High intensity focused ultrasound (HIFU) in organ confined prostate tumors.
2022
ONCOLOGÍA MÉDICA, UROLOGÍA
TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
INFORMES DE EVALUACIÓN
- + Año
-
2022
- + Áreas de Conocimiento
-
ONCOLOGÍA MÉDICA, UROLOGÍA
- + Tipo Tecnología
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TEC. SANITARIA. EXCLU. MED.
- + Línea de Producción
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INFORMES DE EVALUACIÓN
El objetivo de este informe es evaluar la efectividad y seguridad de la ablación focal prostática con ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU) en pacientes que presentan cáncer de próstata órgano-confinado, con riesgo bajo e intermedio.
No se han hallado problemas de funcionalidad o efectos adversos graves asociados al uso de HIFU. Dada la heterogeneidad de los estudios incluidos y sus limitaciones metodológicas, la evidencia analizada no permite concluir sobre su equivalencia frente a prostatectomía radical. Se necesitan nuevos estudios prospectivos, controlados, aleatorizados, que establezcan comparaciones directas con otros tratamientos ya establecidos y que aporten resultados de eficacia y seguridad a largo plazo.
No se han hallado problemas de funcionalidad o efectos adversos graves asociados al uso de HIFU. Dada la heterogeneidad de los estudios incluidos y sus limitaciones metodológicas, la evidencia analizada no permite concluir sobre su equivalencia frente a prostatectomía radical. Se necesitan nuevos estudios prospectivos, controlados, aleatorizados, que establezcan comparaciones directas con otros tratamientos ya establecidos y que aporten resultados de eficacia y seguridad a largo plazo.
Introducción/justificación
Los ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU) se plantean como una alternativa mínimamente invasiva en el tratamiento del cáncer localizado de próstata. Su aplicación supone una situación intermedia aplicable a tumores de riesgo bajo o intermedio entre la vigilancia activa (VA) y la prostatectomía radical (PR).
Objetivo
Evaluar la efectividad y seguridad de la ablación focal prostática con ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU) en pacientes que presentan cáncer de próstata órgano-confinado, con riesgo bajo e intermedio.
Metodología
Revisión sistemática de la literatura, incluyendo informes de evaluación de tecnologías, revisiones sistemáticas, ECAs y estudios observacionales. Para su elaboración se consultaron las siguientes bases de datos referenciales hasta marzo de 2021 (con lenguaje libre y controlado): Medline, EMBASE, Web of Science y Cochrane Library. También se exploraron INAHTA, la base de datos del CRD, NICE y la web de CADTH. La selección de los estudios y el análisis de su calidad se realizaron por dos investigadores independientes. La síntesis de los resultados se llevó a cabo de forma cualitativa. La calidad de los estudios fue evaluada mediante las herramientas AMSTAR- 2 para revisiones sistemáticas, Herramienta Cochrane para ECAs y la Ficha de Lectura Crítica de OSTEBA para estudios observacionales.
Resultados
Se incluyeron 3 documentos, un informe de evaluación de tecnología sanitaria realizado por NHS (National Institute for Health Research), un estudio clínico aleatorizado de factibilidad y un estudio comparativo retrospectivo. Se identificaron algunas debilidades en el análisis de calidad de los tres trabajos y la calidad en general fue moderada. En el informe de evaluación la efectividad medida en términos de resultados oncológicos no tuvo diferencias significativas de HIFU frente a PR o VA, sí la hubo en recidiva bioquímica a favor de la radioterapia (RT) al año, pero desapareció a los 5 años. En el estudio comparativo retrospectivo, tanto la recidiva bioquímica como la supervivencia libre de recidiva bioquímica a los tres años fueron significativamente mejores en el grupo de tratamiento con HIFU (24,2 % y 27,66 meses, respectivamente) que en el de las otras terapias comparadas (PR: 54,7 % y 22,13 meses; braquiterapia: 31,6 % y 21,17 meses; y crioterapia: 31,6 % y 26,39 meses; p = 0,000 en todos los casos). En el ECA se publicaron diferencias significativas a los 12 meses a favor de HIFU frente a PR en incontinencia urinaria (diferencias en EPIC: 10,8 con 95 % de IC de 4,1 a 17,5) y función sexual (diferencias en EPIC: 12,5 con IC de 95 % de 4,5 a 18,5).
En cuanto a efectos adversos HIFU puede estar asociado a una mayor tasa de estenosis uretral que la RT, pero PR muestra un 30 % de casos de estenosis uretral y 11 % de incontinencia urinaria frente a 10,8 % de estenosis y 2,5 % de incontinencia en HIFU.
