Bronchial thermoplasty in patients with severe asthma. Efficacy, safety and efficiency.

2016
ALERGOLOGÍA, NEUMOLOGÍA
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES DE EVALUACIÓN
+ Año
2016
+ Áreas de Conocimiento
ALERGOLOGÍA, NEUMOLOGÍA
+ Tipo Tecnología
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
+ Línea de Producción
INFORMES DE EVALUACIÓN
Se evalúa la técnica de termoplastia bronquial en adultos con asma severo o grave. Evidencia a corto-medio plazo sobre seguridad es adecuada; sobre eficacia, escasas mejoras y sin diferencias significativas o relevancia clínica en las puntuaciones de control del asma o en la calidad de vida. La evidencia localizada sobre aspectos económicos fue escasa si bien indica que la termoplastia es una alternativa eficiente, no obstante lo anterior, no puede considerarse una alternativa que sustituya a otra, sino más bien un escalón terapéutico añadido
ANTECEDENTES

El asma es una enfermedad respiratoria que se caracteriza por el aumento de la capacidad de respuesta a uno o varios estímulos y la obstrucción del flujo aéreo. Durante los últimos 20 años, se han realizado importantes avances en el desarrollo de tratamientos, sin embargo, a pesar de estos esfuerzos, el asma sigue siendo una enfermedad mal controlada en una pequeña aunque importante minoría de pacientes. Entre los nuevos tratamientos que han surgido, y sobre el que no existe consenso para su utilización, se encuentra la termoplastia bronquial, que consiste en la liberación de energía de radiofrecuencia en la vía aérea.

OBJETIVO

Evaluar eficacia (en términos de calidad de vida, control del asma, número de exacerbaciones, función pulmonar, medicación y días libres de síntomas de asma), seguridad y los aspectos económicos de la termoplastia bronquial en pacientes adultos, con asma moderado-grave persistente y resistente al tratamiento farmacológico habitual.

MATERIAL Y MÉTODOS

Se ha realizado una revisión sistemática con síntesis cuantitativa de los resultados (metanálisis). Se consultaron las bases de datos MedLine (OVID, PubMed), Embase, Science Citation Index expanded y PubMed ahead of print/inprocess hasta junio de 2015. Para ello se utilizó tanto lenguaje libre como controlado. Se incluyeron revisiones sistemáticas y ensayos clínicos controlados aleatorizados en idioma español, francés, inglés o italiano. Dos autores evaluaron de forma independiente, la calidad y el riesgo de sesgos para cada estudio incluido sobre eficacia y seguridad, utilizando los criterios descritos en AMSTAR. Además se realizó un análisis de impacto presupuestario en el contexto del Sistema Nacional de Salud siguiendo las recomendaciones internacionales de la Guía de Buenas Prácticas de la ISPOR.

RESULTADOS PRINCIPALES

Se incluyó una revisión sistemática que contenía información sobre eficacia y seguridad (calidad metodológica alta) y 4 estudios económicos. Los resultados mostraron una tasa inferior de exacerbación tras 12 meses de tratamiento en los participantes que recibieron termoplastia bronquial, con una reducción significativa en la proporción de participantes que acudieron a urgencias por síntomas respiratorios, del 15,3% en el tratamiento simulado al 8,4% a los 12 meses después de la termoplastia. Los participantes tratados que recibieron termoplastia bronquial tuvieron un riesgo mayor de hospitalización por eventos adversos respiratorios durante el período de tratamiento (tres ensayos, 429 participantes; cociente de riesgos 3,50; IC del 95%: 1,26 a 9,68), lo que representa un aumento absoluto del 2% al 8% (IC del 95%: 3% a 23%) durante el períodode tratamiento. No se observaron diferencias significativas en el riesgo de hospitalización al final del período de tratamiento. También el número de días perdidos en el trabajo u otras actividades fue menor en el grupo tratado con termoplastia bronquial en comparación con los pacientes que recibieron la intervención simulada (1,32 ± 0,36 días/año vs. 3,92 ± 1,55 días/año). En el resto de las variables estudiadas no se observaron diferencias entre los pacientes tratados con termoplastia y los pacientes que no la recibieron. La evidencia sobre aspectos económicos mostró ratios coste-utilidad por debajo de los umbrales de decisión de coste por AVAC habituales, aproximadamente entre 5.500 y 21.500 dólares por AVAC. El análisis de impacto presupuestario mostró un coste de tratamiento con termoplastia para los 1.834 pacientes susceptibles de recibirla (un 7,12% de los pacientes con asma grave mal controlado que requirieron hospitalización) de 40,90 millones de euros el primer año.

