Decitabine for the treatment of patients ≥ 65 years, with acute myeloid leukemia (AML), not candidates for conventional induction chemotherapy.
2015
FARMACIA HOSPITALARIA, HEMATOLOGÍA Y HEMOTERAPIA, ONCOLOGÍA MÉDICA
MEDICAMENTO
MEDICAMENTOS. SÍNTESIS EVIDENCIA
- + Año
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2015
- + Áreas de Conocimiento
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FARMACIA HOSPITALARIA, HEMATOLOGÍA Y HEMOTERAPIA, ONCOLOGÍA MÉDICA
- + Tipo Tecnología
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MEDICAMENTO
- + Línea de Producción
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MEDICAMENTOS. SÍNTESIS EVIDENCIA
Se evalúa la eficacia y seguridad de decitabina en esta población a través de una revisión rápida que sirve de apoyo para el posicionamiento terapéutico. En el ensayo clínico pivotal decitabina no ha demostrado mejora en supervivencia global frente a citarabina o terapia de soporte, sí en variables secundarias, como tasa de respuesta completa y supervivencia libre de progresión.
Decitabina no mejoró la supervivencia global con respecto al grupo control en el primer análisis realizado, solo lo hizo y de forma modesta, en un análisis post-hoc no preespecificado en el protocolo y en un análisis de sensibilidad en el que se excluía aproximadamente a un tercio de la población. Además en el grupo comparador no se empleó la dosis más adecuada de citarabina. Por todo esto existe cierta incertidumbre sobre la superioridad de decitabina en cuanto a la supervivencia global. (Nivel de evidencia 1+).
En cuanto a las variables secundarias decitabina sí ha demostrado ser superior a citarabina o terapia de soporte, aunque la magnitud de las diferencias no es muy grande. Además decitabina parece tener un perfil de toxicidad aceptable teniendo en cuenta el deterioro de los pacientes tratados y la agresividad de la patología. No se observaron grandes diferencias en el perfil de toxicidad entre decitabina y el grupo control (citarabina o terapia de soporte), y aún menores entre decitabina y citarabina. (Nivel de evidencia 1+).
Los subgrupos de pacientes que más podrían beneficiarse del tratamiento con decitabina según la evidencia disponible (DACO-016), serían los pacientes con diagnóstico de LMA de novo, los mayores de 75 años, los que tienen un ECOG de 2, y los que presentan al menos un 30% de blastos en médula ósea al diagnóstico. (Nivel de evidencia 1+).
Por todo ello, el tratamiento de estos pacientes debe ser de forma individualizada atendiendo a las características y factores relevantes de cada paciente.
Se indica tras cada afirmación el nivel de evidencia según la clasificación propuesta por la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)17 (Anexo II).
En cuanto a las variables secundarias decitabina sí ha demostrado ser superior a citarabina o terapia de soporte, aunque la magnitud de las diferencias no es muy grande. Además decitabina parece tener un perfil de toxicidad aceptable teniendo en cuenta el deterioro de los pacientes tratados y la agresividad de la patología. No se observaron grandes diferencias en el perfil de toxicidad entre decitabina y el grupo control (citarabina o terapia de soporte), y aún menores entre decitabina y citarabina. (Nivel de evidencia 1+).
Los subgrupos de pacientes que más podrían beneficiarse del tratamiento con decitabina según la evidencia disponible (DACO-016), serían los pacientes con diagnóstico de LMA de novo, los mayores de 75 años, los que tienen un ECOG de 2, y los que presentan al menos un 30% de blastos en médula ósea al diagnóstico. (Nivel de evidencia 1+).
Por todo ello, el tratamiento de estos pacientes debe ser de forma individualizada atendiendo a las características y factores relevantes de cada paciente.
Se indica tras cada afirmación el nivel de evidencia según la clasificación propuesta por la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)17 (Anexo II).