Appropiate indications for leadless pacemaker. Systematic review and appropriateness criteria.
2023
CARDIOLOGÍA
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES DE EVALUACIÓN
+ Año
2023
+ Áreas de Conocimiento
CARDIOLOGÍA
+ Tipo Tecnología
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
+ Línea de Producción
INFORMES DE EVALUACIÓN
Esta declaración de consenso, basada en la literatura disponible y en las opiniones de los expertos, resume las recomendaciones para estandarizar y optimizar la implantación de marcapasos sin cables. La limitación para el acceso vascular a través de la vena cava superior fue la variable más influyente a la hora de indicar el marcapasos sin cables tanto en pacientes con fibrilación auricular como en ritmo sinusal.
Introducción:
Se ha demostrado que los marcapasos transvenosos mejoran la calidad de vida y reducen la mortalidad de los pacientes con bradicardia y bloqueos de la conducción cardíaca. Sin embargo, presentan inconvenientes inevitables, ya que tienen una incidencia relativamente alta de complicaciones relacionadas con el cable y el bolsillo del dispositivo. Por ello, los marcapasos sin cable han surgido como una solución para reducir las complicaciones observadas con los marcapasos convencionales. Sin embargo, hasta ahora, no se han publicado recomendaciones de las sociedades nacionales o internacionales para las indicaciones e implantación de los marcapasos sin cables unicamerales.

Objetivo:
Desarrollar criterios de uso adecuado para la implantación de los marcapasos sin cables VR en pacientes con fibrilación auricular o en ritmo sinusal, basándonos en la revisión sistemática de la literatura y en la opinión de un grupo de expertos.

Metodología:
Se utilizó la metodología RAND/UCLA para la creación de los criterios de indicación del uso adecuado del marcapasos sin cables VR. Para ello, se realizó una actualización de un informe previo con una revisión de la literatura sobre la efectividad y seguridad del marcapasos sin cables en pacientes con indicación de estimulación ventricular, con el objetivo de facilitársela a los expertos.
Posteriormente se elaboró una lista de indicaciones a partir de la bibliografía y de la consulta con especialistas en cardiología. Finalmente, se formó un panel de expertos compuesto por 10 expertos en la materia que puntuaron sobre la adecuación del marcapasos sin cables, haciéndolo en dos rondas de votaciones.
Las puntuaciones se analizaron de acuerdo en criterios estadísticos, basados en la mediana de las puntuaciones para cada escenario y el grado de acuerdo entre panelistas.
Se realizaron análisis de regresión logística multinomial para determinar el grado en que cada una de las variables analizadas individualmente influían en los juicios de adecuación. Los criterios explícitos desarrollados se resumieron mediante un análisis de árbol de clasificación y regresión.

Resultados:
En la revisión sistemática no se localizaron estudios desde 2017 que evaluaran la efectividad clínica ni la seguridad del marcapasos sin cables de forma comparada con los marcapasos convencionales.
En las dos rondas se evaluaron 64 indicaciones o escenarios clínicos en el caso de fibrilación auricular y 192 para el ritmo sinusal.
Los resultados obtenidos en segunda ronda para en fibrilación fueron: de los 64 escenarios evaluados el 65,6 % se clasificaron como adecuados (calificándose con acuerdo en el 71,4 %), el 23,4 % dudosos y el 11 % como inadecuados.
En el caso del ritmo sinusal, de los 192 escenarios el 46,9 % fue considerado adecuado (se encontró acuerdo en el 75,6 % de los escenarios), el 31,2 % dudoso y el 21,9 % inadecuado.
El grado de desacuerdo bajó respecto al obtenido en la primera ronda y solo se mostraron 3 escenarios con desacuerdo en el total de los escenarios (1,2 %).
Todas las variables consideradas para la composición de los escenarios del panel en la fibrilación auricular y el ritmo sinusal mostraron una influencia estadísticamente significativa según el modelo de regresión logística. No obstante, la limitación para el acceso vascular a través de la vena cava superior fue la variable con mayor capacidad predictiva. Los árboles de clasificación creados mostraron un resumen de los resultados del panel según las variables clínicas valoradas.

Conclusiones
La evidencia localizada en la revisión sistemática no demuestra la no-inferioridad ni la superioridad de este dispositivo frente al convencional, aunque parece ventajosa frente a los dispositivos convencionales en determinadas situaciones clínicas.
Se aplicó el método de consenso RAND/UCLA para desarrollar criterios de uso adecuado para la selección e implantación de marcapasos sin cables VR en pacientes con fibrilación auricular y en ritmo sinusal.
De forma general, en los casos en los que se presenta una limitación importante o completa para el acceso vascular a través de la vena cava superior, la implantación del marcapasos sin cables resulta adecuada tanto en pacientes en fibrilación auricular como aquellos en ritmo sinusal, pues en estos casos la alternativa habitual es el implante quirúrgico de un electrodo epicárdico.
Los criterios presentados pueden considerarse una ayuda en la toma de decisiones, a tener en cuenta junto con otra información científica y en el contexto de la relación médico-paciente individual. Las recomendaciones presentadas no reemplazan el juicio clínico del profesional, que siempre tiene en cuenta las necesidades particulares de cada situación clínica. Para facilitar la consulta de los resultados íntegros del panel de expertos, se ha diseñado una aplicación informática (disponible en https://www.aetsa.org/calculadora/ ).
Las preferencias de los pacientes con respecto al tratamiento son un aspecto importante a tener en cuenta y en el futuro es probable que se disponga de un mayor cuerpo de evidencia científica sobre los resultados en salud (mortalidad, morbilidad cardiovascular, riesgo de infección…) a corto y medio plazo del marcapasos sin cable frente al convencional en distintos escenarios clínicos, facilitando la toma de decisiones para su indicación tanto en pacientes en fibrilación auricular como aquellos que estén en ritmo sinusal.

