CardioWest™ TAH-t. Total artificial heart.
2012
CARDIOLOGÍA, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES TECNOLOGÍAS EMERGENTES
- + Año
-
2012
- + Áreas de Conocimiento
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CARDIOLOGÍA, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
- + Tipo Tecnología
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TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
- + Línea de Producción
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INFORMES TECNOLOGÍAS EMERGENTES
Con el objetivo de valorar la efectividad y seguridad del dispositivo CardioWest™ comparada con el tratamiento de soporte comercial o con otros dispositivos de asistencia ventricular en pacientes con fallo biventricular irreversible en riesgo de muerte inminente y candidatos a trasplante cardiaco, se realizó una revisión sistemática de la literatura existente. Los autores concluyeron que CardioWest™ mejoraba la supervivencia (tasas de supervivencia hasta el trasplante y tasa de supervivencia al año) tanto comparado con el soporte comercial como con otros dispositivos. Las principales complicaciones con las que se relacionó el dispositivo fueron las infecciones y los eventos neurológicos.
• El CardioWest™ es un dispositivo implantable diseñado para suplir la función de los dos ventrículos en pacientes con fallo biventricular irreversible en riesgo de muerte inminente y candidatos a trasplante cardiaco.
• La búsqueda sistemática realizada con el objetivo de valorar la efectividad y seguridad del dispositivo CardioWest™ permitió recuperar 3 informes de síntesis y 4 estudios observacionales de cohorts. El grupo control fue tratamiento de soporte comercial en 3 trabajos, siendo en todos ellos una cohorte retrospectiva. El cuarto estudio comparaba el CardioWestTM con otros dos dispositivos de asistencia ventricular, el ThoratecTM y el NovacorTM. En este trabajo, ambas cohortes fueron retrospectivas.
• En general, los artículos fueron de buena calidad, presentaban cohortes comparables, criterios de inclusión y exclusión definidos y variables objetivas. Las principales limitaciones se relacionaban con el diseño ambispectivo (que puedo haber introducido sesgos derivados fundamentalmente de las diferencias en los tratamientos), la realización del estudio por el mismo grupo de expertos, sin detallar el manejo de la técnica ni las características del centro de cara a abordar la aplicabilidad del estudio y la falta de análisis multivariante para la identificación de factores de confusión.
• En los tres estudios que comparaban el dispositivo con el tratamiento habitual de soporte, los resultados fueron favorables al CardioWest™ en cuanto a la supervivencia (tasas de supervivencia hasta el trasplante 79%-96% vs. 44%-46%; p< 0,001; tasa de supervivencia al año 70%-92% vs. 31%-33%; p< 0,001; tasa de supervivencia después del trasplante 86%-96% vs. 69%-75%). El dispositivo CardioWest™ también mostró mayor supervivencia al trasplante (75%) cuando se comparó con la implantación de Thoratec™ (38%) y Novacor™ (57%).
• Las principales causas de muerte se encontraron dentro del grupo de las relacionadas con la evolución de la enfermedad, entre ellas, el fallo multiorgánico, el fallo del ventrículo derecho o insuficiencia cardiaca derecha.
• Las principales complicaciones con las que se relacionó el dispositivo fueron las infecciones y los eventos neurológicos, que ocurrieron en las primeras semanas de la implantación.
• La búsqueda sistemática realizada con el objetivo de valorar la efectividad y seguridad del dispositivo CardioWest™ permitió recuperar 3 informes de síntesis y 4 estudios observacionales de cohorts. El grupo control fue tratamiento de soporte comercial en 3 trabajos, siendo en todos ellos una cohorte retrospectiva. El cuarto estudio comparaba el CardioWestTM con otros dos dispositivos de asistencia ventricular, el ThoratecTM y el NovacorTM. En este trabajo, ambas cohortes fueron retrospectivas.
• En general, los artículos fueron de buena calidad, presentaban cohortes comparables, criterios de inclusión y exclusión definidos y variables objetivas. Las principales limitaciones se relacionaban con el diseño ambispectivo (que puedo haber introducido sesgos derivados fundamentalmente de las diferencias en los tratamientos), la realización del estudio por el mismo grupo de expertos, sin detallar el manejo de la técnica ni las características del centro de cara a abordar la aplicabilidad del estudio y la falta de análisis multivariante para la identificación de factores de confusión.
