Breast cancer ablation with radiofrequency. Systematic review. Executive summary
2013
OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA, ONCOLOGÍA RADIOTERÁPICA, RADIODIAGNÓSTICO
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES DE EVALUACIÓN
- + Año
-
2013
- + Áreas de Conocimiento
-
OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA, ONCOLOGÍA RADIOTERÁPICA, RADIODIAGNÓSTICO
- + Tipo Tecnología
-
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
- + Línea de Producción
-
INFORMES DE EVALUACIÓN
El objetivo de este informe es evaluar la eficacia y seguridad de la ablación por radiofrecuencia (ARF) en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama que presentan tumores de mama localizados a través de la realización de una revisión sistemática de la literatura existente. Los autores del informe determinan que la evidencia disponible hasta el momento es insuficiente para poder realizar una valoración clínica adecuada de la eficacia y seguridad de la ARF. Son necesarios estudios que comparen esta técnica frente a la cirugía considerada tratamiento de referencia.
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN
El tumor maligno o cáncer de mama (adenocarcinoma) consiste en la proliferación de forma acelerada e incontrolada de células del tejido mamario. Las terapias, que a lo largo del tiempo, han sido aceptadas como adecuadas para el tratamiento del cáncer de mama han ido evolucionando desde terapias muy agresivas como la mastectomía radical (extirpación de la mama con o sin extirpación del músculo pectoral) hasta terapias más conservadoras que aportaran beneficios clínicos y que al mismo tiempo redujeran la morbilidad y los efectos adversos asociados a los tratamientos invasivos; además, las técnicas conservadoras conllevan una mejora de los resultados estéticos y una reducción de los costes. El desarrollo de nuevas técnicas mínimamente invasivas como la ablación por radiofrecuencia (ARF) en el tratamiento de los tumores de mama y su rápida incorporación a la práctica clínica justifican la necesidad de una valoración de la evidencia disponible con el fin de comprobar si su eficacia o efectividad así como su seguridad ha sido demostrada de forma concluyente. OBJETIVO Evaluar la eficacia y seguridad de la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de los tumores de mama localizados.
METODOLOGÍA
Se ha realizado una revisión sistemática de la literatura para la cual se ha llevado a cabo búsqueda bibliográfica enfocada a identificar tanto revisiones sistemáticas como informes de evaluación, en la base de datos del CRD (Centre for Reviews and Dissemination) y de la biblioteca Cochrane. Además, se realizaron búsquedas de estudios en las bases de referencias MEDLINE (mediante OVID), EMBASE y SCI-EXPANDED (Science citation index expanded), hasta junio del 2012. La búsqueda se completó con una revisión secundaria de la bibliografía de los artículos. Los criterios que se han establecido para la inclusión de los artículos han sido: estudios realizados con pacientes con cáncer de mama que presentaran tumores de mama localizados y de tamaño inferior a 3 cm, que el tratamiento fuera ARF y que presentaran medidas de resultado de la fiabilidad la técnica, medidas de eficacia clínica y medidas de seguridad. Se ha realizado una lectura crítica de los artículos seleccionados, con el fin de identificar los problemas metodológicos que pudieran influir en la validez interna y externa de los estudios. Los resultados de los estudios se han resumido en tablas de evidencia.
RESULTADOS
La búsqueda bibliográfica permitió identificar 34 referencias con información relevante que han sido incluidas en esta revisión y que correspondían a 8 estudios que evaluaban la ARF como tratamiento alternativo a la cirugía, a 3 estudios que evaluaban la ARF tras extirpación del tumor, a 22 estudios que evaluaban la ARF seguida de cirugía conservadora y 1 estudio con 5 pacientes (Head et al, 2009) incluía 1 paciente al que se le extirpó el tumor tras ARF y 3 a los que no, por lo que sus resultados se han incluido en los dos apartados. Los estudios evaluaban la viabilidad, eficacia y seguridad de la técnica de ARF. Se trataban de estudios cuasi-experimentales del tipo “antes-después” (o pre/post) sin grupo control. Este diseño experimental conlleva unas limitaciones intrínsecas lo que limita la validez interna de los estudios y por lo tanto la calidad de la evidencia aportada.
