Endovascular treatment for thoracic aorta lesions.
2009
ANGIOLOGÍA Y CIRUGÍA VASCULAR, CARDIOLOGÍA, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES DE EVALUACIÓN
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Año
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2009
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Áreas de Conocimiento
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ANGIOLOGÍA Y CIRUGÍA VASCULAR, CARDIOLOGÍA, CIRUGÍA CARDIOVASCULAR
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Tipo Tecnología
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TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
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Línea de Producción
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INFORMES DE EVALUACIÓN
Con el objetivo de evaluar la seguridad y la efectividad del tratamiento endovascular en pacientes con patología de aorta torácica, así como ofrecer elementos que ayuden a la toma de decisiones en los diferentes niveles del Sistema Sanitario Público de Andalucía, se realizó una revisión sistemática de la literatura y una evaluación económica. Los autores concluyeron que el tratamiento endoluminal de aorta torácica es una alternativa posible y con resultados prometedores frente al tratamiento convencional con cirugía abierta, aunque limitaciones metodológicas impiden recomendar extender la utilización de esta técnica. Se recomienda autorizar y regular la utilización esta técnica en centros seleccionados que cuenten con profesionales de cirugía vascular y radiología vascular intervencionista con experiencia previa en este tipo de intervenciones e implantar un protocolo pormenorizado.
Antecedentes
La exposición continua de la aorta a una elevada presión y a la fricción favorece la aparición de ciertas lesiones, siendo los diagnósticos más importantes por su frecuencia los aneurismas y las disecciones. Ambas patologías presentan una mortalidad y morbilidad muy importantes. El tratamiento convencional de estas patologías mediante cirugía abierta presenta complicaciones importantes. Por ello, cualquier nuevo procedimiento que mejore estos resultados despierta una gran expectativa, como ha ocurrido con el tratamiento endovascular. Éste consiste en una intervención mínimamente invasiva mediante la que se coloca un stent por vía endovascular dentro de la luz de la aorta, con el objetivo de excluir la zona dilatada de la circulación sanguínea. En el momento actual existe incertidumbre respecto a los resultados de este tipo de intervenciones. Por ello, en este informe se ha propuesto como objetivo evaluar la seguridad y la efectividad del tratamiento endovascular en pacientes con patología de aorta torácica, así como ofrecer elementos que ayuden a la toma de decisiones en los diferentes niveles del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
Metodología
Para responder a este objetivo se realizó una búsqueda de informes de agencias de evaluación, guías de práctica clínica, revisiones sistemáticas, estudios experimentales y estudios observacionales multicéntricos o con grupo control. No se utilizó ningún límite de idioma ni de fecha de publicación. Se buscó en Medline, Embase, la Red Internacional de Agencias de Evaluación (INAHTA), la Cochrane Library (2005, Issue 4), National Guideline Clearinghouse y sitios Web de agencias no incluidas en INAHTA y de instituciones internacionales y proveedores que elaboran informes para sus sistemas sanitarios. También se revisaron las páginas Web de diversas sociedades científicas, se consultó el proceso asistencial integrado de síndrome aórtico agudo de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, se realizaron búsquedas manuales de las referencias de los documentos seleccionados y se buscaron en Clinicaltrial.gov ensayos clínicos en curso. Para evaluar la calidad de la evidencia científica se utilizaron las escalas propuestas por el sistema de clasificación de la evidencia científica SIGN, en función del tipo de documento analizado. Para uno de los estudios observacionesse utilizó una escala para estudios de casos y controles propuesta por NICE. Las variables de resultado se clasificaron en las categorías de seguridad, eficacia/efectividad, experiencia del cirujano y costes.
Tras la búsqueda se incluyeron 2 revisiones sistemáticas y 1 revisión estructurada de estudios observacionales, 1 ensayo cuasiexperimental, 1 informe corto de evaluación, 1 estudio observacional multicéntrico y 1 estudio de casos y controles multicéntrico. Estos estudios están basados en investigaciones sometidas en su mayoría a altas probabilidades de sesgos: falta de grupo control, recogida de datos retrospectiva, poblaciones no representativas, etc.