CONCLUSIONES

La evidencia localizada sobre la eficacia de la termoplastia en asma moderado-grave resistente al tratamiento farmacológico convencional, mostró una escasa mejora en la reducción de exacerbaciones, ingresos hospitalarios o días perdidos de trabajo y sin diferencias significativas o relevancia clínica en las puntuaciones de control del asma o en la calidad de vida. La evidencia localizada sobre seguridad fue únicamente a corto y medio plazo (5 años), mostrándose adecuada. La evidencia localizada sobre aspectos económicos fue escasa si bien indica que la termoplastia es una alternativa eficiente, no obstante lo anterior, no puede considerarse una alternativa que sustituya a otra, sino más bien un escalón terapéutico añadido. La inclusión en cartera de servicio de la técnica requiere importantes costes el primer año de tratamiento aunque parece ofrecer ahorros importantes a medio y largo plazo, siendo la selección de los pacientes candidatos que más se beneficien clave para su utilización.
BACKGROUND

Asthma is a respiratory disease characterized by increased responsiveness to one or several stimuli and airway obstruction. During the last 20 years, many treatments have been developed with significant progress. However, despite these efforts, asthma is still poorly controlled disease in a small but important minority of patients. Among the new treatments that have arisen, can be found the bronchial thermoplasty, which is the release of radiofrequency energy in the airway but there is no consensus on their use.

OBJECTIVE

To assess efficacy (in terms of quality of life, asthma control, number of exacerbations, lung function, medication and days without asthma symptoms), safety and economic aspects of bronchial thermoplasty in adult patients with moderate to severe persistent asthma, and resistant to standard care.

METHODS

A systematic review with quantitative synthesis (meta-analysis) was carried out. Consulted databases were MedLine (OVID, PubMed), EMBASE, Science Citation Index expanded, and PubMed ahead of print/inprocess up to June 2015. Free and controlled language were used. Systematic reviews and randomized controlled clinical trials in Spanish, French, English or Italian language were included. Two authors independently assessed the quality and risk of bias for each included study of efficacy and safety, using the criteria described in AMSTAR. In addition, a budget impact analysis in the context of the National Health System was conducted in accordance with international recommendations of the Good Practice Principles of the ISPOR.

MAIN RESULTS,

A systematic review containing information on efficacy and safety (high methodological quality) and 4 economic evaluation studies were included. The results showed a lower exacerbation rate after 12 months of treatment in participants who received bronchial thermoplasty, a significant reduction in the proportion of participants who attended the emergency department for respiratory symptoms, from 15.3% in the sham arm to 8.4% at 12 months after the thermoplasty. Treated participants who received bronchial thermoplasty had a higher risk of hospitalization for respiratory adverse events during the treatment period (three trials, 429 participants; risk ratio 3.50; 95% CI: 1.26 to 9.68). This represents an absolute increase of 2% to 8% (95% CI: 3% -23%) during the treatment period. No significant differences in the risk of hospitalization at the end of the treatment period were observed. The evidence reported that the decrease in severe exacerbations experienced by participants in the bronchial thermoplasty group resulted in fewer days lost from work or other activities because of asthma compared with participants who received the sham intervention (1.32 ± 0.36 days/y vs. 3.92 ± 1.55 days/y). In the rest of the studied variables no differences between patients treated with thermoplasty and patients who did not receive were observed. The evidence about cost-effectiveness showed incremental cost-effectiveness ratio under the threshold (from $5.500 to $25500 per QALY). The budget impact analysis showed a cost for the SNS of €40.90 million the first year of treatment with bronchial thermoplasty for the whole patients who received it. This is 834 patients (7.12% of patients with poorly controlled severe asthma requiring hospitalization).

CONCLUSIONS

The included evidence about the efficacy of thermoplasty in moderate to severe asthma resistant to standard care, showed little improvement in reducing exacerbations, hospital admissions and lost work days, and no significant or clinically relevant differences in the scores of control asthma or quality of life. The evidence about safety, available in short and medium term (5 years), showed this technical as adequate. The evidence about economic aspects was scarce, but indicates that the thermoplasty is a cost-effective alternative. However, thermoplasty may not be considered an alternative to replace another, but rather an added therapeutic step. The inclusion of the technique requires significant costs in the first year of treatment; however it may offer significant savings over the medium and long term, with the appropriate selection of candidates.
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