Rapid review: efficacy and safety of sofosbuvir in the treatment of naive patients with chronic hepatitis C.

2015
APARATO DIGESTIVO, FARMACIA HOSPITALARIA
MEDICAMENTO
MEDICAMENTOS. SÍNTESIS EVIDENCIA
+ Año
2015
+ Áreas de Conocimiento
APARATO DIGESTIVO, FARMACIA HOSPITALARIA
+ Tipo Tecnología
MEDICAMENTO
+ Línea de Producción
MEDICAMENTOS. SÍNTESIS EVIDENCIA
Se evalúa la eficacia y seguridad de sofosbuvir en pacientes naïve con Hepatitis C crónicaa través de una revisión rápida, que sirve de apoyo en el posicionamiento terapéutico del fármaco. El tratamiento en los genotipos 1, 4, 5, ó 6 consigue una elevada tasa de RVS a las 12 semanas de finalizar el tratamiento (90%). (nivel de evidencia científica 1- ). El tratamiento en pacientes con genotipo 2 durante 12 semanas, consiguió una tasa de RVS más alta (97%) que la conseguida con la terapia estándar (78%), mientras que en pacientes con genotipo 3 los resultados de RVS fueron más bajos (56% vs 47%) (nivel de evidencia científica 1++)
Genotipo 1, 4, 5, 6.
El tratamiento con PEG, RBV y sofosbuvir durante 12 semanas en pacientes naïve con hepatitis crónica por VHC genotipo 1, 4, 5, ó 6 consigue una elevada tasa de RVS a las 1 semanas de finalizar el tratamiento (90%). Hay que tener en cuenta que este resultado ha sido obtenido en un ensayo clínico abierto de un solo brazo, y no se disponen de resultados comparados con la triple terapia (genotipo 1) ni la biterapia (genotipo 4, 5 ó 6) (nivel de evidencia científica 1- ).

Las tasas de RVS a las 12 semanas de finalizar el tratamiento no fueron muy diferentes según VHC genotipo 1 (89%) ó 4 (96%). La baja proporción de pacientes incluidos con infección por VHC genotipo 5 ó 6, no permite establecer conclusiones sólidos en estospacientes (nivel de evidencia científica 1- ).

Entre los factores pronósticos estudiados, sólo la presencia de cirrosis y el genotipo IL28B no CC han demostrado estar fuertemente asociados a una menor respuesta (nivel de evidencia científica 1- ).

El régimen de 12 semanas de sofosbuvir y RBV fue tan eficaz como el de 24 semanas en conseguir RVS a las 12 semanas tras finalizar el tratamiento. Con la información disponible, en este ensayo no se ha podido valorar la calidad de la evidencia.La tasa de abandonos por EA a PEG, RBV y sofosbuvir administrado durante 12 semanas fue muy baja. El 95% de los pacientes sufrieron alguna reacción adversa, entre las más comunes destacan: fatiga, dolor de cabeza, nauseas e insomnio (nivel de evidencia científica 1- ).

Genotipo 2, 3.
El tratamiento con sofosbuvir y RBV durante 12 semanas en pacientes naïve con hepatitis crónica por VHC genotipos 2 ó 3 es no inferior al tratamiento con PEG y RBV administrados durante 24 semanas, respecto a la tasa de RVS a las 12 semanas de finalizar el tratamiento (67% en ambos grupos) (nivel de evidencia científica 1++ ).

En función del genotipo, el tratamiento con sofosbuvir y RBV durante 12 semanas en pacientes con genotipo 2 consiguió una tasa de RVS más alta (97%) que la conseguida con la terapia estándar (78%), mientras que en pacientes con genotipo 3 los resultados de RVS fueron más bajos (56% vs 47%) (nivel de evidencia científica 1++).

El tratamiento con sofosbuvir y ribavirina en pacientes con infección crónica por VHC genotipo 2 durante 12 semanas consigue una tasa de RVS del 93% y el mismo tratamiento administrado durante 24 semanas en pacientes con genotipo 3, del 85% (nivel de evidencia científica 1-).

El tratamiento con sofosbuvir y RBV durante 12 semanas en pacientes que no toleran, tienen contraindicación o se niegan a recibir PEG, consigue una tasa de RVS a las 12 semanas de finalizar el tratamiento del 78% frente a placebo (nivel de evidencia científica 1+).

La tasa de abandonos por eventos adversos a RBV y sofosbuvir durante 12 semanas fue más baja que la obtenida con PEG y RBV durante 24 semanas (1% vs 11%) (nivel de evidencia científica 1++).

El 86% de los pacientes con sofosbuvir y RBV y el 96% de los tratados con PEG y RBV sufrieron alguna reacción adversa. Entre las más comunes destacan: fatiga, dolor de cabeza, nauseas e insomnio. Mientras que la tasa de anemia entre ambos grupos fue similar, en el grupo de sofosbuvir y RBV no se observó ningún caso de neutropenia ni trombocitopenia (nivel de evidencia científica 1++).
Sintesis Evidencia SOFOSBUVIR Naive (862.1 KiB, 33 downloads)