Resultados
El tratamiento endovascular presenta un porcentaje elevado de éxito en la intervención quirúrgica (rango: 73-100%), y un porcentaje de conversión de urgencia a cirugía abierta variable (rango: 0-22%). Las necesidades de transfusión sanguínea son menores en el tratamiento endovascular. La estancia media hospitalaria es menor en el tratamiento endoluminal. Los datos de mortalidad precoz no indican un beneficio claro. El rango de mortalidad tardía abarca desde el 2,8% hasta el 20%. Los grupos de riesgo anestésico con mayor mortalidad fueron ASA III (15,3%) y ASA IV (15,4%). Las complicaciones relacionadas con el stent son importantes (fugas 0-53%, fractura de stent 0-13%, migración de stent 0-16%). El rango de infarto de miocardio fue 1-4%, de paraplejía 0-12%, de ictus 0-13%, de daño en la puerta de entrada vascular 2,3-8,4%, de fallo renal 0-11% y de ventilación mecá- nica 2,4-11,7%. El coste de una intervención mediante tratamiento endovascular es menor que el de una intervención mediante cirugía abierta (20.663 frente a 33.770 euros), suponiendo este hecho una diferencia a favor del tratamiento endovascular de 13.107 euros. No se encontraron datos sobre calidad de vida ni sobre satisfacción de los pacientes. La experiencia de los cirujanos tiene un efecto claro sobre los resultados del tratamiento endovascular, siendo mejores los porcentajes de éxito del procedimiento (98,8% frente a 98,1%), porcentaje de pacientes con alguna complicación (7,7% frente a 20,9%), complicaciones neurológicas (1% frente a 5,7%), mortalidad precoz (3,2% frente a 8,5%), y supervivencia tras un año de seguimiento (92,2% frente a 88%).
Conclusiones
El tratamiento endoluminal de aorta torácica es una alternativa posible y con resultados prometedores para la patología de aorta torácica frente al tratamiento convencional con cirugía abierta.
La baja calidad de la evidencia científica disponible en este momento hace que debamos ser cautos a la hora de extender la utilización de esta técnica.
Se necesita mejorar el conocimiento de los costes asociados al tratamiento endovascular. Tratamiento endovascular de las lesiones de aorta torácica.
Se trata de una técnica en fase experimental. Es especialmente importante asegurar la experiencia práctica suficiente de los cirujanos.
El paciente debe ser especialmente implicado en la toma de decisiones acerca del tratamiento.
Recomendaciones
Autorizar y regular la utilización del tratamiento endoluminal de la patología de aorta torácica, en centros seleccionados que cuenten con profesionales de cirugía vascular y radiología vascular intervencionista con experiencia previa en este tipo de intervenciones.
Protocolizar las indicaciones de esta técnica.
Condicionar la autorización al cumplimiento de un protocolo de indicaciones consensuado y a la comunicación de los datos de las intervenciones a un registro de ámbito andaluz.
Asegurarse que los centros en que se realice el tratamiento endovascular cuenten con las características materiales y técnicas que permitan una conversión de emergencia a cirugía abierta si esto fuera necesario.
Realizar estudios de coste efectividad, así como estudios de efectividad y seguridad, con recogida de datos prospectiva y grupo control de comparación.
Fomentar una toma de decisiones acerca del tratamiento compartida entre el paciente y los profesionales sanitarios.
La exposición continua de la aorta a una elevada presión y a la fricción favorece la aparición de ciertas lesiones, siendo los diagnósticos más importantes por su frecuencia los aneurismas y las disecciones. Ambas patologías presentan una mortalidad y morbilidad muy importantes. El tratamiento convencional de estas patologías mediante cirugía abierta presenta complicaciones importantes. Por ello, cualquier nuevo procedimiento que mejore estos resultados despierta una gran expectativa, como ha ocurrido con el tratamiento endovascular. Éste consiste en una intervención mínimamente invasiva mediante la que se coloca un stent por vía endovascular dentro de la luz de la aorta, con el objetivo de excluir la zona dilatada de la circulación sanguínea. En el momento actual existe incertidumbre respecto a los resultados de este tipo de intervenciones. Por ello, en este informe se ha propuesto como objetivo evaluar la seguridad y la efectividad del tratamiento endovascular en pacientes con patología de aorta torácica, así como ofrecer elementos que ayuden a la toma de decisiones en los diferentes niveles del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
Metodología
Para responder a este objetivo se realizó una búsqueda de informes de agencias de evaluación, guías de práctica clínica, revisiones sistemáticas, estudios experimentales y estudios observacionales multicéntricos o con grupo control. No se utilizó ningún límite de idioma ni de fecha de publicación. Se buscó en Medline, Embase, la Red Internacional de Agencias de Evaluación (INAHTA), la Cochrane Library (2005, Issue 4), National Guideline Clearinghouse y sitios Web de agencias no incluidas en INAHTA y de instituciones internacionales y proveedores que elaboran informes para sus sistemas sanitarios. También se revisaron las páginas Web de diversas sociedades científicas, se consultó el proceso asistencial integrado de síndrome aórtico agudo de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, se realizaron búsquedas manuales de las referencias de los documentos seleccionados y se buscaron en Clinicaltrial.gov ensayos clínicos en curso. Para evaluar la calidad de la evidencia científica se utilizaron las escalas propuestas por el sistema de clasificación de la evidencia científica SIGN, en función del tipo de documento analizado. Para uno de los estudios observacionesse utilizó una escala para estudios de casos y controles propuesta por NICE. Las variables de resultado se clasificaron en las categorías de seguridad, eficacia/efectividad, experiencia del cirujano y costes.
