2024
CARDIOLOGÍA, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES TECNOLOGÍAS EMERGENTES
- + Año
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2024
- + Áreas de Conocimiento
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CARDIOLOGÍA, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
- + Tipo Tecnología
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TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
- + Línea de Producción
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INFORMES TECNOLOGÍAS EMERGENTES
Se ha evaluado la eficacia, seguridad y eficiencia del desfibrilador extravascular implantable para el tratamiento de arritmias ventriculares y prevenir de forma primaria y secundaria la muerte súbita cardiaca. Actualmente, el dispositivo Aurora EV-ICD™ está disponible comercialmente y cuenta con la aprobación de la FDA y el marcado CE.
Para ello, se realizó una revisión sistemática de la literatura en la que se identificaron 12 referencias. El DAI extravascular obtuvo un alto porcentaje de pacientes con éxito en la desfibrilación con baja energía, estimulación antitaquicardia y detección las arritmias ventriculares. Además, mejoró la calidad de vida física de los pacientes a los 6 meses mediante el uso del cuestionario SF-12. El porcentaje de pacientes libres de complicaciones mayores relacionadas con el dispositivo o con el procedimiento a los 3 y 6 meses superó el 90%. El dispositivo Aurora EV-ICD™ tiene un precio unitario de 23.500 € sin IVA.
Para ello, se realizó una revisión sistemática de la literatura en la que se identificaron 12 referencias. El DAI extravascular obtuvo un alto porcentaje de pacientes con éxito en la desfibrilación con baja energía, estimulación antitaquicardia y detección las arritmias ventriculares. Además, mejoró la calidad de vida física de los pacientes a los 6 meses mediante el uso del cuestionario SF-12. El porcentaje de pacientes libres de complicaciones mayores relacionadas con el dispositivo o con el procedimiento a los 3 y 6 meses superó el 90%. El dispositivo Aurora EV-ICD™ tiene un precio unitario de 23.500 € sin IVA.
Introducción / justificación:
El desfibrilador extravascular implantable se caracteriza por la localización retroesternal del cable de desfibrilación y permite tanto la desfibrilación como la estimulación cardiaca. Actualmente, el dispositivo Aurora EV-ICD™ está disponible comercialmente y cuenta con la aprobación de la FDA y el marcado CE. Se trata de una terapia que sustituye a las 2 tecnologías que existen actualmente: el DAI transvenoso y el DAI subcutáneo.
Objetivo:
El objetivo de esta revisión se centró en valorar la seguridad y eficacia del desfibrilador extravascular implantable para el tratamiento de arritmias ventriculares y para la prevención primaria y secundaria de la muerte súbita cardiaca.
Metodología:
Se buscó en las bases de datos referenciales (hasta mayo de 2024) MedLine, Embase y WoS, así como en el Centre for Reviews and Dissemination (CRD), International Information Network on New and Emerging Health Technologies (EuroScan) y el registro de ensayos clínicos Clinicaltrials.gov, entre otras bases de datos. También se revisó manualmente diversos sitios WEB relacionados con el tema, así como una revisión secundaria a partir de las referencias bibliográficas de los artículos recuperados. Se seleccionaron los estudios en los que se evaluaran variables relacionadas con la eficacia y seguridad como: éxito de la desfibrilación, complicaciones mayores (muerte, hospitalización, pérdida total de la función desfibriladora, reemplazamiento, extracción del cable), shocks apropiados e inapropiados, eventos adversos, infecciones, complicaciones menores y calidad de vida. Además de la caracterización del rendimiento eléctrico de la detección y estimulación de la fibrilación ventricular y-o taquicardia ventricular. Para el caso de evaluaciones económicas las variables de resultados serían: costes, ratio coste-efectividad incremental (RCEI) y ratio coste-utilidad incremental (RCUI).