Conclusiones
No se han hallado problemas de funcionalidad o efectos adversos graves asociados al uso de HIFU. Dada la heterogeneidad de los estudios incluidos y sus limitaciones metodológicas, la evidencia analizada no permite concluir sobre su equivalencia frente a PR. Se necesitan nuevos estudios prospectivos, controlados, aleatorizados, que establezcan comparaciones directas con otros tratamientos ya establecidos y que aporten resultados de eficacia y seguridad a largo plazo.
Los ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU) se plantean como una alternativa mínimamente invasiva en el tratamiento del cáncer localizado de próstata. Su aplicación supone una situación intermedia aplicable a tumores de riesgo bajo o intermedio entre la vigilancia activa (VA) y la prostatectomía radical (PR).
Objetivo
Evaluar la efectividad y seguridad de la ablación focal prostática con ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU) en pacientes que presentan cáncer de próstata órgano-confinado, con riesgo bajo e intermedio.
Metodología
Revisión sistemática de la literatura, incluyendo informes de evaluación de tecnologías, revisiones sistemáticas, ECAs y estudios observacionales. Para su elaboración se consultaron las siguientes bases de datos referenciales hasta marzo de 2021 (con lenguaje libre y controlado): Medline, EMBASE, Web of Science y Cochrane Library. También se exploraron INAHTA, la base de datos del CRD, NICE y la web de CADTH. La selección de los estudios y el análisis de su calidad se realizaron por dos investigadores independientes. La síntesis de los resultados se llevó a cabo de forma cualitativa. La calidad de los estudios fue evaluada mediante las herramientas AMSTAR- 2 para revisiones sistemáticas, Herramienta Cochrane para ECAs y la Ficha de Lectura Crítica de OSTEBA para estudios observacionales.
Resultados
Se incluyeron 3 documentos, un informe de evaluación de tecnología sanitaria realizado por NHS (National Institute for Health Research), un estudio clínico aleatorizado de factibilidad y un estudio comparativo retrospectivo. Se identificaron algunas debilidades en el análisis de calidad de los tres trabajos y la calidad en general fue moderada. En el informe de evaluación la efectividad medida en términos de resultados oncológicos no tuvo diferencias significativas de HIFU frente a PR o VA, sí la hubo en recidiva bioquímica a favor de la radioterapia (RT) al año, pero desapareció a los 5 años. En el estudio comparativo retrospectivo, tanto la recidiva bioquímica como la supervivencia libre de recidiva bioquímica a los tres años fueron significativamente mejores en el grupo de tratamiento con HIFU (24,2 % y 27,66 meses, respectivamente) que en el de las otras terapias comparadas (PR: 54,7 % y 22,13 meses; braquiterapia: 31,6 % y 21,17 meses; y crioterapia: 31,6 % y 26,39 meses; p = 0,000 en todos los casos). En el ECA se publicaron diferencias significativas a los 12 meses a favor de HIFU frente a PR en incontinencia urinaria (diferencias en EPIC: 10,8 con 95 % de IC de 4,1 a 17,5) y función sexual (diferencias en EPIC: 12,5 con IC de 95 % de 4,5 a 18,5).
En cuanto a efectos adversos HIFU puede estar asociado a una mayor tasa de estenosis uretral que la RT, pero PR muestra un 30 % de casos de estenosis uretral y 11 % de incontinencia urinaria frente a 10,8 % de estenosis y 2,5 % de incontinencia en HIFU.
Conclusiones
No se han hallado problemas de funcionalidad o efectos adversos graves asociados al uso de HIFU. Dada la heterogeneidad de los estudios incluidos y sus limitaciones metodológicas, la evidencia analizada no permite concluir sobre su equivalencia frente a PR. Se necesitan nuevos estudios prospectivos, controlados, aleatorizados, que establezcan comparaciones directas con otros tratamientos ya establecidos y que aporten resultados de eficacia y seguridad a largo plazo.
Introduction / justification
High intensity focused ultrasound (HIFU) is a minimally invasive alternative in the treatment of localized prostate cancer. Its application in intermediate or low-risk tumors represents an intermediate situation between active surveillance and radical prostatectomy.
Objective
To evaluate the effectiveness and safety of focal prostate ablation with high intensity focused ultrasound (HIFU) in patients with low and intermediate risk organ-confined prostate cancer.
Methodology
Systematic literature review, including technology assessment reports, systematic reviews, randomized controlled trials and observational studies.
The following reference databases were consulted until March 2021 (with free and controlled language): Medline, EMBASE, Web of Science and Cochrane Library. INAHTA, the CRD database, NICE and the CADTH website were also explored. The selection of the studies and the analysis of their quality were carried out by two independent reviewers. The synthesis of the results was carried out qualitatively. The quality of the studies was assessed using the AMSTAR-2 tool for systematic reviews, the Cochrane Tool for RCT and Critical Appraisal Tools by OSTEBA for observational studies.