En general, considerando todos los estudios e independientemente de si la ARF se realizó como alternativa a la cirugía o tras extirpación del tumor o seguida de cirugía, los tumores tratados con la ARF fueron en su mayoría tumores ductales invasivos (>74%) y los resultados mostraron que la ARF era efectiva a la hora de producir la necrosis coagulativa de la zona tratada.
Ningún estudio aportó resultados de supervivencia ni de intervalo libre de enfermedad, si bien algunos han aportado datos de recidiva aunque con tiempos de seguimiento cortos.
Los estudios han recogido los casos de efectos adversos asociados a la técnica. En la mayoría de los casos, los efectos adversos descritos han sido escasos y no muy graves siendo el efecto adverso más frecuente la producción de quemaduras en la piel. En un total de 751 pacientes recogidos en los 34 estudios incluidos se han descrito 25 casos de quemaduras en la piel lo que supone una tasa del 3,3%.
CONCLUSIONES
Eficacia:
• Los estudios de viabilidad han mostrado que la ARF es una técnica eficaz para la destrucción de tumores de mama, principalmente los tumores ductales invasivos, de pequeño tamaño (<3 cm) unifocales y separados 1 cm de la piel y el músculo pectoral.
• No parece ser recomendable para el tratamiento de carcinomas lobulillares.
• No se puede valorar si la ARF de los tumores de mama es más, menos o igual de eficaz que las terapias alternativas existentes.
• Los seguimientos realizados a los pacientes han sido cortos por lo que no se puede valorar la eficacia a largo plazo de la tecnología en estudio.
Seguridad:
• La ARF se presenta como una técnica segura al no describirse efectos adversos graves asociados a ella. Aunque los tiempos de seguimiento son cortos y no se puede evaluar de manera adecuada su seguridad a largo plazo.
En general, la evidencia disponible de la tecnología hasta el momento es insuficiente para poder realizar una valoración clínica adecuada de la eficacia y seguridad de la ARF en el tratamiento de los tumores localizados de mama. Son necesarios estudios que comparen la ARF frente a la cirugía que es considerada el tratamiento de referencia. Estos estudios permitirían evaluar la eficacia y la seguridad de la nueva tecnología frente a la terapia actualmente en uso, y poder conocer su beneficio clínico real.
El tumor maligno o cáncer de mama (adenocarcinoma) consiste en la proliferación de forma acelerada e incontrolada de células del tejido mamario. Las terapias, que a lo largo del tiempo, han sido aceptadas como adecuadas para el tratamiento del cáncer de mama han ido evolucionando desde terapias muy agresivas como la mastectomía radical (extirpación de la mama con o sin extirpación del músculo pectoral) hasta terapias más conservadoras que aportaran beneficios clínicos y que al mismo tiempo redujeran la morbilidad y los efectos adversos asociados a los tratamientos invasivos; además, las técnicas conservadoras conllevan una mejora de los resultados estéticos y una reducción de los costes. El desarrollo de nuevas técnicas mínimamente invasivas como la ablación por radiofrecuencia (ARF) en el tratamiento de los tumores de mama y su rápida incorporación a la práctica clínica justifican la necesidad de una valoración de la evidencia disponible con el fin de comprobar si su eficacia o efectividad así como su seguridad ha sido demostrada de forma concluyente. OBJETIVO Evaluar la eficacia y seguridad de la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de los tumores de mama localizados.
