Immunogenicity and safety of prepandemic vaccines against H5N1 avian flu.
2010
INMUNOLOGÍA, MEDICINA INTERNA, MEDICINA PREVENTIVA Y SALUD PÚBLICA
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES TECNOLOGÍAS EMERGENTES
- + Año
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2010
- + Áreas de Conocimiento
-
INMUNOLOGÍA, MEDICINA INTERNA, MEDICINA PREVENTIVA Y SALUD PÚBLICA
- + Tipo Tecnología
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TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
- + Línea de Producción
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INFORMES TECNOLOGÍAS EMERGENTES
Con el objetivo de valorar la inmunogenicidad y la seguridad de las vacunas prepandémicas autorizadas, se realizó una búsqueda estructurada en bases prefijadas. Los autores concluyeron que la vacuna frente a la gripe aviar H5N1 de virus fraccionado inactivado formulada con una cantidad baja de antígeno (3,8µg) junto a una emulsión de aceite en agua (ASO3) como adyuvante, representaría la mejor opción en caso de pandemia aunque limitaciones metodológicas dificultan la comparación de los resultados de los diferentes ensayos. El perfil de seguridad y tolerabilidad de las vacunas estudiadas se considera aceptable clínicamente.
El virus de la gripe aviar H5N1 representa un importante problema de salud pública, al registrar una elevada letalidad en humanos y ser considerado un virus con alto potencial pandémico.
Actualmente se dispone de 5 vacunas prepandémicas frente a la gripe aviar H5N1 autorizadas por diferentes agencias reguladoras, así como varias vacunas en distintas fases de investigación o solicitud de autorización.
Con el objetivo de valorar la inmunogenicidad y la seguridad de las vacunas prepandémicas autorizadas, se realizó una búsqueda estructurada en bases prefijadas, recuperándose 2 informes de síntesis, 1 metaanálisis y 5 ensayos clínicos. Se hizo una lectura crítica de la literatura localizada, síntesis de los resultados y valoración de los mismos.
La calidad metodológica de los estudios seleccionados fue adecuada o alta en casi todos los casos. No obstante, los grupos de riesgo sobre los que se priorizaría la vacunación en caso de pandemia no estuvieron representados en ninguno de los ensayos.
Los resultados sugieren que la vacuna frente a la gripe aviar H5N1 de virus fraccionado inactivado formulada con una cantidad baja de antígeno (3,8µg) junto a una emulsión de aceite en agua (ASO3) como adyuvante, representaría la mejor opción en caso de pandemia.
Sin embargo, la falta de estandarización de las pruebas serológicas así como las limitaciones de los criterios utilizados para evaluar los datos de inmunogenicidad dificultan la comparación de los resultados de los diferentes ensayos, siendo necesario interpretarlos con cautela.
En cuanto al perfil de seguridad y tolerabilidad de las vacunas estudiadas, puede considerarse clínicamente aceptable dado el elevado riesgo de enfermedad grave y muerte asociado a de la gripe aviar H5N1.
Actualmente se dispone de 5 vacunas prepandémicas frente a la gripe aviar H5N1 autorizadas por diferentes agencias reguladoras, así como varias vacunas en distintas fases de investigación o solicitud de autorización.
Con el objetivo de valorar la inmunogenicidad y la seguridad de las vacunas prepandémicas autorizadas, se realizó una búsqueda estructurada en bases prefijadas, recuperándose 2 informes de síntesis, 1 metaanálisis y 5 ensayos clínicos. Se hizo una lectura crítica de la literatura localizada, síntesis de los resultados y valoración de los mismos.
La calidad metodológica de los estudios seleccionados fue adecuada o alta en casi todos los casos. No obstante, los grupos de riesgo sobre los que se priorizaría la vacunación en caso de pandemia no estuvieron representados en ninguno de los ensayos.
Los resultados sugieren que la vacuna frente a la gripe aviar H5N1 de virus fraccionado inactivado formulada con una cantidad baja de antígeno (3,8µg) junto a una emulsión de aceite en agua (ASO3) como adyuvante, representaría la mejor opción en caso de pandemia.
Sin embargo, la falta de estandarización de las pruebas serológicas así como las limitaciones de los criterios utilizados para evaluar los datos de inmunogenicidad dificultan la comparación de los resultados de los diferentes ensayos, siendo necesario interpretarlos con cautela.
En cuanto al perfil de seguridad y tolerabilidad de las vacunas estudiadas, puede considerarse clínicamente aceptable dado el elevado riesgo de enfermedad grave y muerte asociado a de la gripe aviar H5N1.
The H5N1 avian influenza virus represents an important public health problem, as it registers a high lethality in humans and is considered to be a virus with high pandemic potential.
Currently there are 5 pre-pandemic vaccines against H5N1 avian influenza authorized by different regulating agencies, as well as several vaccines in different phases of research or authorization request.
With the objective of assessing the immunogenicity and the safety of authorized pre-pandemic vaccines, a structured search was made in predetermined databases, recovering two report summaries, one meta-analysis and five clinical trials. A critical reading of the located literature was made, with a summary and assessment of the results.
The methodological quality of the selected studies was adequate or high in almost all the cases. However, the risk groups that would be prioritized for vaccination in the case of a pandemic were not presented in any of the trials.
The results suggest the vaccine against H5N1 avian influenza based on fractionated inactivated virus formulated with a low amount of antigen (3.8µg) together with a oil in water emulsion (ASO3) as adjuvant, would represent the best option in the case of a pandemic.
Nevertheless, the lack of standardization of the serological tests, as well as the limitations of the criteria used to evaluate the immunogenicity data, make the comparison of the results of the different tests difficult, making it necessary to interpret them with caution.
The safety and tolerability profile of the studied vaccines can be considered clinically acceptable given the high risk of serious illness and death associated with H5N1 avian influenza.
Currently there are 5 pre-pandemic vaccines against H5N1 avian influenza authorized by different regulating agencies, as well as several vaccines in different phases of research or authorization request.
With the objective of assessing the immunogenicity and the safety of authorized pre-pandemic vaccines, a structured search was made in predetermined databases, recovering two report summaries, one meta-analysis and five clinical trials. A critical reading of the located literature was made, with a summary and assessment of the results.
The methodological quality of the selected studies was adequate or high in almost all the cases. However, the risk groups that would be prioritized for vaccination in the case of a pandemic were not presented in any of the trials.
The results suggest the vaccine against H5N1 avian influenza based on fractionated inactivated virus formulated with a low amount of antigen (3.8µg) together with a oil in water emulsion (ASO3) as adjuvant, would represent the best option in the case of a pandemic.
Nevertheless, the lack of standardization of the serological tests, as well as the limitations of the criteria used to evaluate the immunogenicity data, make the comparison of the results of the different tests difficult, making it necessary to interpret them with caution.
The safety and tolerability profile of the studied vaccines can be considered clinically acceptable given the high risk of serious illness and death associated with H5N1 avian influenza.