Safety and effectiveness of perfusion machine in solid organ transplantation. Executive summary

2016
CIRUGÍA CARDIOVASCULAR, CIRUGÍA GRAL. Y DEL A. DIGESTIVO, CIRUGÍA TORÁCICA, NEFROLOGÍA, UROLOGÍA
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES DE EVALUACIÓN
+ Año
2016
+ Áreas de Conocimiento
CIRUGÍA CARDIOVASCULAR, CIRUGÍA GRAL. Y DEL A. DIGESTIVO, CIRUGÍA TORÁCICA, NEFROLOGÍA, UROLOGÍA
+ Tipo Tecnología
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
+ Línea de Producción
INFORMES DE EVALUACIÓN
Con el objetivo de establecer la efectividad y seguridad de las máquinas de perfusión (MP) en comparación con la preservación estática hipotérmica convencional en términos de mortalidad, parámetros funcionales del injerto y supervivencia del injerto se realizó una revisión sistemática en la que los autores de esta evaluación concluyen que los resultados de los artículos incluidos sugieren que la MP para la preservación renal no presenta mejoras significativas en ninguno de los parámetros estudiados salvo en la función renal retardada (nivel de evidencia 1-). En relación a la preservación con MP normotérmicas para pulmones, la limitada evidencia mostró que no hubo mejoras significativas en la efectividad con respecto al método convencional. En general, la intervención se consideró una práctica segura.
Antecedentes.
Las máquinas de perfusión (MP) ex situ son dispositivos extracorpóreos diseñados para optimizar la evaluación, preservación y recuperación de órganos destinados a trasplante.

Objetivos.
El objetivo de esta revisión sistemática fue establecer la efectividad y seguridad de las MP, en comparación con la preservación estática hipotérmica convencional (PEH) en términos de mortalidad, parámetros funcionales del injerto y supervivencia del injerto.

Fuentes de datos.
Se consultaron las bases de datos referenciales MedLine, EMBASE y Web of Science (1996-octubre de 2014). También se buscó en la base de datos del Centre for Reviews and Dissemination, en la Cochrane Library, en el Nacional Institute for Health and Care Excellence (NICE) y en el International Information Network on New and Emerging Health Technologies (EuroScan), además de otras fuentes de información.

Criterios de selección.
Se seleccionaron estudios con grupo control en los que se realizara la preservación de órganos sólidos destinados al trasplante en humanos con MP ex situ en comparación con la PEH.

Extracción y síntesis de la información.
La extracción de la información procedente de los artículos seleccionados y la evaluación de la calidad fueron realizadas por dos revisores. Para la valoración del riesgo de sesgo en el establecimiento de la calidad de los artículos originales se siguieron los criterios recomendados por Colaboración Cochrane, y el nivel de evidencia según SIGN. Se realizó una síntesis cualitativa de los resultados.
Resultados.
De las 282 referencias bibliográficas recuperadas se seleccionaron 18: 15 estudiaron las MP en riñón (incluyendo 6 revisiones sistemáticas) y 3 en pulmón. En relación a la preservación de riñones, las revisiones sistemáticas no encontraron mejoras significativas en la utilización de las MP en ninguno de los parámetros estudiados salvo en la función renal retardada (nivel de evidencia 1-), significativa en todos los metaánalisis, y la supervivencia del injerto al año, esta vez sólo en un estudio dirigido a población de donantes con criterios expandidos (nivel de evidencia 1+). Los resultados de los estudios originales fueron acordes a los resultados de los metaanálisis. En relación a la preservación de pulmón, no hubo diferencias estadísticas en la no función inicial del injerto a las 72 horas tras el trasplante ni en la mortalidad a los 30 días y al año. No se detectó ningún efecto adverso grave en relación a la preservación de riñón y de pulmón con la MP.

Limitaciones.
De las 6 revisiones sistemáticas seleccionadas solo 2 fueron valoradas como de alta calidad, asignándole un nivel de evidencia 1+. No obstante, el nivel de evidencia pudo variar en función de cada resultado debido a la diferente calidad de los trabajos originales contenidos en ellas. Los estudios originales sobre preservación de riñón fueron de moderada y baja calidad. En cuanto a la preservación de pulmón, estuvo basada en estudios de tipo cuasi-experimental, cuyas limitaciones metodológicas fueron la falta de homogeneidad entre los grupos, el pequeño tamaño muestral y el corto periodo de seguimiento post-trasplante.

Conclusiones.
Los resultados de los artículos incluidos sugieren que la MP para la preservación renal no presenta mejoras significativas en ninguno de los parámetros estudiados salvo en la función renal retardada (nivel de evidencia 1-). En relación a la preservación con MP normotérmicas para pulmones, limitada evidencia mostró que no hubo mejoras significativas en la efectividad con respecto al método convencional. En general, la intervención se consideró una práctica segura.
Introduction.
Ex situ machine perfusion (MP) is an extracorporeal device designed to optimize the evaluation, preservation and recovery of organs for transplantation.

Objectives.
The objective of this systematic review was to establish the effectiveness and safety of the MP, compared with static cold storage (SCS), in terms of mortality, graft functional parameters and graft survival.

Data sources.
Medline, EMBASE and Web of Science were consulted (1996-October 2014). We also searched in the database of the Centre for Reviews and Dissemination, the Cochrane Library, the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) and the International Information Network on New and Emerging Health Technologies (EuroScan) in addition to other information sources.

Selection criteria.
Preservation of solid organs for transplantation with ex situ MP in humans studies compared with SCS, and type of study with control group were selected.

Data collection and synthesis methods.
The data collection from the selected articles and quality assessment were undertaken by two reviewers. For the assessment of risk of bias in setting quality of original articles, the criteria recommended by the Cochrane Collaboration and the level of evidence according to SIGN were followed. A qualitative synthesis of the results was performed.

Results.
18 trials were included from 282 recovered: 15 studied MP in kidney (including 6 systematic reviews) and 3 in lung. In relation to kidney preservation, systematic reviews no found significant improvements in the use of MP in any of the included functional parameters except delayed graft function (level of evidence 1-), that was significant in all meta-analysis, and 1-year graft survival in the expanded criteria donors, only in one review (level of evidence 1+). The results of the original studies were in line with the results of the meta-analysis. In relation to lung preservation, there were no statistical differences in primary no function at 72 hours after transplantation, neither 30 days nor one year mortality. No serious adverse effect in relation to the preservation of kidney and lung was detected.

Limitations.
Only 2 of 6 systematic reviews were considered high quality, (level of evidence 1+). However, level of evidence could change depending on the selected original articles on every outcome. The original studies on kidney preservation were considered moderate and low quality. Evidence of the effectiveness of lung MP was based on quasi-experimental studies, whose methodological limitations were the lack of homogeneity between groups, the small sample size and short post-transplantation follow-up.

Conclusions.
Data from the included studies suggest that kidneys MP did not show significant improvement in parameters studied except delayed graft function (level of evidence 1-). Limited evidence on transplantation of lungs preserved with the normothermic system indicated no significant improvements in effectiveness compared with patients receiving conventionally preserved lungs. These methods were safe in general.
06 A AETSA Maquinas Perfusion Trasplante Organos Solidos DEF
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