Results
Three documents were included, a health technology assessment report carried out by the NHS (National Institute for Health Research), a randomized clinical feasibility trial and a retrospective comparative study.
Some weaknesses were identified in the quality analysis and the overall quality was moderate. In the assessment report, the effectiveness measured in terms of oncologic outcomes did not have significant differences between
HIFU and radical prostatectomy or active surveillance. Radiotherapy was associated with less biochemical recurrence inone-yearfollow-up, but this difference disappeared at 5 years follow-up. In the retrospective study, both biochemical recurrence and biochemical recurrence-free survival at three years were significantly better in the HIFU treatment group (24.2 % and 27.66 months, respectively) than in the other therapies (radical prostatectomy: 54.7 % and 22.13 months; brachytherapy: 31.6 % and 21.17 months; and cryotherapy: 31.6 % and 26.39 months; p = 0.000 in all cases). In the RCT, significant differences were published at 12 months in favor of HIFU versus radical prostatectomy inurinary incontinence (differences in EPIC: 10.8 with 95 % CI from 4.1 to 17.5) and sexual function (differences in EPIC: 12.5 with 95 % CI from 4.5 to 18.5). Regarding adverse effects, HIFU may be associated with a higher rate of urethral stricture than radiotherapy, but radical prostatectomy shows 30 % of urethral stricture and 11 % of urinary incontinence versus 10.8 % stricture and 2.5 % incontinence in HIFU.
Conclusions
No functional problems or serious adverse effects have been found associated with the use of HIFU. Nonetheless, given the heterogeneity of the included studies and their methodological limitations, the evidence analyzed does not allow to conclude the equivalence between HIFU and RP. New evidence is needed based on prospective, controlled, randomized studies that establish direct comparisons with other treatments and that provide long-term efficacy and safety results.
High intensity focused ultrasound (HIFU) is a minimally invasive alternative in the treatment of localized prostate cancer. Its application in intermediate or low-risk tumors represents an intermediate situation between active surveillance and radical prostatectomy.
Objective
To evaluate the effectiveness and safety of focal prostate ablation with high intensity focused ultrasound (HIFU) in patients with low and intermediate risk organ-confined prostate cancer.
Methodology
Systematic literature review, including technology assessment reports, systematic reviews, randomized controlled trials and observational studies.
The following reference databases were consulted until March 2021 (with free and controlled language): Medline, EMBASE, Web of Science and Cochrane Library. INAHTA, the CRD database, NICE and the CADTH website were also explored. The selection of the studies and the analysis of their quality were carried out by two independent reviewers. The synthesis of the results was carried out qualitatively. The quality of the studies was assessed using the AMSTAR-2 tool for systematic reviews, the Cochrane Tool for RCT and Critical Appraisal Tools by OSTEBA for observational studies.
Results
Three documents were included, a health technology assessment report carried out by the NHS (National Institute for Health Research), a randomized clinical feasibility trial and a retrospective comparative study.
Some weaknesses were identified in the quality analysis and the overall quality was moderate. In the assessment report, the effectiveness measured in terms of oncologic outcomes did not have significant differences between
HIFU and radical prostatectomy or active surveillance. Radiotherapy was associated with less biochemical recurrence inone-yearfollow-up, but this difference disappeared at 5 years follow-up. In the retrospective study, both biochemical recurrence and biochemical recurrence-free survival at three years were significantly better in the HIFU treatment group (24.2 % and 27.66 months, respectively) than in the other therapies (radical prostatectomy: 54.7 % and 22.13 months; brachytherapy: 31.6 % and 21.17 months; and cryotherapy: 31.6 % and 26.39 months; p = 0.000 in all cases). In the RCT, significant differences were published at 12 months in favor of HIFU versus radical prostatectomy inurinary incontinence (differences in EPIC: 10.8 with 95 % CI from 4.1 to 17.5) and sexual function (differences in EPIC: 12.5 with 95 % CI from 4.5 to 18.5). Regarding adverse effects, HIFU may be associated with a higher rate of urethral stricture than radiotherapy, but radical prostatectomy shows 30 % of urethral stricture and 11 % of urinary incontinence versus 10.8 % stricture and 2.5 % incontinence in HIFU.
Conclusions
No functional problems or serious adverse effects have been found associated with the use of HIFU. Nonetheless, given the heterogeneity of the included studies and their methodological limitations, the evidence analyzed does not allow to conclude the equivalence between HIFU and RP. New evidence is needed based on prospective, controlled, randomized studies that establish direct comparisons with other treatments and that provide long-term efficacy and safety results.