Rapid Review: Efficacy and safety of vedolizumab for the long-term treatment of Crohn disease.
2015
APARATO DIGESTIVO, FARMACIA HOSPITALARIA, INMUNOLOGÍA
MEDICAMENTO
MEDICAMENTOS. SÍNTESIS EVIDENCIA
- + Año
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2015
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APARATO DIGESTIVO, FARMACIA HOSPITALARIA, INMUNOLOGÍA
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MEDICAMENTO
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MEDICAMENTOS. SÍNTESIS EVIDENCIA
Se evalúa la eficacia y seguridad de vedolizumab en estos pacientes mediante una revisión rápida que sirve de apoyo para el posicionamiento terapéutico. En los ensayos clínicos pivotales vedolizumab ha demostrado ser superior a placebo. Sin embargo, presenta un efecto modesto, ya que en la fase de inducción, solo ha sido superior en una de las 2 covariables principales de eficacia y con una diferencia absoluta pequeña. En la fase de mantenimiento, ha sido superior a placebo en la variable principal, pero con una diferencia pequeña. La principal limitación es que no se disponen de datos de eficacia comparada respecto a la terapia estándar.
Vedolizumab ha demostrado ser superior a placebo en pacientes con enfermedad de Crohn moderada-grave que presentan respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia convencional o a la terapia anti-TNFα tanto en la fase de inducción como en la de mantenimiento. Sin embargo, se intuye un efecto modesto del fármaco, ya que en la fase de inducción, solo fue superior en una de las 2 covariables principales de eficacia y con una diferencia absoluta pequeña, mientras que en la fase de mantenimiento superó a placebo en la variable principal, pero lo hizo, y con escasa diferencia, solo en 2 de las 3 variables secundarias evaluadas. (Nivel de evidencia 1++).
El efecto de vedolizumab en la inducción de la remisión de pacientes que han sido tratados previamente con terapia anti-TNFα parece modesto, aunque en parte se podría interpretar como que tiene un inicio de acción más lento que el resto de fármacos anti-TNFα. vedolizumab no fue superior a placebo en la variable principal de eficacia (remisión clínica a la semana 6) aunque sí lo fue en 3 de las 4 variables secundarias evaluadas (remisión clínica en la semana 10 y respuesta clínica mejorada en la semana 6 y en la semana 10). Aún siendo el beneficio modesto, el paciente que ha sido ya tratado con un fármaco anti-TNFα o más, es el que más beneficio potencial podría obtener del tratamiento con vedolizumab debido a la falta de alternativas disponibles. Por tanto el fármaco podría jugar un papel relevante en este tipo de pacientes. (Nivel de evidencia 1++).
El perfil de eventos adversos de vedolizumab es el esperado debido al mecanismo de acción del fármaco y a priori no parece comportar un riesgo mayor que el resto de medicamentos anti-TNFα. Además, los datos dis ponibles parecen indicar un menor efecto sistémico de vedolizumab, algo esperable en base a la mayor especificidad de su mecanismo de acción. (Nivel de evidencia 1++).
El efecto de vedolizumab en la inducción de la remisión de pacientes que han sido tratados previamente con terapia anti-TNFα parece modesto, aunque en parte se podría interpretar como que tiene un inicio de acción más lento que el resto de fármacos anti-TNFα. vedolizumab no fue superior a placebo en la variable principal de eficacia (remisión clínica a la semana 6) aunque sí lo fue en 3 de las 4 variables secundarias evaluadas (remisión clínica en la semana 10 y respuesta clínica mejorada en la semana 6 y en la semana 10). Aún siendo el beneficio modesto, el paciente que ha sido ya tratado con un fármaco anti-TNFα o más, es el que más beneficio potencial podría obtener del tratamiento con vedolizumab debido a la falta de alternativas disponibles. Por tanto el fármaco podría jugar un papel relevante en este tipo de pacientes. (Nivel de evidencia 1++).
El perfil de eventos adversos de vedolizumab es el esperado debido al mecanismo de acción del fármaco y a priori no parece comportar un riesgo mayor que el resto de medicamentos anti-TNFα. Además, los datos dis ponibles parecen indicar un menor efecto sistémico de vedolizumab, algo esperable en base a la mayor especificidad de su mecanismo de acción. (Nivel de evidencia 1++).