Resultados:
Se identificaron 11 referencias provenientes de 6 estudios principales en los que se evaluaron la eficacia y seguridad del desfibrilador extravascular implantable. Todos ellos fueron estudios prospectivos no aleatorizados de un único brazo, por lo que carecían de grupo control. La calidad de los estudios localizados fue heterogénea. No se han localizado estudios en los que el DAI extravascular se compare frente a DAI transvenoso y-o DAI subcutáneo. El DAI extravascular obtuvo un alto porcentaje de pacientes con éxito en la desfibrilación con baja energía, estimulación antitaquicardia y detección las arritmias ventriculares. Además, mejoró la calidad de vida física de los pacientes a los 6 meses mediante el uso del cuestionario SF-12. El porcentaje de pacientes libres de complicaciones mayores relacionadas con el dispositivo o con el procedimiento a los 3 y 6 meses superó el 90%. Se necesitarían estudios que evalúen la eficacia y seguridad a largo plazo y con un mayor número de pacientes. No obstante, el registro global, multicéntrico, no aleatorizado, prospectivo y observacional Enlighten (NCT06048731) que está en curso, podrá resolver esta cuestión. El dispositivo Aurora EV-ICD™ tiene un precio unitario de 23.500 € sin IVA. Se localizó un estudio económico que estimó que el uso del DAI extravascular supondría un ahorro de costes del 24,3 – 26% respecto al DAI subcutáneo debido a que la mayor duración de la batería del DAI extravascular conllevaría un menor números de cirugías de reemplazo que el DAI subcutáneo.
El desfibrilador extravascular implantable se caracteriza por la localización retroesternal del cable de desfibrilación y permite tanto la desfibrilación como la estimulación cardiaca. Actualmente, el dispositivo Aurora EV-ICD™ está disponible comercialmente y cuenta con la aprobación de la FDA y el marcado CE. Se trata de una terapia que sustituye a las 2 tecnologías que existen actualmente: el DAI transvenoso y el DAI subcutáneo.
Objetivo:
El objetivo de esta revisión se centró en valorar la seguridad y eficacia del desfibrilador extravascular implantable para el tratamiento de arritmias ventriculares y para la prevención primaria y secundaria de la muerte súbita cardiaca.
Metodología:
Se buscó en las bases de datos referenciales (hasta mayo de 2024) MedLine, Embase y WoS, así como en el Centre for Reviews and Dissemination (CRD), International Information Network on New and Emerging Health Technologies (EuroScan) y el registro de ensayos clínicos Clinicaltrials.gov, entre otras bases de datos. También se revisó manualmente diversos sitios WEB relacionados con el tema, así como una revisión secundaria a partir de las referencias bibliográficas de los artículos recuperados. Se seleccionaron los estudios en los que se evaluaran variables relacionadas con la eficacia y seguridad como: éxito de la desfibrilación, complicaciones mayores (muerte, hospitalización, pérdida total de la función desfibriladora, reemplazamiento, extracción del cable), shocks apropiados e inapropiados, eventos adversos, infecciones, complicaciones menores y calidad de vida. Además de la caracterización del rendimiento eléctrico de la detección y estimulación de la fibrilación ventricular y-o taquicardia ventricular. Para el caso de evaluaciones económicas las variables de resultados serían: costes, ratio coste-efectividad incremental (RCEI) y ratio coste-utilidad incremental (RCUI).
Resultados:
Se identificaron 11 referencias provenientes de 6 estudios principales en los que se evaluaron la eficacia y seguridad del desfibrilador extravascular implantable. Todos ellos fueron estudios prospectivos no aleatorizados de un único brazo, por lo que carecían de grupo control. La calidad de los estudios localizados fue heterogénea. No se han localizado estudios en los que el DAI extravascular se compare frente a DAI transvenoso y-o DAI subcutáneo. El DAI extravascular obtuvo un alto porcentaje de pacientes con éxito en la desfibrilación con baja energía, estimulación antitaquicardia y detección las arritmias ventriculares. Además, mejoró la calidad de vida física de los pacientes a los 6 meses mediante el uso del cuestionario SF-12. El porcentaje de pacientes libres de complicaciones mayores relacionadas con el dispositivo o con el procedimiento a los 3 y 6 meses superó el 90%. Se necesitarían estudios que evalúen la eficacia y seguridad a largo plazo y con un mayor número de pacientes. No obstante, el registro global, multicéntrico, no aleatorizado, prospectivo y observacional Enlighten (NCT06048731) que está en curso, podrá resolver esta cuestión. El dispositivo Aurora EV-ICD™ tiene un precio unitario de 23.500 € sin IVA. Se localizó un estudio económico que estimó que el uso del DAI extravascular supondría un ahorro de costes del 24,3 – 26% respecto al DAI subcutáneo debido a que la mayor duración de la batería del DAI extravascular conllevaría un menor números de cirugías de reemplazo que el DAI subcutáneo.