Introduction
Transvenous pacemakers have been shown to improve quality of life and reduce mortality in patients with bradycardia and cardiac conduction block. However, they have unavoidable drawbacks, as they have a relatively high incidence of complications related to the lead and the pocket of the device. Therefore, leadless pacemakers have emerged as a solution to reduce the complications seen with conventional pacemakers. However, so far, no recommendations have been published by national or international societies for indications and implantation of single-chamber leadless pacemakers.

Objective
Develop appropriate use criteria for the implantation of VR leadless pacemakers in patients with atrial fibrillation or in sinus rhythm, based on systematic review of the literature and expert panel opinion.

Material and method
The RAND/UCLA methodology was used to create the criteria for the appropriate use of VR leadless pacing. For this purpose, an update of a previous report with a review of the literature on the effectiveness and safety of leadless pacing in patients with an indication for ventricular pacing was performed for the purpose of providing it to the experts.
A list of indications was then compiled from the literature and consultation with cardiology specialists. Finally, an expert panel of 10 experts in the field was formed to score the suitability of the leadless pacemaker in two rounds of voting.
The scores were analysed according to statistical criteria, based on the median score for each scenario and the degree of agreement between panellists.
Multinomial logistic regression analyses were performed to determine the degree to which each of the individually analysed variables influenced judgements of appropriateness. The explicit criteria developed were summarised using a classification and regression tree analysis.

Results
In the systematic review, no studies were located since 2017 that evaluated the clinical effectiveness or safety of the leadless pacemaker compared to conventional pacemakers.
In the two rounds, 64 indications or clinical scenarios were evaluated for atrial fibrillation and 192 for sinus rhythm.
The results obtained in the second round for atrial fibrillation were: of the 64 scenarios evaluated, 65.6 % were classified as adequate (71.4 % in agreement), 23.4 % as uncertain and 11 % as inadequate.
In the case of sinus rhythm, of the 192 scenarios 46.9 % were considered adequate (agreement was found in 75.6 % of the scenarios), 31.2 % doubtful and 21.9 % inadequate.
The degree of disagreement was lower than in the first round, with only 3 scenarios showing disagreement in the total number of scenarios (1.2%).
All variables considered for the composition of the panel scenarios in atrial fibrillation and sinus rhythm showed a statistically significant influence according to the logistic regression model. However, limitation for vascular access through the superior vena cava was the variable with the highest predictive ability. The classification trees created showed a summary of the panel results according to the clinical variables assessed.

Conclusions
The evidence located in the systematic review does not demonstrate the non-inferiority or superiority of this device over the conventional device, although it seems advantageous over conventional devices in certain clinical situations.
The RAND/UCLA consensus method was applied to develop appropriate use criteria for the selection and implantation of VR leadless pacemakers in patients with atrial fibrillation and in sinus rhythm.
In general, in cases where there is significant or complete limitation of vascular access through the superior vena cava, leadless pacing is appropriate in both patients in atrial fibrillation and those in sinus rhythm, where the usual alternative is surgical implantation of an epicardial lead.
The criteria presented can be considered as a decision aid, to be considered in conjunction with other scientific information and in the context of the individual patient-physician relationship. The recommendations presented do not replace the clinical judgement of the practitioner, which always takes into account the particular needs of each clinical situation. To facilitate consultation of the full results of the panel of experts, a computer application has been designed (available at https://www.aetsa.org/calculadora/ ).
Patient preferences regarding treatment are an important aspect to be taken into account and in the future it is likely that a greater body of scientific evidence will be available on health outcomes (mortality, cardiovascular morbidity, risk of infection…) in the short and medium term of leadless versus conventional pacing in different clinical scenarios, facilitating decision making for its indication in both patients in atrial fibrillation and those in sinus rhythm.

Marcapasos Sin Cables WEB NIPO (3.4 MiB, 63 downloads)

Esta calculadora proporciona orientación clínica a los profesionales sanitarios implicados en la indicación de los marcapasos sin cables VR en pacientes con fibrilación auricular o en ritmo sinusal. En el diseño de esta herramienta han sido consideradas diversas características clínicas del paciente, especialmente las variables cardiovasculares, riesgo de infección, la esperanza de vida, la movilidad y la capacidad para hacer ejercicio. 

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