• En los tres estudios que comparaban el dispositivo con el tratamiento habitual de soporte, los resultados fueron favorables al CardioWest™ en cuanto a la supervivencia (tasas de supervivencia hasta el trasplante 79%-96% vs. 44%-46%; p< 0,001; tasa de supervivencia al año 70%-92% vs. 31%-33%; p< 0,001; tasa de supervivencia después del trasplante 86%-96% vs. 69%-75%). El dispositivo CardioWest™ también mostró mayor supervivencia al trasplante (75%) cuando se comparó con la implantación de Thoratec™ (38%) y Novacor™ (57%).
• Las principales causas de muerte se encontraron dentro del grupo de las relacionadas con la evolución de la enfermedad, entre ellas, el fallo multiorgánico, el fallo del ventrículo derecho o insuficiencia cardiaca derecha.
• Las principales complicaciones con las que se relacionó el dispositivo fueron las infecciones y los eventos neurológicos, que ocurrieron en las primeras semanas de la implantación.
• The CardioWest™ is an implantable device designed to replace the function of the two ventricles in patients with irreversible biventricular failure at risk of imminent death and candidates for heart transplantation.
• Three technology briefings and four observational cohort studies were recovered in the systematic search carried out to assess the effectiveness and safety of the CardioWest™ device. The cohort not exposed (conventional support treatment) was retrospective in three. The fourth study compared the CardioWestTM with two other ventricular assistance devices, ThoratecTM and NovacorTM. In this report, both cohorts were retrospective.
• In general, the systematic review included good-quality studies, which presented comparable cohorts, defined inclusion criteria and exclusion and objective variables. The main limitations referred to the ambispective design (that could have introduced biases deriving fundamentally from the differences in the treatments). Besides, the studies were carried out by the same group of experts, without detailing the handling of the technique nor the characteristics of the center (an important issue to assess the external validity), and the lack of multivariate analysis for the identification of confounding factors.
• The outcomes of the studies showed a significant higher survival rates in patient treated with CardioWestTM versus standard treatment (survival to transplant 79%-96% vs. 44%-46%; p < 0.001; survival rate after a year 70%-92% vs. 31%-33%; p < 0,001; survival rate after the transplant 86%-96% vs. 69%-75%). The CardioWest™ device also showed a higher survival rate after transplantation (75%) when it was compared with the implantation of Thoratec™ (38%) and Novacor™ (57%).
• The main causes of death were related with the evolution of the disease: multi-organ failure, right ventricular failure and right heart failure.
• Three technology briefings and four observational cohort studies were recovered in the systematic search carried out to assess the effectiveness and safety of the CardioWest™ device. The cohort not exposed (conventional support treatment) was retrospective in three. The fourth study compared the CardioWestTM with two other ventricular assistance devices, ThoratecTM and NovacorTM. In this report, both cohorts were retrospective.
• In general, the systematic review included good-quality studies, which presented comparable cohorts, defined inclusion criteria and exclusion and objective variables. The main limitations referred to the ambispective design (that could have introduced biases deriving fundamentally from the differences in the treatments). Besides, the studies were carried out by the same group of experts, without detailing the handling of the technique nor the characteristics of the center (an important issue to assess the external validity), and the lack of multivariate analysis for the identification of confounding factors.
• The outcomes of the studies showed a significant higher survival rates in patient treated with CardioWestTM versus standard treatment (survival to transplant 79%-96% vs. 44%-46%; p < 0.001; survival rate after a year 70%-92% vs. 31%-33%; p < 0,001; survival rate after the transplant 86%-96% vs. 69%-75%). The CardioWest™ device also showed a higher survival rate after transplantation (75%) when it was compared with the implantation of Thoratec™ (38%) and Novacor™ (57%).
• The main causes of death were related with the evolution of the disease: multi-organ failure, right ventricular failure and right heart failure.