- + Año
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2024
- + Áreas de Conocimiento
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CARDIOLOGÍA, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
- + Tipo Tecnología
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TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
- + Línea de Producción
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INFORMES DE EVALUACIÓN
El R-ICP reduce significativamente el uso de medios de contraste, el tiempo de fluoroscopia y la exposición a la radiación, aunque estos beneficios no se observaron de manera uniforme en todos los subgrupos, como el sistema CorPath 200. Se destaca la necesidad de más estudios aleatorizados para evaluar completamente los beneficios y riesgos a largo plazo de estos sistemas robóticos.
Las enfermedades cardiovasculares son un grupo de enfermedades que afectan al corazón y los vasos sanguíneos, siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad en países desarrollados y en desarrollo. En España, constituyen la primera causa de muerte, con la enfermedad coronaria como la más prevalente.
El tratamiento de la enfermedad coronaria se basa en el control de los factores de riesgo, el uso de medicamentos y la revascularización percutánea o quirúrgica de las arterias coronarias afectadas. Sin embargo, los procedimientos intervencionistas coronarios han permanecido relativamente inalterados durante décadas, lo que ha supuesto una exposición constante a riesgos relacionados con la radiación tanto para los operadores como para los pacientes.
En respuesta a estos desafíos, se ha desarrollado la tecnología robótica, como el CorPath GRX de Corindus, que se ha diseñado para mejorar la precisión y reducir los riesgos asociados con los procedimientos intervencionistas coronarios. Las tecnologías robóticas representan una alternativa a la manipulación tradicional durante los procedimientos coronarios ya que permiten a los médicos realizar intervenciones desde una cabina protegida contra la radiación, reduciendo la exposición acumulativa a la radiación y mejorando la seguridad laboral. Además, ofrecen mayor precisión y control durante los procedimientos, lo que potencialmente se traduce en mejores resultados para los pacientes.
Objetivo
El objetivo es evaluar la seguridad, la eficacia y la eficiencia de los sistemas robóticos integrados para la realización de procedimientos coronarios.
Metodología
Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura científica en las siguientes bases de datos referenciales hasta mayo de 2023: Medline, EMBASE, Cochrane Library, WOS, ECRI, Inspec y CINAHL. También se exploraron las webs de NICE, CADTH, HIS, HIQA, AHRQ, RedETS y de NHS EED, ClinicalTrials.gov, ISRCTN Registry y CEA Registry. La selección de los estudios y el análisis de su calidad se realizaron por dos investigadores independientes. La síntesis de los resultados se llevó a cabo de forma cuantitativa y cualitativa. La calidad de los estudios fue evaluada mediante las herramientas AMSTAR-2 para revisiones sistemáticas y ROBINS-I para los ensayos clínicos.
Resultados
Se identificaron y analizaron 5 revisiones sistemáticas que aportan información sobre la efectividad y seguridad de los sistemas robóticos integrados para la realización de procedimientos coronarios de calidad críticamente baja y 9 ensayos clínicos no aleatorizados que presentaron riesgo alto o moderado de sesgo.
En términos de eficacia/efectividad cinco de los estudios informaron tasas de éxito técnico de R-ICP, con un promedio del 85,8 %. El metaanálisis mostró que no hubo diferencias significativas entre R-ICP y M-ICP en cuanto a tasas de éxito clínico y tiempo total de procedimiento.
En cuanto a la seguridad, todos los estudios incluidos evaluaron variables como: MACE, mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, uso de medios de contraste, tiempo de fluoroscopia, la dosis de la radiación de operador y asistente y la dosis de radiación de paciente. El metaanálisis no encontró diferencias significativas entre R-ICP y M-ICP en términos de MACE, mortalidad por cualquier causa o infarto de miocardio.
Sin embargo, el análisis reveló una reducción significativa en la exposición a la radiación, el tiempo de fluoroscopia y el uso de medios de contraste en los procedimientos R-ICP en comparación con M-ICP. No obstante, estas diferencias no se observaron en el análisis de subgrupos para el sistema CorPath 200. Por otro lado, se evidenció un efecto favorable con el sistema CorPath GRX en estas variables.
Finalmente, no se identificaron los estudios, ni a corto ni a largo plazo, que examinen las consecuencias de la exposición a la radiación o las lesiones ortopédicas asociadas con la realización de procedimientos coronarios.
Cardiovascular diseases (CVD) comprise a group of illnesses that affect the heart and blood vessels, standing as the leading cause of morbidity and mortality in both developed and developing countries.
In Spain, they constitute the primary cause of death, with coronary disease being the most prevalent. The treatment of coronary disease involves managing risk factors, using medications, and performing percutaneous or surgical revascularization of affected coronary arteries. However, coronary interventional procedures have remained relatively unchanged for decades, exposing operators and patients to radiation-related risks.
In response to these challenges, robotic technology, such as Corindus® CorPath GRX®, has been developed to enhance precision and reduce risks associated with coronary interventional procedures. Robotic technologies offer an alternative to traditional manipulation during coronary procedures, enabling physicians to perform interventions from a radiation-protected cabin, thereby reducing cumulative radiation exposure and improving occupational safety. Moreover, they provide increased precision and control during procedures, potentially leading to better outcomes for patients.
Objective
The objective is to evaluate the safety, effectiveness and efficiency of integrated robotic systems for performing coronary procedures.
Methods
A systematic literature search was conducted in the following reference databases up to May 2023: Medline, EMBASE, Cochrane Library, WOS, ECRI, Inspec and CINAHL. The websites of NICE, CADTH, HIS, HIQA, AHRQ, RedETS and NHS EED, ClinicalTrials.gov, ISRCTN Registry y CEA Registry were also explored. Two independent researchers performed the selection of studies and analyzed their quality. The synthesis of results was carried out both quantitatively and qualitatively. The quality of the studies was assessed using the AMSTAR-2 tools for systematic reviews and ROBINS-I for clinical trials.
Results
Five systematic reviews providing information on the effectiveness and safety of integrated robotic systems for coronary procedures were identified and analyzed, all with critically low quality.
Additionally, nine non-randomized clinical trials with high or moderate risk of bias were examined. In terms of efficacy/effectiveness, five studies reported technical success rates of R ICP, with an average of 85.8 %. The meta-analysis results indicated no significant difference in clinical success rates and total procedure time between R-PCI and M-PCI. Regarding safety, all included studies analyzed safety variables such as major adverse cardiac events (MACE), all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, contrast media usage, fluoroscopy time, operator and assistant radiation dose, and patient radiation dose.
The meta-analysis showed no significant differences between R-PCI and M-PCI groups in terms of MACE, all-cause mortality, and myocardial infarction. It revealed a significant reduction in radiation exposure, fluoroscopy time, and contrast media usage during R-PCI procedures compared to M-PCI. However, these differences in fluoroscopy time and contrast media usage were not observed in subgroup analysis for the CorPath 200 system compared to M-PCI. Nevertheless, a favorable effect of R-PCI with the CorPath GRX system was evident in relation to these variables.
No studies were identified, whether short or long-term, examining the consequences of radiation exposure or orthopedic injuries associated with coronary procedures.