR

La eficacia del tratamiento con la triple terapia (RBV+ PEG+ IP), en términos de RVS a las 12 semanas de finalizar el tratamiento, en base a un estudio de cohortes, es del orden del 71% en pacientes con boceprevir y del 20% en pacientes con telaprevir. Por otra parte, en base a un estudio retrospectivo, es del orden del 63%. Estos resultados deben interpretarse con cautela, ya que tanto el diseño de los estudios como el tamaño muestral de los mismos implican limitaciones importantes.

Respecto a la seguridad, la tasa de abandono es del orden del 28% para boceprevir y del 58% para telaprevir en el estudio de cohortes; y del 15% en el estudio retrospectivo. Los principales eventos adversos fueron anemia e infecciones durante el tratamiento, requiriendo en la mayoría de los casos tratamiento específico.
Resumen Evidencias E Y S Sofosbuvir TRASPLANTADOS (969.1 KiB, 3 downloads)