Tras la búsqueda se incluyeron 2 revisiones sistemáticas y 1 revisión estructurada de estudios observacionales, 1 ensayo cuasiexperimental, 1 informe corto de evaluación, 1 estudio observacional multicéntrico y 1 estudio de casos y controles multicéntrico. Estos estudios están basados en investigaciones sometidas en su mayoría a altas probabilidades de sesgos: falta de grupo control, recogida de datos retrospectiva, poblaciones no representativas, etc.
Resultados
El tratamiento endovascular presenta un porcentaje elevado de éxito en la intervención quirúrgica (rango: 73-100%), y un porcentaje de conversión de urgencia a cirugía abierta variable (rango: 0-22%). Las necesidades de transfusión sanguínea son menores en el tratamiento endovascular. La estancia media hospitalaria es menor en el tratamiento endoluminal. Los datos de mortalidad precoz no indican un beneficio claro. El rango de mortalidad tardía abarca desde el 2,8% hasta el 20%. Los grupos de riesgo anestésico con mayor mortalidad fueron ASA III (15,3%) y ASA IV (15,4%). Las complicaciones relacionadas con el stent son importantes (fugas 0-53%, fractura de stent 0-13%, migración de stent 0-16%). El rango de infarto de miocardio fue 1-4%, de paraplejía 0-12%, de ictus 0-13%, de daño en la puerta de entrada vascular 2,3-8,4%, de fallo renal 0-11% y de ventilación mecá- nica 2,4-11,7%. El coste de una intervención mediante tratamiento endovascular es menor que el de una intervención mediante cirugía abierta (20.663 frente a 33.770 euros), suponiendo este hecho una diferencia a favor del tratamiento endovascular de 13.107 euros. No se encontraron datos sobre calidad de vida ni sobre satisfacción de los pacientes. La experiencia de los cirujanos tiene un efecto claro sobre los resultados del tratamiento endovascular, siendo mejores los porcentajes de éxito del procedimiento (98,8% frente a 98,1%), porcentaje de pacientes con alguna complicación (7,7% frente a 20,9%), complicaciones neurológicas (1% frente a 5,7%), mortalidad precoz (3,2% frente a 8,5%), y supervivencia tras un año de seguimiento (92,2% frente a 88%).
Conclusiones
El tratamiento endoluminal de aorta torácica es una alternativa posible y con resultados prometedores para la patología de aorta torácica frente al tratamiento convencional con cirugía abierta.
La baja calidad de la evidencia científica disponible en este momento hace que debamos ser cautos a la hora de extender la utilización de esta técnica.
Se necesita mejorar el conocimiento de los costes asociados al tratamiento endovascular. Tratamiento endovascular de las lesiones de aorta torácica.
Se trata de una técnica en fase experimental. Es especialmente importante asegurar la experiencia práctica suficiente de los cirujanos.
El paciente debe ser especialmente implicado en la toma de decisiones acerca del tratamiento.
Recomendaciones
Autorizar y regular la utilización del tratamiento endoluminal de la patología de aorta torácica, en centros seleccionados que cuenten con profesionales de cirugía vascular y radiología vascular intervencionista con experiencia previa en este tipo de intervenciones.
Protocolizar las indicaciones de esta técnica.
Condicionar la autorización al cumplimiento de un protocolo de indicaciones consensuado y a la comunicación de los datos de las intervenciones a un registro de ámbito andaluz.
Asegurarse que los centros en que se realice el tratamiento endovascular cuenten con las características materiales y técnicas que permitan una conversión de emergencia a cirugía abierta si esto fuera necesario.
Realizar estudios de coste efectividad, así como estudios de efectividad y seguridad, con recogida de datos prospectiva y grupo control de comparación.
Fomentar una toma de decisiones acerca del tratamiento compartida entre el paciente y los profesionales sanitarios.