METODOLOGÍA
Se ha realizado una revisión sistemática de la literatura para la cual se ha llevado a cabo búsqueda bibliográfica enfocada a identificar tanto revisiones sistemáticas como informes de evaluación, en la base de datos del CRD (Centre for Reviews and Dissemination) y de la biblioteca Cochrane. Además, se realizaron búsquedas de estudios en las bases de referencias MEDLINE (mediante OVID), EMBASE y SCI-EXPANDED (Science citation index expanded), hasta junio del 2012. La búsqueda se completó con una revisión secundaria de la bibliografía de los artículos. Los criterios que se han establecido para la inclusión de los artículos han sido: estudios realizados con pacientes con cáncer de mama que presentaran tumores de mama localizados y de tamaño inferior a 3 cm, que el tratamiento fuera ARF y que presentaran medidas de resultado de la fiabilidad la técnica, medidas de eficacia clínica y medidas de seguridad. Se ha realizado una lectura crítica de los artículos seleccionados, con el fin de identificar los problemas metodológicos que pudieran influir en la validez interna y externa de los estudios. Los resultados de los estudios se han resumido en tablas de evidencia.
RESULTADOS
La búsqueda bibliográfica permitió identificar 34 referencias con información relevante que han sido incluidas en esta revisión y que correspondían a 8 estudios que evaluaban la ARF como tratamiento alternativo a la cirugía, a 3 estudios que evaluaban la ARF tras extirpación del tumor, a 22 estudios que evaluaban la ARF seguida de cirugía conservadora y 1 estudio con 5 pacientes (Head et al, 2009) incluía 1 paciente al que se le extirpó el tumor tras ARF y 3 a los que no, por lo que sus resultados se han incluido en los dos apartados. Los estudios evaluaban la viabilidad, eficacia y seguridad de la técnica de ARF. Se trataban de estudios cuasi-experimentales del tipo “antes-después” (o pre/post) sin grupo control. Este diseño experimental conlleva unas limitaciones intrínsecas lo que limita la validez interna de los estudios y por lo tanto la calidad de la evidencia aportada.
En general, considerando todos los estudios e independientemente de si la ARF se realizó como alternativa a la cirugía o tras extirpación del tumor o seguida de cirugía, los tumores tratados con la ARF fueron en su mayoría tumores ductales invasivos (>74%) y los resultados mostraron que la ARF era efectiva a la hora de producir la necrosis coagulativa de la zona tratada.
Ningún estudio aportó resultados de supervivencia ni de intervalo libre de enfermedad, si bien algunos han aportado datos de recidiva aunque con tiempos de seguimiento cortos.
Los estudios han recogido los casos de efectos adversos asociados a la técnica. En la mayoría de los casos, los efectos adversos descritos han sido escasos y no muy graves siendo el efecto adverso más frecuente la producción de quemaduras en la piel. En un total de 751 pacientes recogidos en los 34 estudios incluidos se han descrito 25 casos de quemaduras en la piel lo que supone una tasa del 3,3%.
CONCLUSIONES
Eficacia:
• Los estudios de viabilidad han mostrado que la ARF es una técnica eficaz para la destrucción de tumores de mama, principalmente los tumores ductales invasivos, de pequeño tamaño (<3 cm) unifocales y separados 1 cm de la piel y el músculo pectoral.
• No parece ser recomendable para el tratamiento de carcinomas lobulillares.
• No se puede valorar si la ARF de los tumores de mama es más, menos o igual de eficaz que las terapias alternativas existentes.
• Los seguimientos realizados a los pacientes han sido cortos por lo que no se puede valorar la eficacia a largo plazo de la tecnología en estudio.
Seguridad:
• La ARF se presenta como una técnica segura al no describirse efectos adversos graves asociados a ella. Aunque los tiempos de seguimiento son cortos y no se puede evaluar de manera adecuada su seguridad a largo plazo.
En general, la evidencia disponible de la tecnología hasta el momento es insuficiente para poder realizar una valoración clínica adecuada de la eficacia y seguridad de la ARF en el tratamiento de los tumores localizados de mama. Son necesarios estudios que comparen la ARF frente a la cirugía que es considerada el tratamiento de referencia. Estos estudios permitirían evaluar la eficacia y la seguridad de la nueva tecnología frente a la terapia actualmente en uso, y poder conocer su beneficio clínico real.
