Estas directrices se han elaborado de conformidad con el artículo 108 bis de la 
Directiva 2001/83/CE, que establece un mandato para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en cooperación con las autoridades competentes y otras partes interesadas para elaborar directrices científicas sobre este tipo de estudios.
La fecha de entrada en vigor será el 1 de junio de 2017.