Background
Continuous exposure of aorta to high pressure and friction favours certain lesions to appear, so the most important diagnostic are aneurism and dissection due to their frequency (1). Both pathologies present very important mortality and morbidity rates. Usual treatment of these pathologies via open surgery conveys important complications. Therefore, any kind of procedure improving these outcomes awakens great expectancy, (1) as it happens in the case of the endovascular treatment (5). The treatment consists in a minimally invasive intervention by means of which a stent is placed within the aorta by performing an endovascular procedure with the purpose of excluding the dilated area from blood circulation (1). At the present moment there is uncertainty over the outcomes from this type of interventions (5). For this reason, the present report sets out as aim to assess the safety and efficacy/effectiveness of endovascular treatment in patients with thoracic aorta pathology, as well as to offer elements that may help decision-making at different levels of the Andalusian Public Health System.
Methods
In order to meet this objective there were searched: reports of health technology assessment; clinical practice guidelines; systematic reviews; experimental studies; multicentric observational studies or studies with control group. There was not any restriction to language or to publication date. It was searched on Medline, Embase, INAHTA, Cochrane Library (2005, Issue 4), National Guideline Clearinghouse and Web sites of agencies that did not joined INAHTA and of international institutions and providers that conduct reports for their health systems. Moreover there were reviewed Web pages of different scientific societies; it was consulted the integrated care process for acute aortic syndrome of the Regional Ministry of Health of the Andalusian Government (8); it was conducted hand search of references in the selected documents; and ongoing clinical trials were searched on Clinicaltrial.gov. In order to assess the quality of the scientific evidence it was employed the scales proposed by SIGN (6), depending on the type of analysed document. For one of the observational study (1) it was used a scale for case and control studies that was proposed by NICE. The variables of result were grouped together into safety, efficacy/effectiveness, surgeon’s experience, and costs.
After the search there were included: 2 systematic reviews and 1 structured review of observational studies; 1 quasi-experimental trial; 1 short assessment report; 1 multicentric observational study; and 1 multicentric case and control study. These studies are based on researches that are subject to high bias probability, mostly: lack of control group; retrospective data collection; not-representative populations, etc.
Results
The endovascular treatment presents high success percentage in surgery (rank: 73-100%), and variable percentage of conversion from emergency to open surgery (rank: 0-22%). The needs for blood transfusion are less in endovascular treatment. It is less the average stay due to endoluminal treatment at hospital. Early mortality data do not indicate clear benefit. The rank of mortality covers from 2.8% to 20%. The anaesthetic risk groups with higher mortality were ASA III (15.3%) and ASA IV (15.4%). Stent-related complications are important (leaking 0-53%, stent breaking 0-13%, stent migration 0-16%). The rank of myocardial infarction/stroke was 1-4%, paraplegia 0-12%, ictus 0-13%, damage at the vascular entrance 2.3-8.4%, kidney failure 0-11% and mechanical ventilation 2.4-11.7%. The cost of an intervention by endovascular treatment is less than open surgery (20.663 against 33.770 euro), and this fact entails a difference of 13.107 euro on the side of the endovascular treatment. Data on either the quality of life or satisfaction of patients were not reported. The surgeons’ experience has a clear effect on the outcomes from the endovascular treatment, since the percentage of success are better (98.8% against 98.1%), percentage of patients with some complication (7.7% against 20.9%), neurological complications (1% against 5.7%), early mortality (3.2% against 8.5%), and survival after one year follow-up (92.2% against 88%).
Conclusions
Endoluminal treatment of thoracic aorta is a possible alternative; and it has promising outcomes for thoracic aorta pathology as opposed to the usual treatment with open surgery.
The low quality of the scientific evidence available at the moment causes us to be cautious when spreading the use of the technique.
Knowledge on the costs that are related to endovascular treatment needs to be improved. It is a technique in experimental phase.
It is especially important to guarantee surgeons’ sufficient practical experience.
The patient must get especially involved in decision-making on the treatment.
Recommendations:
To licence and regulate the use of endoluminal treatment for thoracic aorta in the selected centres that have vascular surgery professionals and intervention vascular radiology professionals with former experience on this type of interventions.
To record the indications for this technique.
To make the licence conditioned to fulfilling an agreed protocol of indications and make the indication data report conditioned to an Andalusian registry.
To make sure that the centres where endovascular treatment is performed have the material and technical features that allow conversion from emergency to open surgery, whenever needed. To conduct cost/effectiveness reports, as well as effectiveness and safety reports, with prospective data collection and comparison control group.
To foster a decision on the treatment taken by patient and health professionals together.