BACKGROUND AND RATIONALE
Breast malignant tumors or breast cancer (adenocarcinoma) is the accelerated, uncontrolled proliferation of breast tissue cells. The therapies used for the treatment of breast cancer have progressively evolved from very aggressive therapies –such as radical mastectomy (removal of the breast with or without the pectoral muscle) – to more conservative therapies providing clinical benefits, which reduce morbidity and prevent adverse effects associated with invasive treatments. In addition, conservative techniques yield better aesthetic results and are less expensive. The development of new minimally invasive techniques for the treatment of breast cancer, such as ablation with radiofrequency (AR), and their rapid incorporation into regular clinical practice make it necessary to determine whether there is conclusive evidence available on their efficacy, effectiveness and safety. OBJETIVE To assess the efficacy and safety of ablation with radiofrequency in the treatment of localized breast tumors.
METHODS
A systematic review was performed of the literature available through a bibliographic search for systematic reviews and evaluation reports on the CRD database (Centre for Reviews and Dissemination) and the Cochrane library. Other databases were used for literature review such as MEDLINE (through OVID), EMBASE and SCI-EXPANDED (Science citation index expanded), until June 2012. Search was completed with a secondary review of the bibliography included in the studies. Inclusion criteria were: studies on breast cancer patients with localized tumors (<3 cm) in size undergoing ablation with radiofrequency and assessing the reliability, clinical efficacy and safety of the technique.
A critical review of the selected literature was performed to identify potential methodological limitations that might affect the validity of the studies. The results of the studies were summarized on evidence tables.
RESULTS
After the bibliographic search we selected 34 references providing relevant information. The references corresponded to eight studies assessing AR as an alternative treatment to surgery, three studies assessing the delivery of AR therapy after tumor removal, 22 studies assessing AR before conservative surgery, and a study on five patients (Head et al, 2009) including one patient who underwent tumor removal after AR and three patients who only received AR (consequently, the results of this study were included in the two sections). The studies included assessed the feasibility, efficacy and safety of AR. They were quasi-experimental studies of the "before/after" type (or pre/post) without any control group. This experimental design has some inherent limitations constraining the internal validity of the studies and the quality of the evidence provided. All studies were performed on patients with invasive ductal tumors 74%), regardless of their receiving AR either as an alternative therapy to surgery, after tumor removal or before surgery. The results obtained showed that AR was effective in inducing coagulative necrosis in the treated area. None of the studies provided overall survival or disease-free survival results. However, some of the studies supplied relapse data, but for short follow-up periods. The studies reported cases of adverse effects associated with this technique. Most studies reported only a few or minor adverse effects, the most common being skin burns. Of a total of 751 patients evaluated in the 34 studies selected, 25 cases of skin burns were reported, which stands for 3.3% of patients.
CONCLUSIONS
Efficacy:
• The feasibility studies reviewed demonstrate that AR is effective in the elimination of breast tumors –especially in the case of invasive ductal tumors– small in size (>3cm) and 1 cm apart from the skin and the pectoral muscle.
• AR does not seem recommendable for the treatment of lobular carcinomas.
• It cannot be determined whether AR is more, less or as effective as the existing alternative therapies.
• The follow-up time of patients was short. Therefore, the long-term efficacy of AR could not be determined in this study.
Safety:
• Since no serious adverse effects associated with AR were reported in the studies reviewed, we can conclude that AR is a safe treatment. However, the overall follow-up time of patients is short and the longterm safety of AR is unknown.
In general, at present there is no sufficient evidence available on the efficacy of AR that allows an appropriate clinical assessment of the efficacy and safety of AR in the treatment of localized breast tumors. Further comparative studies are necessary to assess the efficacy of AR vs. surgery –which is currently the reference therapy. These studies would be useful in assessing the efficacy and safety of ablation with radiofrequency vs. the therapies currently used, and in identifying its real clinical benefits.
