Gene expression test for breast cancer Oncotype.
2010
ANATOMÍA PATOLÓGICA, OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA, ONCOLOGÍA MÉDICA
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES TECNOLOGÍAS EMERGENTES
- + Año
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2010
- + Áreas de Conocimiento
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ANATOMÍA PATOLÓGICA, OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA, ONCOLOGÍA MÉDICA
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TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
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INFORMES TECNOLOGÍAS EMERGENTES
Con el objetivo de determinar la validez clínica y analítica de Oncotype DX® para determinar el riesgo individual de afectación a distancia en determinados pacientes con cáncer de mama y su valor pronóstico y predictivo en relación al tratamiento hormonal y/o quimioterápico, se realizó una revisión sistemática de la literatura. Los autores concluyeron que es eficaz como prueba pronóstica y predictiva de recurrencias a distancia (10 años) y de respuesta al tratamiento pero en un subgrupo clínico bien definido. No existe evidencia suficiente sobre la utilidad del Oncotype DR® en la mejora de los resultados clínicos de las pacientes ni de su validez analítica. En el aspecto económico, es coste efectivo cuando es utilizado como apoyo en la clasificación de las pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales y para la selección de tratamiento, aunque los estudios presentan importantes limitaciones.
• Oncotype DX® es una prueba genética que permite analizar la expresión de 21 genes pronósticos y predictivos del cáncer de mama a partir de tejido tumoral fijado con formalina e incluido en parafina por la técnica de transcripción inversa de la cadena de polimerasa en tiempo real (RT-PCR).
• La evidencia recuperada sobre Oncotype DR® muestra su eficacia como prueba pronóstica y predictiva de recurrencias a distancia (10 años) y de respuesta al tratamiento (tamoxifeno vs tamoxifeno más quimioterapia) pero en un subgrupo clínico bien definido (estadios iniciales de la enfermedad I y II, con receptores estrogénicos positivos y sin afectación ganglionar).
• No existe evidencia suficiente sobre la utilidad del Oncotype DR® en la mejora de los resultados clínicos de las pacientes diagnosticadas de cáncer de mama (mortalidad, morbilidad calidad de vida, etc.).
• La evidencia existente sobre la validez analítica del Oncotype DR® es parcial dado que no existe un patrón de oro con el que la prueba pueda compararse. Los resultados que se publican son únicamente los obtenidos en muestras analizadas con éxito.
• La capacidad del Oncotype DX® como prueba predictiva de la respuesta terapéutica precisa de futuros estudios en diferentes cohortes de pacientes (Ej. estadios avanzados de la enfermedad, afectación ganglionar).
• La evidencia disponible apoya que la aplicación de Oncotype DX® es coste efectiva cuando es utilizado como apoyo en la clasificación de las pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales y para la selección de tratamiento. No obstante son estudios con importantes limitaciones metodológicas.
• Un conocimiento más amplio de las características del cáncer de mama, como puede ser la expresión de los genes que condicionan su proliferación y diseminación podrían convertirse en una herramienta adicional para una estimación más certera del pronóstico, lo cual ayudaría los profesionales en la elección de un tratamiento más individualizado.
• La evidencia recuperada sobre Oncotype DR® muestra su eficacia como prueba pronóstica y predictiva de recurrencias a distancia (10 años) y de respuesta al tratamiento (tamoxifeno vs tamoxifeno más quimioterapia) pero en un subgrupo clínico bien definido (estadios iniciales de la enfermedad I y II, con receptores estrogénicos positivos y sin afectación ganglionar).
• No existe evidencia suficiente sobre la utilidad del Oncotype DR® en la mejora de los resultados clínicos de las pacientes diagnosticadas de cáncer de mama (mortalidad, morbilidad calidad de vida, etc.).
• La evidencia existente sobre la validez analítica del Oncotype DR® es parcial dado que no existe un patrón de oro con el que la prueba pueda compararse. Los resultados que se publican son únicamente los obtenidos en muestras analizadas con éxito.
• La capacidad del Oncotype DX® como prueba predictiva de la respuesta terapéutica precisa de futuros estudios en diferentes cohortes de pacientes (Ej. estadios avanzados de la enfermedad, afectación ganglionar).
• La evidencia disponible apoya que la aplicación de Oncotype DX® es coste efectiva cuando es utilizado como apoyo en la clasificación de las pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales y para la selección de tratamiento. No obstante son estudios con importantes limitaciones metodológicas.
• Un conocimiento más amplio de las características del cáncer de mama, como puede ser la expresión de los genes que condicionan su proliferación y diseminación podrían convertirse en una herramienta adicional para una estimación más certera del pronóstico, lo cual ayudaría los profesionales en la elección de un tratamiento más individualizado.
• Oncotype DX® is a genetic test that analyses the expression of 21 predictive and prognostic genes of breast cancer from formalin fixed, and even paraffin wax embedded, tumour tissue, by the technique of reverse transcription polymerase chain reaction in real time (RT-PCR).
• The evidence recovered on Oncotype DR® shows its effectiveness as a prognostic and predictive test of metastasis (10 years) and of response to the treatment (tamoxifen versus tamoxifen plus chemotherapy), but in a clinically well defined sub-group (initial stages of disease I and II, with positive oestrogenic receptors and without nodal involvement)
• There is insufficient evidence on the utility of Oncotype DR® in the improvement of the clinical results of patients diagnosed with breast cancer (mortality, morbidity, quality of life, etc.).
• The existing evidence on the analytical validity of Oncotype DR® is partial, as a gold standard does not exist with which the test can be compared. The results that are published are solely those obtained in successfully analysed samples.
• The capacity of Oncotype DX® as a predictive test of the therapeutic response needs future studies in different cohorts of patients (e.g. advanced stages of the disease, nodal involvement).
• The evidence available supports the cost effectiveness of Oncotype DX® when used as an aid in the classification of the patients with breast cancer in initial stages, and for the selection of treatment. Nevertheless, they are studies with important methodological limitations.
• A wider knowledge of the characteristics of breast cancer is required, including the expression of the genes that influence its proliferation and dissemination, that could produce an additional tool for a more accurate estimation of the prognosis, which would help the professionals in the selection of a more individualized treatment.
• The evidence recovered on Oncotype DR® shows its effectiveness as a prognostic and predictive test of metastasis (10 years) and of response to the treatment (tamoxifen versus tamoxifen plus chemotherapy), but in a clinically well defined sub-group (initial stages of disease I and II, with positive oestrogenic receptors and without nodal involvement)
• There is insufficient evidence on the utility of Oncotype DR® in the improvement of the clinical results of patients diagnosed with breast cancer (mortality, morbidity, quality of life, etc.).
• The existing evidence on the analytical validity of Oncotype DR® is partial, as a gold standard does not exist with which the test can be compared. The results that are published are solely those obtained in successfully analysed samples.
• The capacity of Oncotype DX® as a predictive test of the therapeutic response needs future studies in different cohorts of patients (e.g. advanced stages of the disease, nodal involvement).
• The evidence available supports the cost effectiveness of Oncotype DX® when used as an aid in the classification of the patients with breast cancer in initial stages, and for the selection of treatment. Nevertheless, they are studies with important methodological limitations.
• A wider knowledge of the characteristics of breast cancer is required, including the expression of the genes that influence its proliferation and dissemination, that could produce an additional tool for a more accurate estimation of the prognosis, which would help the professionals in the selection of a more individualized treatment.