2018
FARMACIA HOSPITALARIA, HEMATOLOGÍA Y HEMOTERAPIA
MEDICAMENTO
MEDICAMENTOS. SÍNTESIS EVIDENCIA
+ Año
2018
+ Áreas de Conocimiento
FARMACIA HOSPITALARIA, HEMATOLOGÍA Y HEMOTERAPIA
+ Tipo Tecnología
MEDICAMENTO
+ Línea de Producción
MEDICAMENTOS. SÍNTESIS EVIDENCIA
Se evalúa la eficacia y seguridad de Zalmoxis® como tratamiento adyuvante en el trasplante haploidéntico de progenitores hematopoyéticos, a través de una revisión rápida que sirve de apoyo para el posicionamiento terapéutico. Zalmoxis®, a través de un mecanismo de acción novedoso, produce una mejora en la reconstitución inmune de los pacientes sometidos a trasplante, lo que podría traducirse en una mejora en la supervivencia. Sin embargo la evidencia que apoya esta afirmación es de baja calidad. El fármaco es bien tolerado, siendo la enfermedad de injerto contra huésped el principal evento adverso, que se controla con la administración de gancicliovir.
En pacientes con neoplasias hematológicas malignas sometidos a trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico, Zalmoxis® ha demostrado, en un ensayo fase I/II19 con bajo número de pacientes, una mejora en la reconstitución inmune, logrando alcanzarla en 23 de los 30 pacientes infundidos con el fármaco. Esto parece tener una repercusión positiva en la mortalidad no relacionada con recidiva, aunque sin aparente efecto en la tasa de recaídas. La falta de grupo control aleatorizado y el bajo número de pacientes incluido dificulta la valoración del impacto real del fármaco en el TPH. Actualmente está en marcha el ensayo fase III TK00821 en el que el fármaco será comparado con un grupo control, y que nos permitirá aclarar muchas de las dudas existentes sobre el mismo. A pesar de estas dudas, el novedoso mecanismo de acción, la falta de alternativas y los prometedores resultados obtenidos, han hecho que se autorice el fármaco antes de la publicación de los resultados de este estudio.
Los resultados obtenidos por Zalmoxis® en pacientes seleccionados de los estudios TK007 y TK008 fueron comparados con resultados provenientes de un registro histórico de pacientes. En este análisis Zalmoxis® se mostró superior al control en variables tan relevantes como supervivencia global o muerte no relacionada con progresión de la enfermedad. Sin embargo, este análisis genera cierta incertidumbre en base a la selección de los pacientes tratados con Zalmoxis®, por lo que los datos deben ser interpretados con cautela.
En cuanto a la seguridad, Zalmoxis® parece ser bien tolerado aunque la muestra de pacientes tratados es muy reducida. El principal evento adverso producido por el fármaco, enfermedad de injerto contra huésped, está íntimamente relacionado con su mecanismo de acción y se ha observado que es controlable con la administración de ganciclovir.
IS Zalmoxis Def. (1.3 MiB, 43 downloads)