Breast malignant tumors or breast cancer (adenocarcinoma) is the accelerated, uncontrolled proliferation of breast tissue cells. The therapies used for the treatment of breast cancer have progressively evolved from very aggressive therapies –such as radical mastectomy (removal of the breast with or without the pectoral muscle) – to more conservative therapies providing clinical benefits, which reduce morbidity and prevent adverse effects associated with invasive treatments. In addition, conservative techniques yield better aesthetic results and are less expensive. The development of new minimally invasive techniques for the treatment of breast cancer, such as ablation with radiofrequency (AR), and their rapid incorporation into regular clinical practice make it necessary to determine whether there is conclusive evidence available on their efficacy, effectiveness and safety. OBJETIVE To assess the efficacy and safety of ablation with radiofrequency in the treatment of localized breast tumors.
METHODS
A systematic review was performed of the literature available through a bibliographic search for systematic reviews and evaluation reports on the CRD database (Centre for Reviews and Dissemination) and the Cochrane library. Other databases were used for literature review such as MEDLINE (through OVID), EMBASE and SCI-EXPANDED (Science citation index expanded), until June 2012. Search was completed with a secondary review of the bibliography included in the studies. Inclusion criteria were: studies on breast cancer patients with localized tumors (<3 cm) in size undergoing ablation with radiofrequency and assessing the reliability, clinical efficacy and safety of the technique.
A critical review of the selected literature was performed to identify potential methodological limitations that might affect the validity of the studies. The results of the studies were summarized on evidence tables.
RESULTS
After the bibliographic search we selected 34 references providing relevant information. The references corresponded to eight studies assessing AR as an alternative treatment to surgery, three studies assessing the delivery of AR therapy after tumor removal, 22 studies assessing AR before conservative surgery, and a study on five patients (Head et al, 2009) including one patient who underwent tumor removal after AR and three patients who only received AR (consequently, the results of this study were included in the two sections). The studies included assessed the feasibility, efficacy and safety of AR. They were quasi-experimental studies of the "before/after" type (or pre/post) without any control group. This experimental design has some inherent limitations constraining the internal validity of the studies and the quality of the evidence provided. All studies were performed on patients with invasive ductal tumors 74%), regardless of their receiving AR either as an alternative therapy to surgery, after tumor removal or before surgery. The results obtained showed that AR was effective in inducing coagulative necrosis in the treated area. None of the studies provided overall survival or disease-free survival results. However, some of the studies supplied relapse data, but for short follow-up periods. The studies reported cases of adverse effects associated with this technique. Most studies reported only a few or minor adverse effects, the most common being skin burns. Of a total of 751 patients evaluated in the 34 studies selected, 25 cases of skin burns were reported, which stands for 3.3% of patients.
CONCLUSIONS
Efficacy:
• The feasibility studies reviewed demonstrate that AR is effective in the elimination of breast tumors –especially in the case of invasive ductal tumors– small in size (>3cm) and 1 cm apart from the skin and the pectoral muscle.
• AR does not seem recommendable for the treatment of lobular carcinomas.
• It cannot be determined whether AR is more, less or as effective as the existing alternative therapies.
• The follow-up time of patients was short. Therefore, the long-term efficacy of AR could not be determined in this study.
Safety:
• Since no serious adverse effects associated with AR were reported in the studies reviewed, we can conclude that AR is a safe treatment. However, the overall follow-up time of patients is short and the longterm safety of AR is unknown.
In general, at present there is no sufficient evidence available on the efficacy of AR that allows an appropriate clinical assessment of the efficacy and safety of AR in the treatment of localized breast tumors. Further comparative studies are necessary to assess the efficacy of AR vs. surgery –which is currently the reference therapy. These studies would be useful in assessing the efficacy and safety of ablation with radiofrequency vs. the therapies currently used, and in identifying its real clinical benefits.