Continuous exposure of aorta to high pressure and friction favours certain lesions to appear, so the most important diagnostic are aneurism and dissection due to their frequency (1). Both pathologies present very important mortality and morbidity rates. Usual treatment of these pathologies via open surgery conveys important complications. Therefore, any kind of procedure improving these outcomes awakens great expectancy, (1) as it happens in the case of the endovascular treatment (5). The treatment consists in a minimally invasive intervention by means of which a stent is placed within the aorta by performing an endovascular procedure with the purpose of excluding the dilated area from blood circulation (1). At the present moment there is uncertainty over the outcomes from this type of interventions (5). For this reason, the present report sets out as aim to assess the safety and efficacy/effectiveness of endovascular treatment in patients with thoracic aorta pathology, as well as to offer elements that may help decision-making at different levels of the Andalusian Public Health System.
Methods
In order to meet this objective there were searched: reports of health technology assessment; clinical practice guidelines; systematic reviews; experimental studies; multicentric observational studies or studies with control group. There was not any restriction to language or to publication date. It was searched on Medline, Embase, INAHTA, Cochrane Library (2005, Issue 4), National Guideline Clearinghouse and Web sites of agencies that did not joined INAHTA and of international institutions and providers that conduct reports for their health systems. Moreover there were reviewed Web pages of different scientific societies; it was consulted the integrated care process for acute aortic syndrome of the Regional Ministry of Health of the Andalusian Government (8); it was conducted hand search of references in the selected documents; and ongoing clinical trials were searched on Clinicaltrial.gov. In order to assess the quality of the scientific evidence it was employed the scales proposed by SIGN (6), depending on the type of analysed document. For one of the observational study (1) it was used a scale for case and control studies that was proposed by NICE. The variables of result were grouped together into safety, efficacy/effectiveness, surgeon’s experience, and costs.
After the search there were included: 2 systematic reviews and 1 structured review of observational studies; 1 quasi-experimental trial; 1 short assessment report; 1 multicentric observational study; and 1 multicentric case and control study. These studies are based on researches that are subject to high bias probability, mostly: lack of control group; retrospective data collection; not-representative populations, etc.
Results
The endovascular treatment presents high success percentage in surgery (rank: 73-100%), and variable percentage of conversion from emergency to open surgery (rank: 0-22%). The needs for blood transfusion are less in endovascular treatment. It is less the average stay due to endoluminal treatment at hospital. Early mortality data do not indicate clear benefit. The rank of mortality covers from 2.8% to 20%. The anaesthetic risk groups with higher mortality were ASA III (15.3%) and ASA IV (15.4%). Stent-related complications are important (leaking 0-53%, stent breaking 0-13%, stent migration 0-16%). The rank of myocardial infarction/stroke was 1-4%, paraplegia 0-12%, ictus 0-13%, damage at the vascular entrance 2.3-8.4%, kidney failure 0-11% and mechanical ventilation 2.4-11.7%. The cost of an intervention by endovascular treatment is less than open surgery (20.663 against 33.770 euro), and this fact entails a difference of 13.107 euro on the side of the endovascular treatment. Data on either the quality of life or satisfaction of patients were not reported. The surgeons’ experience has a clear effect on the outcomes from the endovascular treatment, since the percentage of success are better (98.8% against 98.1%), percentage of patients with some complication (7.7% against 20.9%), neurological complications (1% against 5.7%), early mortality (3.2% against 8.5%), and survival after one year follow-up (92.2% against 88%).
Conclusions
Endoluminal treatment of thoracic aorta is a possible alternative; and it has promising outcomes for thoracic aorta pathology as opposed to the usual treatment with open surgery.
The low quality of the scientific evidence available at the moment causes us to be cautious when spreading the use of the technique.
Knowledge on the costs that are related to endovascular treatment needs to be improved. It is a technique in experimental phase.
It is especially important to guarantee surgeons’ sufficient practical experience.
The patient must get especially involved in decision-making on the treatment.
Recommendations:
To licence and regulate the use of endoluminal treatment for thoracic aorta in the selected centres that have vascular surgery professionals and intervention vascular radiology professionals with former experience on this type of interventions.
To record the indications for this technique.
To make the licence conditioned to fulfilling an agreed protocol of indications and make the indication data report conditioned to an Andalusian registry.
To make sure that the centres where endovascular treatment is performed have the material and technical features that allow conversion from emergency to open surgery, whenever needed. To conduct cost/effectiveness reports, as well as effectiveness and safety reports, with prospective data collection and comparison control group.
To foster a decision on the treatment taken by patient and health professionals together.